Conversations familiales favorables à la santé et chirurgie à cœur ouvert (HeartFam)
20 mars 2025 mis à jour par: Örebro University, Sweden
Conversations familiales favorisant la santé et chirurgie à cœur ouvert - Un modèle d'intervention pour les familles : l'intervention HeartFam
La chirurgie élective à cœur ouvert implique des contraintes physiques et psychologiques pour la personne opérée. La famille joue un rôle important dans les soins avant et après la chirurgie, et la famille a ses propres besoins en matière de soins. Les services de santé doivent s'attaquer au fardeau des aidants familiaux en tant qu'aspect essentiel des soins. Différentes méthodes visant à réduire le stress et à impliquer les patients et les membres de leur famille dans les soins existent. Les preuves sont contradictoires quant à la manière la plus efficace. Les conversations favorisant la santé sont un modèle d'intervention favorisant le bien-être familial et le soulagement de la maladie et des souffrances liées à la maladie pour toute la famille.
Les familles du groupe d'intervention de cet essai participeront, avant et après la chirurgie à cœur ouvert élective d'un membre de la famille, à des conversations sur la promotion de la santé. La conversation favorisant la santé est un modèle d'intervention basé sur la théorie des soins infirmiers des systèmes familiaux. La personne qui subit une intervention chirurgicale décide quels membres de la famille devraient être invités à participer à 1 à 3 conversations avec une infirmière de famille. Les effets sur la récupération postopératoire, la qualité de vie liée à la santé, le stress et l'implication du patient et de la famille dans les soins seront évalués avec des mesures de résultats rapportées par le patient et la famille.
L'objectif est d'évaluer l'effet de la conversation favorisant la santé sur le bien-être, le fonctionnement et l'implication de la famille dans les soins. Le rapport coût-efficacité de l'intervention sera également évalué.
L'étude suivra les directives éthiques de la Déclaration d'Helsinki. Le Comité national suédois d'éthique de la recherche en santé a examiné et accepté l'étude en mars 2020 (nr 2019-06315)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
267
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Närke
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Örebro, Närke, Suède, 701 85
- Department of Cardiovascular and Thoracic Surgery, Örebro University Hospital
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Uppland
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Uppsala, Uppland, Suède, S-751 85
- Thoracic Surgery and Anesthesia, Uppsala university hospital
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Östergötland
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Linköping, Östergötland, Suède, 581 85
- Department of Thoracic and Vascular Surgery Linköping university hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
11 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration
Les patients:
- Patients =/>18 ans
- subissant une chirurgie élective à cœur ouvert
- avoir au moins un membre de la famille prêt à participer à des conversations sur la promotion de la santé
Membres de la famille
- Membre de la famille d'un patient subissant une chirurgie élective à cœur ouvert
- disposé à participer à des conversations sur la promotion de la santé *=/> 15 ans
Critères d'exclusion patient et membre de la famille :
- Incapacité de parler ou de comprendre le suédois au point de donner un consentement éclairé
- Trouble cognitif et/ou psychiatrique au point de ne pas être en mesure de donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patient et membre de la famille d'un patient subissant une chirurgie à cœur ouvert élective - Intervention
Famille randomisée dans le groupe d'intervention recevant une intervention de conversation favorisant la santé
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L'intervention Conversations favorisant la santé est un modèle de conversation entre le patient, les membres de la famille et une infirmière qualifiée.
Les patients et les familles inclus dans l'étude seront, après avoir soumis les données de base, randomisés pour
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Aucune intervention: Patient et membre de la famille d'un patient subissant une chirurgie à cœur ouvert élective - Témoin
Famille d'un patient subissant une chirurgie à cœur ouvert élective randomisée dans le groupe d'intervention recevant des soins standard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sense familiale de cohérence (F-SOC)
Délai: Un changement statistiquement significatif du F-SOC par rapport à la ligne de base trois mois après la libération de l'hôpital entre les groupes de patients d'essai.
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Mesure des résultats déclarée par personne, questionnaire mesurant le sentiment de cohérence au niveau familial.
12 articles.
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Un changement statistiquement significatif du F-SOC par rapport à la ligne de base trois mois après la libération de l'hôpital entre les groupes de patients d'essai.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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RAND-36
Délai: Ligne de base (avant randomisation)
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Version suédoise du Short Form-36 (SF-36), un questionnaire mesurant la qualité de vie liée à la santé.
36 articles, 8 dimensions.
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Ligne de base (avant randomisation)
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RAND-36
Délai: 2 semaines après la sortie de l'hôpital
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Version suédoise du Short Form-36 (SF-36), un questionnaire mesurant la qualité de vie liée à la santé.
36 articles, 8 dimensions.
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2 semaines après la sortie de l'hôpital
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RAND-36
Délai: Suivi de 3 mois
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Version suédoise du Short Form-36 (SF-36), un questionnaire mesurant la qualité de vie liée à la santé.
36 articles, 8 dimensions.
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Suivi de 3 mois
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RAND-36
Délai: Suivi de 12 mois
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Version suédoise du Short Form-36 (SF-36), un questionnaire mesurant la qualité de vie liée à la santé.
36 articles, 8 dimensions.
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Suivi de 12 mois
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Rapport coût-efficacité des conversations favorisant la santé
Délai: Ligne de base (avant randomisation)
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Un questionnaire mesurant l'utilisation des soins et l'absentéisme du travail, 12 items.
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Ligne de base (avant randomisation)
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Rapport coût-efficacité des conversations favorisant la santé
Délai: 2 semaines après la sortie de l'hôpital
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Un questionnaire mesurant l'utilisation des soins et l'absentéisme du travail, 12 items.
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2 semaines après la sortie de l'hôpital
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Rapport coût-efficacité des conversations favorisant la santé
Délai: Suivi de 3 mois
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Un questionnaire mesurant l'utilisation des soins et l'absentéisme du travail, 12 items.
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Suivi de 3 mois
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Rapport coût-efficacité des conversations favorisant la santé
Délai: Suivi de 6 mois
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Un questionnaire mesurant l'utilisation des soins et l'absentéisme du travail, 12 items.
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Suivi de 6 mois
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Rapport coût-efficacité des conversations favorisant la santé
Délai: Suivi de 12 mois
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Un questionnaire mesurant l'utilisation des soins et l'absentéisme du travail, 12 items.
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Suivi de 12 mois
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Profil de récupération postopératoire (PRP)
Délai: Ligne de base
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Mesure des résultats déclarée par la personne, questionnaire mesurant la récupération postopératoire autodéclarée.
19 items, 5 dimensions et un module spécifique à la chirurgie cardiaque composé de 7 items au départ.
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Ligne de base
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Profil de récupération postopératoire (PRP)
Délai: 2 semaines après la sortie de l'hôpital
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Mesure des résultats déclarée par la personne, questionnaire mesurant la récupération postopératoire autodéclarée.
19 items, 5 dimensions et un module spécifique à la chirurgie cardiaque composé de 9 items.
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2 semaines après la sortie de l'hôpital
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Profil de récupération postopératoire (PRP)
Délai: Suivi de 3 mois
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Mesure des résultats déclarée par la personne, questionnaire mesurant la récupération postopératoire autodéclarée.
19 items, 5 dimensions et un module spécifique à la chirurgie cardiaque composé de 9 items.
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Suivi de 3 mois
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Profil de récupération postopératoire (PRP)
Délai: Suivi de 12 mois
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Mesure des résultats déclarée par la personne, questionnaire mesurant la récupération postopératoire autodéclarée.
19 items, 5 dimensions et un module spécifique à la chirurgie cardiaque composé de 9 items.
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Suivi de 12 mois
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Family-Sense Of Coherence (F-SOC)
Délai: Ligne de base (avant randomisation)
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Mesure de résultat déclarée par la personne, questionnaire mesurant le sentiment de cohérence au niveau de la famille.
12 articles.
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Ligne de base (avant randomisation)
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Family-Sense Of Coherence (F-SOC)
Délai: 2 semaines après la sortie de l'hôpital
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Mesure de résultat déclarée par la personne, questionnaire mesurant le sentiment de cohérence au niveau de la famille.
12 articles.
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2 semaines après la sortie de l'hôpital
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Family-Sense Of Coherence (F-SOC)
Délai: Suivi de 12 mois
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Mesure de résultat déclarée par la personne, questionnaire mesurant le sentiment de cohérence au niveau de la famille.
12 articles.
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Suivi de 12 mois
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Indice de rusticité familiale (FHI)
Délai: Ligne de base
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Mesure de la rusticité perçue des personnes au sein de la famille, composée de 20 items sur une échelle de Likert à 4 points.
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Ligne de base
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Indice de rusticité familiale (FHI)
Délai: 2 semaines après la sortie de l'hôpital
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Mesure de la rusticité perçue des personnes au sein de la famille, composée de 20 items sur une échelle de Likert à 4 points.
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2 semaines après la sortie de l'hôpital
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Indice de rusticité familiale (FHI)
Délai: Suivi de 3 mois
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Mesure de la rusticité perçue des personnes au sein de la famille, composée de 20 items sur une échelle de Likert à 4 points.
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Suivi de 3 mois
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Indice de rusticité familiale (FHI)
Délai: Suivi de 12 mois
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Mesure de la rusticité perçue des personnes au sein de la famille, composée de 20 items sur une échelle de Likert à 4 points.
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Suivi de 12 mois
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Échelle de fonctionnement général (GFS)
Délai: Ligne de base
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Mesure du fonctionnement familial perçu par les personnes, 12 items sur une échelle de Likert à 4 points.
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Ligne de base
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Échelle de fonctionnement général (GFS)
Délai: 2 semaines après la sortie de l'hôpital
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Mesure du fonctionnement familial perçu par les personnes, 12 items sur une échelle de Likert à 4 points.
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2 semaines après la sortie de l'hôpital
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Échelle de fonctionnement général (GFS)
Délai: Suivi de 3 mois
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Mesure du fonctionnement familial perçu par les personnes, 12 items sur une échelle de Likert à 4 points.
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Suivi de 3 mois
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Échelle de fonctionnement général (GFS)
Délai: Suivi de 12 mois
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Mesure du fonctionnement familial perçu par les personnes, 12 items sur une échelle de Likert à 4 points.
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Suivi de 12 mois
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Questionnaire sur l'implication des familles dans les soins (FICQ)
Délai: Membres de la famille uniquement : 2 semaines après la sortie de l'hôpital
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Mesure des résultats déclarés par la personne, questionnaire mesurant la perception des membres de la famille Instrument mesurant les expériences des membres de la famille en matière d'implication dans les soins du membre de la famille qui est un patient.
16 items sur une échelle de Likert à 4 points et 2 questions ouvertes.
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Membres de la famille uniquement : 2 semaines après la sortie de l'hôpital
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elisabeth Ericsson, Örebro University, Sweden
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 septembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
2 juin 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
15 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2021
Première publication (Réel)
16 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 4.2-05418/2020
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .