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건강 증진 가족 대화 및 개심술 (HeartFam)

2025년 3월 20일 업데이트: Örebro University, Sweden

건강증진 가족대화와 개심술 - 가족을 위한 개입 모델: 하트팜 개입

선택적 개심술은 수술을 받는 사람에게 신체적, 심리적 부담을 수반합니다. 가족은 수술 전후 관리에 중요한 역할을 하며, 가족은 그들만의 관리가 필요합니다. 의료 서비스는 가족 간병인의 부담을 치료의 필수 측면으로 다루어야 합니다. 스트레스 감소와 환자 및 가족 구성원의 치료 참여를 목표로 하는 다양한 방법이 존재합니다. 어떤 방법이 가장 효과적인지에 대한 증거는 상충됩니다. 건강 증진 대화는 온 가족의 가족 복지와 질병 및 질병 관련 고통의 완화를 촉진하는 개입 모델입니다.

이 시험에서 개입 그룹의 가족은 한 가족 구성원의 선택적 개심술 전후에 건강 증진 대화에 참여합니다. 건강 증진 대화는 가족 시스템 간호 이론에 기초한 개입 모델입니다. 수술을 받는 사람은 가족 간호사와 함께 1-3번의 대화에 참여하도록 요청해야 하는 가족 구성원을 결정합니다. 수술 후 회복, 건강 관련 삶의 질, 스트레스, 환자와 가족의 치료 참여에 미치는 영향은 환자와 가족이 보고한 결과 측정으로 평가됩니다.

목표는 건강 증진 대화가 가족 복지, 기능 및 돌봄 참여에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 중재의 비용 효율성도 평가됩니다.

이 연구는 헬싱키 선언의 윤리적 지침을 따를 것입니다. 스웨덴 보건 연구 윤리 위원회는 2020년 3월에 연구를 검토하고 승인했습니다(nr 2019-06315).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

267

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
    • Närke
      • Örebro, Närke, 스웨덴, 701 85
        • Department of Cardiovascular and Thoracic Surgery, Örebro University Hospital
    • Uppland
      • Uppsala, Uppland, 스웨덴, S-751 85
        • Thoracic Surgery and Anesthesia, Uppsala university hospital
    • Östergötland
      • Linköping, Östergötland, 스웨덴, 581 85
        • Department of Thoracic and Vascular Surgery Linköping university hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

11년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

환자:

  • 환자 =/>18세
  • 선택적인 개심술을 받고 있습니다.
  • 건강 증진 대화에 참여할 의사가 있는 가족 구성원이 최소 한 명 있습니다.

가족 구성원들

  • 선택적 개심술을 받는 환자의 가족
  • 건강 증진 대화에 기꺼이 참여 *=/> 15세

제외 기준 환자 및 가족 구성원:

  • 정보에 입각한 동의를 제공하는 정도까지 스웨덴어를 말하거나 이해할 수 없음
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 정도의 인지 및/또는 정신 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 선택적 개심술을 받는 환자 및 환자의 가족 - 개입
건강 증진 대화 중재를 받는 중재 그룹으로 무작위 배정된 가족
행동: 건강 증진 대화
건강 증진 대화 개입은 환자, 가족 및 숙련된 간호사 간의 대화 모델입니다. 연구에 포함된 환자 및 가족은 기본 데이터를 제출한 후
간섭 없음: 선택적 개심술을 받는 환자 및 환자의 가족 - 대조군
심장 개복 수술을 받는 환자의 가족은 표준 치료를 받는 개입 그룹으로 무작위 배정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
가족이 일관성 (F-Soc)
기간: 시험 환자 그룹 사이의 병원 퇴원 후 3 개월 후 기준선으로부터 F-SOC의 통계적으로 유의 한 변화.
개인보고 된 결과 측정, 가족 수준에서 일관성 감각 측정 설문지. 12 개 항목.
시험 환자 그룹 사이의 병원 퇴원 후 3 개월 후 기준선으로부터 F-SOC의 통계적으로 유의 한 변화.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
랜드-36
기간: 기준선(무작위화 전)
건강 관련 삶의 질을 측정하는 설문지인 Short Form-36(SF-36)의 스웨덴어 버전. 36개 항목, 8개 차원.
기준선(무작위화 전)
랜드-36
기간: 퇴원 후 2주
건강 관련 삶의 질을 측정하는 설문지인 Short Form-36(SF-36)의 스웨덴어 버전. 36개 항목, 8개 차원.
퇴원 후 2주
랜드-36
기간: 3개월 추적
건강 관련 삶의 질을 측정하는 설문지인 Short Form-36(SF-36)의 스웨덴어 버전. 36개 항목, 8개 차원.
3개월 추적
랜드-36
기간: 12개월 추적
건강 관련 삶의 질을 측정하는 설문지인 Short Form-36(SF-36)의 스웨덴어 버전. 36개 항목, 8개 차원.
12개월 추적
대화를 촉진하는 히스의 비용 효율성
기간: 기준선(무작위화 전)
돌봄 이용 및 결근을 측정하는 설문지, 12개 항목.
기준선(무작위화 전)
대화를 촉진하는 히스의 비용 효율성
기간: 퇴원 후 2주
돌봄 이용 및 결근을 측정하는 설문지, 12개 항목.
퇴원 후 2주
대화를 촉진하는 히스의 비용 효율성
기간: 3개월 추적
돌봄 이용 및 결근을 측정하는 설문지, 12개 항목.
3개월 추적
대화를 촉진하는 히스의 비용 효율성
기간: 6개월 추적
돌봄 이용 및 결근을 측정하는 설문지, 12개 항목.
6개월 추적
대화를 촉진하는 히스의 비용 효율성
기간: 12개월 추적
돌봄 이용 및 결근을 측정하는 설문지, 12개 항목.
12개월 추적
수술 후 회복 프로필(PRP)
기간: 기준선
자가 보고 결과 측정, 자가 보고 수술 후 회복을 측정하는 설문지. 19개 항목, 5개 차원 및 기준선에서 7개 항목으로 구성된 심장 수술 특정 모듈.
기준선
수술 후 회복 프로필(PRP)
기간: 퇴원 후 2주
자가 보고 결과 측정, 자가 보고 수술 후 회복을 측정하는 설문지. 19개 항목, 5개 차원 및 9개 항목으로 구성된 심장 수술 특정 모듈.
퇴원 후 2주
수술 후 회복 프로필(PRP)
기간: 3개월 추적
자가 보고 결과 측정, 자가 보고 수술 후 회복을 측정하는 설문지. 19개 항목, 5개 차원 및 9개 항목으로 구성된 심장 수술 특정 모듈.
3개월 추적
수술 후 회복 프로필(PRP)
기간: 12개월 추적
자가 보고 결과 측정, 자가 보고 수술 후 회복을 측정하는 설문지. 19개 항목, 5개 차원 및 9개 항목으로 구성된 심장 수술 특정 모듈.
12개월 추적
가족의 일관성(F-SOC)
기간: 기준선(무작위화 전)
개인 보고 결과 측정, 가족 수준에서 일관성을 측정하는 설문지. 12개 항목.
기준선(무작위화 전)
가족의 일관성(F-SOC)
기간: 퇴원 후 2주
개인 보고 결과 측정, 가족 수준에서 일관성을 측정하는 설문지. 12개 항목.
퇴원 후 2주
가족의 일관성(F-SOC)
기간: 12개월 추적
개인 보고 결과 측정, 가족 수준에서 일관성을 측정하는 설문지. 12개 항목.
12개월 추적
가족 강인성 지수(FHI)
기간: 기준선
4점 리커트 척도에서 20개 항목으로 구성된 가족 내에서 개인이 인지하는 강인함을 측정합니다.
기준선
가족 강인성 지수(FHI)
기간: 퇴원 후 2주
4점 리커트 척도에서 20개 항목으로 구성된 가족 내에서 개인이 인지하는 강인함을 측정합니다.
퇴원 후 2주
가족 강인성 지수(FHI)
기간: 3개월 추적
4점 리커트 척도에서 20개 항목으로 구성된 가족 내에서 개인이 인지하는 강인함을 측정합니다.
3개월 추적
가족 강인성 지수(FHI)
기간: 12개월 추적
4점 리커트 척도에서 20개 항목으로 구성된 가족 내에서 개인이 인지하는 강인함을 측정합니다.
12개월 추적
일반 기능 척도(GFS)
기간: 기준선
개인이 인식하는 가족 기능의 측정, 4점 리커트 척도에서 12개 항목.
기준선
일반 기능 척도(GFS)
기간: 퇴원 후 2주
개인이 인식하는 가족 기능의 측정, 4점 리커트 척도에서 12개 항목.
퇴원 후 2주
일반 기능 척도(GFS)
기간: 3개월 추적
개인이 인식하는 가족 기능의 측정, 4점 리커트 척도에서 12개 항목.
3개월 추적
일반 기능 척도(GFS)
기간: 12개월 추적
개인이 인식하는 가족 기능의 측정, 4점 리커트 척도에서 12개 항목.
12개월 추적
가족의 돌봄 참여 설문지(FICQ)
기간: 가족에 한함 : 퇴원 후 2주 후
개인 보고 결과 측정, 가족 구성원 인지를 측정하는 설문지 환자인 가족 구성원의 돌봄에 대한 가족 구성원의 참여 ​​경험을 측정하는 도구입니다. 4점 Likert 척도의 16개 항목과 개방형 질문 2개입니다.
가족에 한함 : 퇴원 후 2주 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Örebro University, Sweden

수사관

  • 수석 연구원: Elisabeth Ericsson, Örebro University, Sweden

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 16일

기본 완료 (실제)

2024년 6월 2일

연구 완료 (실제)

2025년 3월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 13일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 20일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 4.2-05418/2020

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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