Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Promujące zdrowie rozmowy rodzinne i operacja na otwartym sercu (HeartFam)

20 marca 2025 zaktualizowane przez: Örebro University, Sweden

Promujące zdrowie rozmowy rodzinne i operacja na otwartym sercu — model interwencji dla rodzin: interwencja HeartFam

Planowa operacja na otwartym sercu wiąże się z fizycznym i psychicznym obciążeniem osoby poddawanej operacji. Rodzina odgrywa znaczącą rolę w opiece przed i po operacji, a rodzina ma własne potrzeby w zakresie opieki. Służba zdrowia musi zająć się obciążeniem rodziny opiekuna jako zasadniczym aspektem opieki. Istnieją różne metody mające na celu redukcję stresu oraz zaangażowanie pacjentów i członków ich rodzin w opiekę. Dowody są sprzeczne co do tego, który sposób jest najskuteczniejszy. Rozmowy prozdrowotne to model interwencji promujący dobro rodziny oraz łagodzenie choroby i cierpienia z nią związanego dla całej rodziny.

Rodziny w grupie interwencyjnej w tej próbie, przed i po planowej operacji na otwartym sercu jednego członka rodziny, będą uczestniczyć w rozmowach promujących zdrowie. Rozmowa prozdrowotna to model interwencji oparty na teorii Family Systems Nursing. Osoba poddawana zabiegowi decyduje, których członków rodziny zaprosić do udziału w 1-3 rozmowach z pielęgniarką rodzinną. Wpływ na rekonwalescencję pooperacyjną, jakość życia związaną ze zdrowiem, stres oraz zaangażowanie pacjenta i rodziny w opiekę zostanie oceniony za pomocą wskaźników wyników zgłoszonych przez pacjenta i rodzinę.

Celem jest ocena wpływu rozmowy prozdrowotnej na samopoczucie, funkcjonowanie i zaangażowanie rodziny w opiekę. Oceniona zostanie również opłacalność interwencji.

Badanie będzie zgodne z wytycznymi etycznymi Deklaracji Helsińskiej. Szwedzka Narodowa Komisja ds. Etyki Badań nad Zdrowiem dokonała przeglądu i zaakceptowała badanie w marcu 2020 r. (nr 2019-06315)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

267

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
    • Närke
      • Örebro, Närke, Szwecja, 701 85
        • Department of Cardiovascular and Thoracic Surgery, Örebro University Hospital
    • Uppland
      • Uppsala, Uppland, Szwecja, S-751 85
        • Thoracic Surgery and Anesthesia, Uppsala university hospital
    • Östergötland
      • Linköping, Östergötland, Szwecja, 581 85
        • Department of Thoracic and Vascular Surgery Linköping university hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

11 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

Pacjenci:

  • Pacjenci =/>18 lat
  • przechodzi planową operację na otwartym sercu
  • posiadanie minimum jednego członka rodziny chętnego do udziału w rozmowach prozdrowotnych

Członkowie rodziny

  • Członek rodziny pacjenta poddawanego planowej operacji na otwartym sercu
  • chętny do udziału w rozmowach prozdrowotnych *=/> 15 lat

Kryteria wykluczenia pacjent i członek rodziny:

  • Niemożność mówienia po szwedzku lub rozumienia go w zakresie wyrażenia świadomej zgody
  • Zaburzenia poznawcze i/lub psychiczne w stopniu uniemożliwiającym wyrażenie świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjent i członek rodziny pacjenta poddawanego planowej operacji na otwartym sercu – interwencja
Rodzina losowo przydzielona do grupy interwencyjnej otrzymującej rozmowę promującą zdrowie
Behawioralne: Rozmowy promujące zdrowie
Interwencja Rozmowa Promująca Zdrowie to model rozmowy pomiędzy pacjentem, członkami rodziny i przeszkoloną pielęgniarką. Pacjenci i rodziny objęte badaniem zostaną, po przesłaniu danych wyjściowych, losowo przydzieleni do grupy
Brak interwencji: Pacjent i członek rodziny pacjenta poddawanego planowej operacji na otwartym sercu – grupa kontrolna
Rodzina pacjenta poddawanego planowej operacji na otwartym sercu przydzielona losowo do grupy interwencyjnej otrzymującej standardową opiekę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sensa rodzinna (F-SOC)
Ramy czasowe: Statystycznie znacząca zmiana F-SOC od wartości wyjściowej na trzy miesiące po wypisie szpitala między grupami pacjentów badanych.
Zgłoszona przez osobę miarę wyniku, kwestionariusz mierzący poczucie spójności na poziomie rodziny. 12 pozycji.
Statystycznie znacząca zmiana F-SOC od wartości wyjściowej na trzy miesiące po wypisie szpitala między grupami pacjentów badanych.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
RAND-36
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed randomizacją)
Szwedzka wersja Short Form-36 (SF-36) kwestionariusza mierzącego jakość życia związaną ze zdrowiem. 36 elementów, 8 wymiarów.
Linia bazowa (przed randomizacją)
RAND-36
Ramy czasowe: 2 tygodnie po wypisie ze szpitala
Szwedzka wersja Short Form-36 (SF-36) kwestionariusza mierzącego jakość życia związaną ze zdrowiem. 36 elementów, 8 wymiarów.
2 tygodnie po wypisie ze szpitala
RAND-36
Ramy czasowe: 3 miesięczna obserwacja
Szwedzka wersja Short Form-36 (SF-36) kwestionariusza mierzącego jakość życia związaną ze zdrowiem. 36 elementów, 8 wymiarów.
3 miesięczna obserwacja
RAND-36
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
Szwedzka wersja Short Form-36 (SF-36) kwestionariusza mierzącego jakość życia związaną ze zdrowiem. 36 elementów, 8 wymiarów.
12-miesięczna obserwacja
Opłacalność rozmów promujących zdrowie
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed randomizacją)
Kwestionariusz mierzący wykorzystanie opieki i absencję w pracy, 12 pozycji.
Linia bazowa (przed randomizacją)
Opłacalność rozmów promujących zdrowie
Ramy czasowe: 2 tygodnie po wypisie ze szpitala
Kwestionariusz mierzący wykorzystanie opieki i absencję w pracy, 12 pozycji.
2 tygodnie po wypisie ze szpitala
Opłacalność rozmów promujących zdrowie
Ramy czasowe: 3 miesięczna obserwacja
Kwestionariusz mierzący wykorzystanie opieki i absencję w pracy, 12 pozycji.
3 miesięczna obserwacja
Opłacalność rozmów promujących zdrowie
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
Kwestionariusz mierzący wykorzystanie opieki i absencję w pracy, 12 pozycji.
6-miesięczna obserwacja
Opłacalność rozmów promujących zdrowie
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
Kwestionariusz mierzący wykorzystanie opieki i absencję w pracy, 12 pozycji.
12-miesięczna obserwacja
Profil regeneracji pooperacyjnej (PRP)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Miara wyniku zgłaszana przez osobę, kwestionariusz mierzący zgłaszany przez siebie powrót do zdrowia po operacji. 19 pozycji, 5 wymiarów i moduł specyficzny dla kardiochirurgii składający się z 7 pozycji na początku badania.
Linia bazowa
Profil regeneracji pooperacyjnej (PRP)
Ramy czasowe: 2 tygodnie po wypisie ze szpitala
Miara wyniku zgłaszana przez osobę, kwestionariusz mierzący zgłaszany przez siebie powrót do zdrowia po operacji. 19 pozycji, 5 wymiarów i specjalny moduł kardiochirurgii składający się z 9 pozycji.
2 tygodnie po wypisie ze szpitala
Profil regeneracji pooperacyjnej (PRP)
Ramy czasowe: 3 miesięczna obserwacja
Miara wyniku zgłaszana przez osobę, kwestionariusz mierzący zgłaszany przez siebie powrót do zdrowia po operacji. 19 pozycji, 5 wymiarów i specjalny moduł kardiochirurgii składający się z 9 pozycji.
3 miesięczna obserwacja
Profil regeneracji pooperacyjnej (PRP)
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
Miara wyniku zgłaszana przez osobę, kwestionariusz mierzący zgłaszany przez siebie powrót do zdrowia po operacji. 19 pozycji, 5 wymiarów i specjalny moduł kardiochirurgii składający się z 9 pozycji.
12-miesięczna obserwacja
Rodzinne poczucie spójności (F-SOC)
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed randomizacją)
Miara wyniku zgłaszana przez osobę, kwestionariusz mierzący poczucie koherencji na poziomie rodziny. 12 elementów.
Linia bazowa (przed randomizacją)
Rodzinne poczucie spójności (F-SOC)
Ramy czasowe: 2 tygodnie po wypisie ze szpitala
Miara wyniku zgłaszana przez osobę, kwestionariusz mierzący poczucie koherencji na poziomie rodziny. 12 elementów.
2 tygodnie po wypisie ze szpitala
Rodzinne poczucie spójności (F-SOC)
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
Miara wyniku zgłaszana przez osobę, kwestionariusz mierzący poczucie koherencji na poziomie rodziny. 12 elementów.
12-miesięczna obserwacja
Indeks odporności rodzinnej (FHI)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Pomiar postrzegania odporności przez osoby w rodzinie, składający się z 20 pozycji na 4-stopniowej skali Likerta.
Linia bazowa
Indeks odporności rodzinnej (FHI)
Ramy czasowe: 2 tygodnie po wypisie ze szpitala
Pomiar postrzegania odporności przez osoby w rodzinie, składający się z 20 pozycji na 4-stopniowej skali Likerta.
2 tygodnie po wypisie ze szpitala
Indeks odporności rodzinnej (FHI)
Ramy czasowe: 3 miesięczna obserwacja
Pomiar postrzegania odporności przez osoby w rodzinie, składający się z 20 pozycji na 4-stopniowej skali Likerta.
3 miesięczna obserwacja
Indeks odporności rodzinnej (FHI)
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
Pomiar postrzegania odporności przez osoby w rodzinie, składający się z 20 pozycji na 4-stopniowej skali Likerta.
12-miesięczna obserwacja
Skala Ogólnego Funkcjonowania (GFS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Pomiar postrzegania przez osoby funkcjonowania rodziny, 12 pozycji na 4-stopniowej skali Likerta.
Linia bazowa
Skala Ogólnego Funkcjonowania (GFS)
Ramy czasowe: 2 tygodnie po wypisie ze szpitala
Pomiar postrzegania przez osoby funkcjonowania rodziny, 12 pozycji na 4-stopniowej skali Likerta.
2 tygodnie po wypisie ze szpitala
Skala Ogólnego Funkcjonowania (GFS)
Ramy czasowe: 3 miesięczna obserwacja
Pomiar postrzegania przez osoby funkcjonowania rodziny, 12 pozycji na 4-stopniowej skali Likerta.
3 miesięczna obserwacja
Skala Ogólnego Funkcjonowania (GFS)
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
Pomiar postrzegania przez osoby funkcjonowania rodziny, 12 pozycji na 4-stopniowej skali Likerta.
12-miesięczna obserwacja
Kwestionariusz zaangażowania rodziny w opiekę (FICQ)
Ramy czasowe: Tylko członkowie rodziny: 2 tygodnie po wypisie ze szpitala
Miara wyniku zgłaszana przez osobę, kwestionariusz mierzący postrzeganie członków rodziny. Instrument mierzący doświadczenia członków rodziny w zakresie zaangażowania w opiekę nad członkiem rodziny będącym pacjentem. 16 pozycji w 4-punktowej skali Likerta i 2 pytania otwarte.
Tylko członkowie rodziny: 2 tygodnie po wypisie ze szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Örebro University, Sweden

Śledczy

  • Główny śledczy: Elisabeth Ericsson, Örebro University, Sweden

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4.2-05418/2020

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Operacja klatki piersiowej

Badania kliniczne na Rozmowy promujące zdrowie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj