Hälsofrämjande familjesamtal och öppen hjärtkirurgi (HeartFam)
20 mars 2025 uppdaterad av: Örebro University, Sweden
Hälsofrämjande familjesamtal och öppen hjärtkirurgi - En interventionsmodell för familjer: HeartFam-interventionen
Elektiv öppenhjärtkirurgi innebär fysisk och psykisk påfrestning för den som genomgår operation. Familjen spelar en betydande roll i vården före och efter operationen, och familjen har egna vårdbehov. Hälso- och sjukvården måste ta itu med bördan av familj och vårdgivare som en väsentlig aspekt av vården. Det finns olika metoder som syftar till att minska stress och involvera patienter och familjemedlemmar i vården. Bevisen är motstridiga om vilken väg som är mest effektiv. Hälsofrämjande samtal är en interventionsmodell som främjar familjens välbefinnande och lindring av sjukdom och sjukdomsrelaterat lidande för hela familjen.
Familjer i interventionsgruppen i denna studie kommer, före och efter en familjemedlems elektiva hjärtkirurgi, delta i hälsofrämjande samtal. Hälsofrämjande samtal är en interventionsmodell som bygger på teorin Familjesystem omvårdnad. Den som opereras bestämmer vilka familjemedlemmar som ska uppmanas att delta i 1-3 samtal med en familjeskötare. Effekter på postoperativ återhämtning, hälsorelaterad livskvalitet, stress och patient- och familjengagemang i vården kommer att utvärderas med patient- och familjerapporterade resultatmått.
Syftet är att utvärdera Hälsofrämjande samtals effekt på familjens välbefinnande, funktion och engagemang i vården. Insatsens kostnadseffektivitet kommer också att utvärderas.
Studien kommer att följa de etiska riktlinjerna i Helsingforsdeklarationen. Statens forskningsetiska kommitté för hälsa granskade och godkände studien i mars 2020 (nr 2019-06315)
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
267
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Närke
-
Örebro, Närke, Sverige, 701 85
- Department of Cardiovascular and Thoracic Surgery, Örebro University Hospital
-
-
Uppland
-
Uppsala, Uppland, Sverige, S-751 85
- Thoracic Surgery and Anesthesia, Uppsala university hospital
-
-
Östergötland
-
Linköping, Östergötland, Sverige, 581 85
- Department of Thoracic and Vascular Surgery Linköping university hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
11 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier
Patienter:
- Patienter =/>18 år
- genomgår elektiv, öppen hjärtkirurgi
- ha minst en familjemedlem villig att delta i hälsofrämjande samtal
Familjemedlemmar
- Familjemedlem till en patient som genomgår elektiv, öppen hjärtoperation
- villig att delta i Hälsofrämjande samtal *=/> 15 år
Uteslutningskriterier patient och familjemedlem:
- Oförmåga att tala eller förstå svenska i den utsträckning som ger informerat samtycke
- Kognitiv och/eller psykiatrisk störning till den grad att man inte kan ge informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patient och familjemedlem till patient som genomgår elektiv öppen hjärtkirurgi - Intervention
Familj randomiserad till interventionsgruppen som får hälsofrämjande samtalsintervention
|
Den hälsofrämjande samtalsinterventionen är en samtalsmodell mellan patienten, familjemedlemmar och en utbildad sjuksköterska.
Patienter och familjer som ingår i studien kommer, efter att ha skickat in basdata, att randomiseras till
|
|
Inget ingripande: Patient och familjemedlem till patient som genomgår elektiv öppen hjärtkirurgi - Kontroll
Familj till en patient som genomgår elektiv öppen hjärtkirurgi randomiserad till interventionsgruppen som får standardvård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Family-Sense of Coherence (F-SOC)
Tidsram: En statistiskt signifikant förändring i F-SOC från baslinjen vid tre månader efter utskrivning av sjukhus mellan försökspatientgrupperna.
|
Personrapporterat resultatmått, frågeformulär som mäter känsla av sammanhållning på familjenivå.
12 artiklar.
|
En statistiskt signifikant förändring i F-SOC från baslinjen vid tre månader efter utskrivning av sjukhus mellan försökspatientgrupperna.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
RAND-36
Tidsram: Baslinje (före randomisering)
|
Svensk version av Short Form-36 (SF-36) ett frågeformulär som mäter hälsorelaterad livskvalitet.
36 föremål, 8 dimensioner.
|
Baslinje (före randomisering)
|
|
RAND-36
Tidsram: 2 veckor efter sjukhusutskrivning
|
Svensk version av Short Form-36 (SF-36) ett frågeformulär som mäter hälsorelaterad livskvalitet.
36 föremål, 8 dimensioner.
|
2 veckor efter sjukhusutskrivning
|
|
RAND-36
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
Svensk version av Short Form-36 (SF-36) ett frågeformulär som mäter hälsorelaterad livskvalitet.
36 föremål, 8 dimensioner.
|
3 månaders uppföljning
|
|
RAND-36
Tidsram: 12 månaders uppföljning
|
Svensk version av Short Form-36 (SF-36) ett frågeformulär som mäter hälsorelaterad livskvalitet.
36 föremål, 8 dimensioner.
|
12 månaders uppföljning
|
|
Kostnadseffektivitet för Heath-främjande samtal
Tidsram: Baslinje (före randomisering)
|
En enkät som mäter vårdutnyttjande och frånvaro från arbetet, 12 punkter.
|
Baslinje (före randomisering)
|
|
Kostnadseffektivitet för Heath-främjande samtal
Tidsram: 2 veckor efter sjukhusutskrivning
|
En enkät som mäter vårdutnyttjande och frånvaro från arbetet, 12 punkter.
|
2 veckor efter sjukhusutskrivning
|
|
Kostnadseffektivitet för Heath-främjande samtal
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
En enkät som mäter vårdutnyttjande och frånvaro från arbetet, 12 punkter.
|
3 månaders uppföljning
|
|
Kostnadseffektivitet för Heath-främjande samtal
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
En enkät som mäter vårdutnyttjande och frånvaro från arbetet, 12 punkter.
|
6 månaders uppföljning
|
|
Kostnadseffektivitet för Heath-främjande samtal
Tidsram: 12 månaders uppföljning
|
En enkät som mäter vårdutnyttjande och frånvaro från arbetet, 12 punkter.
|
12 månaders uppföljning
|
|
Postoperativ återhämtningsprofil (PRP)
Tidsram: Baslinje
|
Personrapporterat utfallsmått, frågeformulär som mäter självrapporterad postoperativ återhämtning.
19 artiklar, 5 dimensioner och en hjärtkirurgispecifik modul bestående av 7 artiklar vid baslinjen.
|
Baslinje
|
|
Postoperativ återhämtningsprofil (PRP)
Tidsram: 2 veckor efter sjukhusutskrivning
|
Personrapporterat utfallsmått, frågeformulär som mäter självrapporterad postoperativ återhämtning.
19 artiklar, 5 dimensioner och en hjärtkirurgispecifik modul bestående av 9 artiklar.
|
2 veckor efter sjukhusutskrivning
|
|
Postoperativ återhämtningsprofil (PRP)
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
Personrapporterat utfallsmått, frågeformulär som mäter självrapporterad postoperativ återhämtning.
19 artiklar, 5 dimensioner och en hjärtkirurgispecifik modul bestående av 9 artiklar.
|
3 månaders uppföljning
|
|
Postoperativ återhämtningsprofil (PRP)
Tidsram: 12 månaders uppföljning
|
Personrapporterat utfallsmått, frågeformulär som mäter självrapporterad postoperativ återhämtning.
19 artiklar, 5 dimensioner och en hjärtkirurgispecifik modul bestående av 9 artiklar.
|
12 månaders uppföljning
|
|
Family-Sense Of Coherence (F-SOC)
Tidsram: Baslinje (före randomisering)
|
Personrapporterat utfallsmått, frågeformulär som mäter känsla av sammanhållning på familjenivå.
12 föremål.
|
Baslinje (före randomisering)
|
|
Family-Sense Of Coherence (F-SOC)
Tidsram: 2 veckor efter sjukhusutskrivning
|
Personrapporterat utfallsmått, frågeformulär som mäter känsla av sammanhållning på familjenivå.
12 föremål.
|
2 veckor efter sjukhusutskrivning
|
|
Family-Sense Of Coherence (F-SOC)
Tidsram: 12 månaders uppföljning
|
Personrapporterat utfallsmått, frågeformulär som mäter känsla av sammanhållning på familjenivå.
12 föremål.
|
12 månaders uppföljning
|
|
Family Hardiness Index (FHI)
Tidsram: Baslinje
|
Mätning av personernas upplevda hårdhet inom familjen, bestående av 20 objekt på en 4-gradig Likert-skala.
|
Baslinje
|
|
Family Hardiness Index (FHI)
Tidsram: 2 veckor efter sjukhusutskrivning
|
Mätning av personernas upplevda hårdhet inom familjen, bestående av 20 objekt på en 4-gradig Likert-skala.
|
2 veckor efter sjukhusutskrivning
|
|
Family Hardiness Index (FHI)
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
Mätning av personernas upplevda hårdhet inom familjen, bestående av 20 objekt på en 4-gradig Likert-skala.
|
3 månaders uppföljning
|
|
Family Hardiness Index (FHI)
Tidsram: 12 månaders uppföljning
|
Mätning av personernas upplevda hårdhet inom familjen, bestående av 20 objekt på en 4-gradig Likert-skala.
|
12 månaders uppföljning
|
|
General Functioning Scale (GFS)
Tidsram: Baslinje
|
Mätning av personernas upplevda familjefungerande, 12 poster på en 4-gradig Likert-skala.
|
Baslinje
|
|
General Functioning Scale (GFS)
Tidsram: 2 veckor efter sjukhusutskrivning
|
Mätning av personernas upplevda familjefungerande, 12 poster på en 4-gradig Likert-skala.
|
2 veckor efter sjukhusutskrivning
|
|
General Functioning Scale (GFS)
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
Mätning av personernas upplevda familjefungerande, 12 poster på en 4-gradig Likert-skala.
|
3 månaders uppföljning
|
|
General Functioning Scale (GFS)
Tidsram: 12 månaders uppföljning
|
Mätning av personernas upplevda familjefungerande, 12 poster på en 4-gradig Likert-skala.
|
12 månaders uppföljning
|
|
Familjens engagemang i vården Questionnaire (FICQ)
Tidsram: Endast familjemedlemmar: 2 veckor efter utskrivning från sjukhuset
|
Personrapporterat utfallsmått, frågeformulär som mäter upplevda familjemedlemmar Instrument som mäter familjemedlemmars upplevelser av engagemang i vården av den familjemedlem som är patient.
16 objekt på en 4-gradig Likert-skala och 2 öppna frågor.
|
Endast familjemedlemmar: 2 veckor efter utskrivning från sjukhuset
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Elisabeth Ericsson, Örebro University, Sweden
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 september 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
2 juni 2024
Avslutad studie (Faktisk)
15 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 september 2021
Första postat (Faktisk)
16 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 4.2-05418/2020
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .