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Conversaciones familiares promotoras de la salud y cirugía a corazón abierto (HeartFam)

20 de marzo de 2025 actualizado por: Örebro University, Sweden

Conversaciones familiares promotoras de la salud y cirugía a corazón abierto: un modelo de intervención para las familias: la intervención HeartFam

La cirugía a corazón abierto electiva implica tensión física y psicológica para la persona que se somete a la cirugía. La familia juega un papel importante en la atención antes y después de la cirugía, y la familia tiene sus propias necesidades de atención. Los servicios de salud deben abordar la carga del cuidador familiar como un aspecto esencial de la atención. Existen diferentes métodos que apuntan a la reducción del estrés y la participación de los pacientes y familiares en el cuidado. La evidencia es contradictoria con respecto a qué forma es la más efectiva. Las conversaciones promotoras de salud son un modelo de intervención que promueve el bienestar familiar y el alivio de la enfermedad y el sufrimiento relacionado con la enfermedad para toda la familia.

Las familias en el grupo de intervención en este ensayo, antes y después de la cirugía a corazón abierto electiva de un miembro de la familia, participarán en conversaciones de promoción de la salud. La conversación promotora de salud es un modelo de intervención basado en la teoría de Enfermería de Sistemas Familiares. La persona que se somete a la cirugía decide a qué miembros de la familia se les debe pedir que participen en 1-3 conversaciones con una enfermera familiar. Los efectos sobre la recuperación posoperatoria, la calidad de vida relacionada con la salud, el estrés y la participación del paciente y la familia en la atención se evaluarán con medidas de resultado informadas por el paciente y la familia.

El objetivo es evaluar el efecto de la conversación promotora de la salud sobre el bienestar, el funcionamiento y la participación familiar en el cuidado. También se evaluará la rentabilidad de la intervención.

El estudio seguirá las pautas éticas de la Declaración de Helsinki. El Comité Nacional Sueco de Ética en Investigación en Salud revisó y aceptó el estudio en marzo de 2020 (nr 2019-06315)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

267

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
    • Närke
      • Örebro, Närke, Suecia, 701 85
        • Department of Cardiovascular and Thoracic Surgery, Örebro University Hospital
    • Uppland
      • Uppsala, Uppland, Suecia, S-751 85
        • Thoracic Surgery and Anesthesia, Uppsala university hospital
    • Östergötland
      • Linköping, Östergötland, Suecia, 581 85
        • Department of Thoracic and Vascular Surgery Linköping university hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

11 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

Pacientes:

  • Pacientes =/>18 años de edad
  • someterse a una cirugía electiva a corazón abierto
  • tener al menos un miembro de la familia dispuesto a participar en conversaciones de promoción de la salud

Miembros de la familia

  • Familiar de un paciente sometido a cirugía electiva a corazón abierto
  • dispuesto a participar en conversaciones de promoción de la salud *=/> 15 años de edad

Criterios de exclusión paciente y familiar:

  • Incapacidad para hablar o entender sueco hasta el punto de dar su consentimiento informado
  • Trastorno cognitivo y/o psiquiátrico hasta el punto de no poder dar su consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Paciente y familiar de paciente sometido a cirugía a corazón abierto electiva- Intervención
Familia asignada al azar al grupo de intervención que recibió la intervención de conversación que promueve la salud
Conductual: Conversaciones que promueven la salud
La intervención de conversaciones promotoras de la salud es un modelo de conversación entre el paciente, los familiares y una enfermera capacitada. Los pacientes y las familias incluidos en el estudio, después de enviar los datos de referencia, serán asignados aleatoriamente a
Sin intervención: Paciente y familiar de paciente sometido a cirugía a corazón abierto electiva- Control
Familia de un paciente sometido a cirugía a corazón abierto electiva aleatorizado al grupo de intervención que recibe atención estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensación familiar de coherencia (F-SOC)
Periodo de tiempo: Un cambio estadísticamente significativo en F-SOC desde el inicio a los tres meses después del alta hospitalaria entre los grupos de pacientes del ensayo.
Medida de resultado informada por la persona, cuestionario que mide el sentido de coherencia a nivel familiar. 12 artículos.
Un cambio estadísticamente significativo en F-SOC desde el inicio a los tres meses después del alta hospitalaria entre los grupos de pacientes del ensayo.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ALEATORIO-36
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la aleatorización)
Versión sueca de Short Form-36 (SF-36), un cuestionario que mide la calidad de vida relacionada con la salud. 36 artículos, 8 dimensiones.
Línea de base (antes de la aleatorización)
ALEATORIO-36
Periodo de tiempo: 2 semanas después del alta hospitalaria
Versión sueca de Short Form-36 (SF-36), un cuestionario que mide la calidad de vida relacionada con la salud. 36 artículos, 8 dimensiones.
2 semanas después del alta hospitalaria
ALEATORIO-36
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
Versión sueca de Short Form-36 (SF-36), un cuestionario que mide la calidad de vida relacionada con la salud. 36 artículos, 8 dimensiones.
Seguimiento de 3 meses
ALEATORIO-36
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
Versión sueca de Short Form-36 (SF-36), un cuestionario que mide la calidad de vida relacionada con la salud. 36 artículos, 8 dimensiones.
Seguimiento de 12 meses
Rentabilidad de las conversaciones de promoción de salud
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la aleatorización)
Un cuestionario que mide la utilización del cuidado y la ausencia del trabajo, 12 ítems.
Línea de base (antes de la aleatorización)
Rentabilidad de las conversaciones de promoción de salud
Periodo de tiempo: 2 semanas después del alta hospitalaria
Un cuestionario que mide la utilización del cuidado y la ausencia del trabajo, 12 ítems.
2 semanas después del alta hospitalaria
Rentabilidad de las conversaciones de promoción de salud
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
Un cuestionario que mide la utilización del cuidado y la ausencia del trabajo, 12 ítems.
Seguimiento de 3 meses
Rentabilidad de las conversaciones de promoción de salud
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
Un cuestionario que mide la utilización del cuidado y la ausencia del trabajo, 12 ítems.
Seguimiento de 6 meses
Rentabilidad de las conversaciones de promoción de salud
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
Un cuestionario que mide la utilización del cuidado y la ausencia del trabajo, 12 ítems.
Seguimiento de 12 meses
Perfil de recuperación postoperatoria (PRP)
Periodo de tiempo: Base
Medida de resultado informada por la persona, cuestionario que mide la recuperación postoperatoria autoinformada. 19 ítems, 5 dimensiones y un módulo específico de cirugía cardíaca que consta de 7 ítems al inicio del estudio.
Base
Perfil de recuperación postoperatoria (PRP)
Periodo de tiempo: 2 semanas después del alta hospitalaria
Medida de resultado informada por la persona, cuestionario que mide la recuperación postoperatoria autoinformada. 19 ítems, 5 dimensiones y un módulo específico de cirugía cardiaca compuesto por 9 ítems.
2 semanas después del alta hospitalaria
Perfil de recuperación postoperatoria (PRP)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
Medida de resultado informada por la persona, cuestionario que mide la recuperación postoperatoria autoinformada. 19 ítems, 5 dimensiones y un módulo específico de cirugía cardiaca compuesto por 9 ítems.
Seguimiento de 3 meses
Perfil de recuperación postoperatoria (PRP)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
Medida de resultado informada por la persona, cuestionario que mide la recuperación postoperatoria autoinformada. 19 ítems, 5 dimensiones y un módulo específico de cirugía cardiaca compuesto por 9 ítems.
Seguimiento de 12 meses
Sentido Familiar de Coherencia (F-SOC)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la aleatorización)
Medida de resultado informada por la persona, cuestionario que mide el sentido de coherencia a nivel familiar. 12 artículos
Línea de base (antes de la aleatorización)
Sentido Familiar de Coherencia (F-SOC)
Periodo de tiempo: 2 semanas después del alta hospitalaria
Medida de resultado informada por la persona, cuestionario que mide el sentido de coherencia a nivel familiar. 12 artículos
2 semanas después del alta hospitalaria
Sentido Familiar de Coherencia (F-SOC)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
Medida de resultado informada por la persona, cuestionario que mide el sentido de coherencia a nivel familiar. 12 artículos
Seguimiento de 12 meses
Índice de resistencia familiar (FHI)
Periodo de tiempo: Base
Medición de la resistencia percibida de las personas dentro de la familia, que consta de 20 ítems en una escala de Likert de 4 puntos.
Base
Índice de resistencia familiar (FHI)
Periodo de tiempo: 2 semanas después del alta hospitalaria
Medición de la resistencia percibida de las personas dentro de la familia, que consta de 20 ítems en una escala de Likert de 4 puntos.
2 semanas después del alta hospitalaria
Índice de resistencia familiar (FHI)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
Medición de la resistencia percibida de las personas dentro de la familia, que consta de 20 ítems en una escala de Likert de 4 puntos.
Seguimiento de 3 meses
Índice de resistencia familiar (FHI)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
Medición de la resistencia percibida de las personas dentro de la familia, que consta de 20 ítems en una escala de Likert de 4 puntos.
Seguimiento de 12 meses
Escala de funcionamiento general (GFS)
Periodo de tiempo: Base
Medida del funcionamiento familiar percibido por la persona, 12 ítems en una escala Likert de 4 puntos.
Base
Escala de funcionamiento general (GFS)
Periodo de tiempo: 2 semanas después del alta hospitalaria
Medida del funcionamiento familiar percibido por la persona, 12 ítems en una escala Likert de 4 puntos.
2 semanas después del alta hospitalaria
Escala de funcionamiento general (GFS)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
Medida del funcionamiento familiar percibido por la persona, 12 ítems en una escala Likert de 4 puntos.
Seguimiento de 3 meses
Escala de funcionamiento general (GFS)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
Medida del funcionamiento familiar percibido por la persona, 12 ítems en una escala Likert de 4 puntos.
Seguimiento de 12 meses
Cuestionario de participación familiar en la atención (FICQ)
Periodo de tiempo: Solo miembros de la familia: 2 semanas después del alta hospitalaria
Medida de resultado informada por la persona, cuestionario que mide la percepción de los familiares Instrumento que mide las experiencias de participación de los familiares en el cuidado del familiar que es un paciente. 16 ítems en escala Likert de 4 puntos y 2 preguntas abiertas.
Solo miembros de la familia: 2 semanas después del alta hospitalaria

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Örebro University, Sweden

Investigadores

  • Investigador principal: Elisabeth Ericsson, Örebro University, Sweden

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

2 de junio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

15 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

16 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 4.2-05418/2020

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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