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Conversazioni familiari che promuovono la salute e chirurgia a cuore aperto (HeartFam)

8 dicembre 2023 aggiornato da: Örebro University, Sweden

Conversazioni familiari che promuovono la salute e chirurgia a cuore aperto: un modello di intervento per le famiglie: l'intervento HeartFam

La chirurgia elettiva a cuore aperto comporta uno sforzo fisico e psicologico per la persona sottoposta a intervento chirurgico. La famiglia svolge un ruolo significativo nell'assistenza prima e dopo l'intervento chirurgico e la famiglia ha esigenze di assistenza proprie. I servizi sanitari devono affrontare l'onere familiare-caregiver come un aspetto essenziale dell'assistenza. Esistono diversi metodi volti alla riduzione dello stress e al coinvolgimento dei pazienti e dei familiari nella cura. Le prove sono contrastanti riguardo a quale sia il modo più efficace. Le conversazioni che promuovono la salute sono un modello di intervento che promuove il benessere familiare e l'alleviamento delle malattie e delle sofferenze legate alla malattia per l'intera famiglia.

Le famiglie nel gruppo di intervento in questo studio parteciperanno, prima e dopo l'intervento chirurgico a cuore aperto elettivo di un membro della famiglia, a conversazioni che promuovono la salute. La conversazione che promuove la salute è un modello di intervento basato sulla teoria del Family Systems Nursing. La persona sottoposta a intervento chirurgico decide quali membri della famiglia dovrebbero essere invitati a partecipare a 1-3 conversazioni con un'infermiera di famiglia. Gli effetti sul recupero postoperatorio, la qualità della vita correlata alla salute, lo stress e il coinvolgimento del paziente e della famiglia nella cura saranno valutati con misure di esito riferite dal paziente e dalla famiglia.

L'obiettivo è valutare l'effetto della conversazione che promuove la salute sul benessere, sul funzionamento e sul coinvolgimento della famiglia nella cura. Verrà valutata anche la convenienza economica dell'intervento.

Lo studio seguirà le linee guida etiche della Dichiarazione di Helsinki. Il Comitato nazionale svedese per l'etica della ricerca sanitaria ha esaminato e accettato lo studio nel marzo 2020 (nr 2019-06315)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

232

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Närke
      • Örebro, Närke, Svezia, 701 85
        • Reclutamento
        • Department of Cardiovascular and Thoracic Surgery, Örebro University Hospital
        • Contatto:
    • Uppland
      • Uppsala, Uppland, Svezia, S-751 85
        • Reclutamento
        • Thoracic Surgery and Anesthesia, Uppsala university hospital
        • Contatto:
    • Östergötland
      • Linköping, Östergötland, Svezia, 581 85
        • Reclutamento
        • Department of Thoracic and Vascular Surgery Linköping university hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

13 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

Pazienti:

  • Pazienti =/>18 anni di età
  • sottoposti a chirurgia elettiva a cuore aperto
  • avere almeno un membro della famiglia disposto a partecipare a conversazioni che promuovono la salute

Membri della famiglia

  • Familiare di un paziente sottoposto a chirurgia elettiva a cuore aperto
  • disposto a partecipare a conversazioni che promuovono la salute *=/> 15 anni di età

Criteri di esclusione paziente e familiare:

  • Incapacità di parlare o comprendere lo svedese al punto da fornire il consenso informato
  • Disturbi cognitivi e/o psichiatrici al punto da non essere in grado di dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Paziente e familiare di paziente sottoposto a chirurgia elettiva a cuore aperto- Intervento
Famiglia randomizzata al gruppo di intervento che riceve l'intervento di conversazione che promuove la salute
Comportamentale: Conversazioni che promuovono la salute
L'intervento di conversazioni che promuovono la salute è un modello di conversazione tra il paziente, i membri della famiglia e un'infermiera qualificata. I pazienti e le famiglie inclusi nello studio, dopo aver inviato i dati di base, saranno randomizzati a
Nessun intervento: Paziente e familiare di paziente sottoposto a chirurgia elettiva a cuore aperto- Controllo
Famiglia di un paziente sottoposto a chirurgia elettiva a cuore aperto randomizzato al gruppo di intervento che riceve cure standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Senso di coerenza familiare (F-SOC)
Lasso di tempo: Un cambiamento clinicamente significativo di F-SOC rispetto al basale a tre mesi dopo la dimissione dall'ospedale tra i gruppi di pazienti dello studio.
Misura dell'esito riportato dalla persona, questionario che misura il senso di coerenza a livello familiare. 12 articoli.
Un cambiamento clinicamente significativo di F-SOC rispetto al basale a tre mesi dopo la dimissione dall'ospedale tra i gruppi di pazienti dello studio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CASO-36
Lasso di tempo: Basale (prima della randomizzazione)
Versione svedese di Short Form-36 (SF-36), un questionario che misura la qualità della vita correlata alla salute. 36 articoli, 8 dimensioni.
Basale (prima della randomizzazione)
CASO-36
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la dimissione dall'ospedale
Versione svedese di Short Form-36 (SF-36), un questionario che misura la qualità della vita correlata alla salute. 36 articoli, 8 dimensioni.
2 settimane dopo la dimissione dall'ospedale
CASO-36
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
Versione svedese di Short Form-36 (SF-36), un questionario che misura la qualità della vita correlata alla salute. 36 articoli, 8 dimensioni.
Follow-up a 3 mesi
CASO-36
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
Versione svedese di Short Form-36 (SF-36), un questionario che misura la qualità della vita correlata alla salute. 36 articoli, 8 dimensioni.
Follow-up a 12 mesi
Economicità di Heath che promuove le conversazioni
Lasso di tempo: Basale (prima della randomizzazione)
Un questionario che misura l'utilizzo dell'assistenza e l'assenza dal lavoro, 12 item.
Basale (prima della randomizzazione)
Economicità di Heath che promuove le conversazioni
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la dimissione dall'ospedale
Un questionario che misura l'utilizzo dell'assistenza e l'assenza dal lavoro, 12 item.
2 settimane dopo la dimissione dall'ospedale
Economicità di Heath che promuove le conversazioni
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
Un questionario che misura l'utilizzo dell'assistenza e l'assenza dal lavoro, 12 item.
Follow-up a 3 mesi
Economicità di Heath che promuove le conversazioni
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
Un questionario che misura l'utilizzo dell'assistenza e l'assenza dal lavoro, 12 item.
Follow-up a 6 mesi
Economicità di Heath che promuove le conversazioni
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
Un questionario che misura l'utilizzo dell'assistenza e l'assenza dal lavoro, 12 item.
Follow-up a 12 mesi
Profilo di recupero postoperatorio (PRP)
Lasso di tempo: Linea di base
Misura dell'esito riportato dalla persona, questionario che misura il recupero postoperatorio auto-riportato. 19 item, 5 dimensioni e un modulo specifico per la cardiochirurgia composto da 7 item al basale.
Linea di base
Profilo di recupero postoperatorio (PRP)
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la dimissione dall'ospedale
Misura dell'esito riportato dalla persona, questionario che misura il recupero postoperatorio auto-riportato. 19 articoli, 5 dimensioni e un modulo specifico per la cardiochirurgia composto da 9 articoli.
2 settimane dopo la dimissione dall'ospedale
Profilo di recupero postoperatorio (PRP)
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
Misura dell'esito riportato dalla persona, questionario che misura il recupero postoperatorio auto-riportato. 19 articoli, 5 dimensioni e un modulo specifico per la cardiochirurgia composto da 9 articoli.
Follow-up a 3 mesi
Profilo di recupero postoperatorio (PRP)
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
Misura dell'esito riportato dalla persona, questionario che misura il recupero postoperatorio auto-riportato. 19 articoli, 5 dimensioni e un modulo specifico per la cardiochirurgia composto da 9 articoli.
Follow-up a 12 mesi
Senso di coerenza familiare (F-SOC)
Lasso di tempo: Basale (prima della randomizzazione)
Misura dell'esito riportato dalla persona, questionario che misura il senso di coerenza a livello familiare. 12 articoli.
Basale (prima della randomizzazione)
Senso di coerenza familiare (F-SOC)
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la dimissione dall'ospedale
Misura dell'esito riportato dalla persona, questionario che misura il senso di coerenza a livello familiare. 12 articoli.
2 settimane dopo la dimissione dall'ospedale
Senso di coerenza familiare (F-SOC)
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
Misura dell'esito riportato dalla persona, questionario che misura il senso di coerenza a livello familiare. 12 articoli.
Follow-up a 12 mesi
Indice di robustezza familiare (FHI)
Lasso di tempo: Linea di base
Misurazione della robustezza percepita dalle persone all'interno della famiglia, composta da 20 elementi su una scala Likert a 4 punti.
Linea di base
Indice di robustezza familiare (FHI)
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la dimissione dall'ospedale
Misurazione della robustezza percepita dalle persone all'interno della famiglia, composta da 20 elementi su una scala Likert a 4 punti.
2 settimane dopo la dimissione dall'ospedale
Indice di robustezza familiare (FHI)
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
Misurazione della robustezza percepita dalle persone all'interno della famiglia, composta da 20 elementi su una scala Likert a 4 punti.
Follow-up a 3 mesi
Indice di robustezza familiare (FHI)
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
Misurazione della robustezza percepita dalle persone all'interno della famiglia, composta da 20 elementi su una scala Likert a 4 punti.
Follow-up a 12 mesi
Scala di funzionamento generale (GFS)
Lasso di tempo: Linea di base
Misurazione del funzionamento familiare percepito dalle persone, 12 item su scala Likert a 4 punti.
Linea di base
Scala di funzionamento generale (GFS)
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la dimissione dall'ospedale
Misurazione del funzionamento familiare percepito dalle persone, 12 item su scala Likert a 4 punti.
2 settimane dopo la dimissione dall'ospedale
Scala di funzionamento generale (GFS)
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
Misurazione del funzionamento familiare percepito dalle persone, 12 item su scala Likert a 4 punti.
Follow-up a 3 mesi
Scala di funzionamento generale (GFS)
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
Misurazione del funzionamento familiare percepito dalle persone, 12 item su scala Likert a 4 punti.
Follow-up a 12 mesi
Questionario sul coinvolgimento della famiglia nell'assistenza (FICQ)
Lasso di tempo: Solo per i familiari: 2 settimane dopo la dimissione dall'ospedale
Misura degli esiti riferiti dalla persona, questionario che misura la percezione dei familiari Strumento che misura le esperienze dei familiari di coinvolgimento nella cura del familiare che è paziente. 16 item su scala Likert a 4 punti e 2 domande a risposta aperta.
Solo per i familiari: 2 settimane dopo la dimissione dall'ospedale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Örebro University, Sweden

Investigatori

  • Investigatore principale: Elisabeth Ericsson, Örebro University, Sweden

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4.2-05418/2020

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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