Egészségfejlesztő családi beszélgetések és nyitott szívsebészet (HeartFam)
2025. március 20. frissítette: Örebro University, Sweden
Egészségfejlesztő családi beszélgetések és nyitott szívműtét – Beavatkozási modell családok számára: A HeartFam beavatkozás
Az elektív nyitott szívműtét fizikai és pszichológiai megterhelést jelent a műtéten átesett személy számára. A család jelentős szerepet játszik a műtét előtti és utáni ellátásban, és a családnak saját gondozási szükségletei vannak. Az egészségügyi szolgáltatásoknak foglalkozniuk kell a családgondozói terhekkel, mint az ellátás lényeges aspektusával. Különböző módszerek léteznek a stressz csökkentésére, a betegek és családtagok ellátásba való bevonására. A bizonyítékok ellentmondásosak, hogy melyik módszer a leghatékonyabb. Az egészségfejlesztő beszélgetések olyan beavatkozási modellek, amelyek elősegítik a család jólétét, valamint a betegségek és a betegséggel összefüggő szenvedések enyhítését az egész család számára.
Ebben a vizsgálatban az intervenciós csoportba tartozó családok az egyik családtag elektív nyitott szívműtétje előtt és után egészségfejlesztő beszélgetéseken vesznek részt. Az egészségfejlesztő beszélgetés a Family Systems Nursing elméletén alapuló beavatkozási modell. A műtéten átesett személy dönti el, hogy mely családtagokat kérje fel 1-3 beszélgetésre a háziápolóval. A posztoperatív felépülésre, az egészséggel összefüggő életminőségre, a stresszre, valamint a betegek és a családok ellátásban való részvételére gyakorolt hatásokat a betegek és a család által jelentett eredménymérőkkel értékelik.
A cél annak értékelése, hogy az egészségfejlesztő beszélgetés milyen hatással van a család jólétére, működésére és az ellátásban való részvételre. A beavatkozás költséghatékonyságát is értékelni fogják.
A tanulmány a Helsinki Nyilatkozat etikai irányelveit követi. A Svéd Nemzeti Egészségügyi Kutatásetikai Bizottság 2020 márciusában felülvizsgálta és elfogadta a tanulmányt (nr. 2019-06315)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
267
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Närke
-
Örebro, Närke, Svédország, 701 85
- Department of Cardiovascular and Thoracic Surgery, Örebro University Hospital
-
-
Uppland
-
Uppsala, Uppland, Svédország, S-751 85
- Thoracic Surgery and Anesthesia, Uppsala university hospital
-
-
Östergötland
-
Linköping, Östergötland, Svédország, 581 85
- Department of Thoracic and Vascular Surgery Linköping university hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
11 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok
Betegek:
- Betegek =/>18 évesek
- elektív, nyitott szívműtéten esik át
- legalább egy családtag hajlandó részt venni az egészségfejlesztő beszélgetéseken
Családtagok
- Elektív, nyitott szívműtéten átesett beteg családtagja
- hajlandó részt venni egészségfejlesztő beszélgetéseken *=/> 15 éves kortól
Kizárási kritériumok beteg és családtag:
- Képtelenség beszélni vagy megérteni svédül a tájékozott beleegyezés mértékéig
- Kognitív és/vagy pszichiátriai zavar, amennyiben nem tud tájékozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Elektív nyitott szívműtéten átesett beteg és családtagja – Beavatkozás
A család véletlenszerű besorolása az egészségfejlesztő beszélgetésben részesülő intervenciós csoportba
|
Az egészségfejlesztő beszélgetések egy beszélgetési modell a páciens, a családtagok és a képzett ápoló között.
A vizsgálatba bevont betegeket és családokat az alapadatok benyújtását követően véletlenszerűen besorolják
|
|
Nincs beavatkozás: Elektív nyitott szívműtéten átesett beteg és családtagja- Kontroll
Az elektív nyitott szívműtéten átesett beteg családja véletlenszerűen a standard ellátásban részesülő intervenciós csoportba került
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A koherencia családi értelme (F-SOC)
Időkeret: Az F-SOC statisztikailag szignifikáns változása a kiindulási értékből a kórházi betegcsoportok közötti kórházi mentesítés utáni három hónapon belül.
|
Személy bejelentett eredménymérés, kérdőív, amely méri a koherenciaérzetet családi szinten.
12 tétel.
|
Az F-SOC statisztikailag szignifikáns változása a kiindulási értékből a kórházi betegcsoportok közötti kórházi mentesítés utáni három hónapon belül.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
RAND-36
Időkeret: Alapállapot (a véletlenszerű besorolás előtt)
|
A Short Form-36 (SF-36) svéd változata, az egészséggel kapcsolatos életminőséget mérő kérdőív.
36 tétel, 8 méret.
|
Alapállapot (a véletlenszerű besorolás előtt)
|
|
RAND-36
Időkeret: 2 héttel a kórházi elbocsátás után
|
A Short Form-36 (SF-36) svéd változata, az egészséggel kapcsolatos életminőséget mérő kérdőív.
36 tétel, 8 méret.
|
2 héttel a kórházi elbocsátás után
|
|
RAND-36
Időkeret: 3 hónapos követés
|
A Short Form-36 (SF-36) svéd változata, az egészséggel kapcsolatos életminőséget mérő kérdőív.
36 tétel, 8 méret.
|
3 hónapos követés
|
|
RAND-36
Időkeret: 12 hónapos követés
|
A Short Form-36 (SF-36) svéd változata, az egészséggel kapcsolatos életminőséget mérő kérdőív.
36 tétel, 8 méret.
|
12 hónapos követés
|
|
A Heath költséghatékonysága, amely elősegíti a beszélgetéseket
Időkeret: Alapállapot (a véletlenszerű besorolás előtt)
|
Az ellátás igénybevételét és a munkából való távolmaradást mérő kérdőív, 12 tétel.
|
Alapállapot (a véletlenszerű besorolás előtt)
|
|
A Heath költséghatékonysága, amely elősegíti a beszélgetéseket
Időkeret: 2 héttel a kórházi elbocsátás után
|
Az ellátás igénybevételét és a munkából való távolmaradást mérő kérdőív, 12 tétel.
|
2 héttel a kórházi elbocsátás után
|
|
A Heath költséghatékonysága, amely elősegíti a beszélgetéseket
Időkeret: 3 hónapos követés
|
Az ellátás igénybevételét és a munkából való távolmaradást mérő kérdőív, 12 tétel.
|
3 hónapos követés
|
|
A Heath költséghatékonysága, amely elősegíti a beszélgetéseket
Időkeret: 6 hónapos követés
|
Az ellátás igénybevételét és a munkából való távolmaradást mérő kérdőív, 12 tétel.
|
6 hónapos követés
|
|
A Heath költséghatékonysága, amely elősegíti a beszélgetéseket
Időkeret: 12 hónapos követés
|
Az ellátás igénybevételét és a munkából való távolmaradást mérő kérdőív, 12 tétel.
|
12 hónapos követés
|
|
Posztoperatív helyreállítási profil (PRP)
Időkeret: Alapvonal
|
Személy által jelentett eredménymérő, kérdőív, amely a műtét utáni felépülést méri fel.
19 tétel, 5 méret és egy szívsebészet specifikus modul, amely 7 tételből áll az alapvonalon.
|
Alapvonal
|
|
Posztoperatív helyreállítási profil (PRP)
Időkeret: 2 héttel a kórházi elbocsátás után
|
Személy által jelentett eredménymérő, kérdőív, amely a műtét utáni felépülést méri fel.
19 tétel, 5 méret és egy szívsebészet specifikus modul, amely 9 tételből áll.
|
2 héttel a kórházi elbocsátás után
|
|
Posztoperatív helyreállítási profil (PRP)
Időkeret: 3 hónapos követés
|
Személy által jelentett eredménymérő, kérdőív, amely a műtét utáni felépülést méri fel.
19 tétel, 5 méret és egy szívsebészet specifikus modul, amely 9 tételből áll.
|
3 hónapos követés
|
|
Posztoperatív helyreállítási profil (PRP)
Időkeret: 12 hónapos követés
|
Személy által jelentett eredménymérő, kérdőív, amely a műtét utáni felépülést méri fel.
19 tétel, 5 méret és egy szívsebészet specifikus modul, amely 9 tételből áll.
|
12 hónapos követés
|
|
Családi koherenciaérzék (F-SOC)
Időkeret: Alapállapot (a véletlenszerű besorolás előtt)
|
Személy által jelentett eredménymérő, a koherencia érzetét mérő kérdőív családi szinten.
12 tétel.
|
Alapállapot (a véletlenszerű besorolás előtt)
|
|
Családi koherenciaérzék (F-SOC)
Időkeret: 2 héttel a kórházi elbocsátás után
|
Személy által jelentett eredménymérő, a koherencia érzetét mérő kérdőív családi szinten.
12 tétel.
|
2 héttel a kórházi elbocsátás után
|
|
Családi koherenciaérzék (F-SOC)
Időkeret: 12 hónapos követés
|
Személy által jelentett eredménymérő, a koherencia érzetét mérő kérdőív családi szinten.
12 tétel.
|
12 hónapos követés
|
|
Családi szívóssági index (FHI)
Időkeret: Alapvonal
|
A családon belüli személyek észlelt szívósságának mérése 20 tételből áll egy 4 fokozatú Likert skálán.
|
Alapvonal
|
|
Családi szívóssági index (FHI)
Időkeret: 2 héttel a kórházi elbocsátás után
|
A családon belüli személyek észlelt szívósságának mérése 20 tételből áll egy 4 fokozatú Likert skálán.
|
2 héttel a kórházi elbocsátás után
|
|
Családi szívóssági index (FHI)
Időkeret: 3 hónapos követés
|
A családon belüli személyek észlelt szívósságának mérése 20 tételből áll egy 4 fokozatú Likert skálán.
|
3 hónapos követés
|
|
Családi szívóssági index (FHI)
Időkeret: 12 hónapos követés
|
A családon belüli személyek észlelt szívósságának mérése 20 tételből áll egy 4 fokozatú Likert skálán.
|
12 hónapos követés
|
|
Általános működési skála (GFS)
Időkeret: Alapvonal
|
A család működését észlelt személyek mérése, 12 tétel 4 fokú Likert skálán.
|
Alapvonal
|
|
Általános működési skála (GFS)
Időkeret: 2 héttel a kórházi elbocsátás után
|
A család működését észlelt személyek mérése, 12 tétel 4 fokú Likert skálán.
|
2 héttel a kórházi elbocsátás után
|
|
Általános működési skála (GFS)
Időkeret: 3 hónapos követés
|
A család működését észlelt személyek mérése, 12 tétel 4 fokú Likert skálán.
|
3 hónapos követés
|
|
Általános működési skála (GFS)
Időkeret: 12 hónapos követés
|
A család működését észlelt személyek mérése, 12 tétel 4 fokú Likert skálán.
|
12 hónapos követés
|
|
Családi részvétel a gondozásban kérdőív (FICQ)
Időkeret: Csak családtagoknak: 2 héttel a kórházi hazabocsátás után
|
Személyek által jelentett eredménymérő, kérdőív a családtagok észlelését mérő eszköz A családtagok családtagjainak tapasztalatait mérő eszköz a beteg családtag gondozásában való részvételről.
16 tétel egy 4 pontos Likert-skálán és 2 nyitott kérdés.
|
Csak családtagoknak: 2 héttel a kórházi hazabocsátás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elisabeth Ericsson, Örebro University, Sweden
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. szeptember 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. június 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. március 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 13.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 20.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4.2-05418/2020
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .