Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gezondheidsbevorderende familiegesprekken en openhartoperaties (HeartFam)

8 december 2023 bijgewerkt door: Örebro University, Sweden

Gezondheidsbevorderende familiegesprekken en openhartchirurgie - Een interventiemodel voor gezinnen: de HeartFam-interventie

Electieve openhartchirurgie brengt fysieke en psychologische belasting met zich mee voor de persoon die de operatie ondergaat. Familie speelt een belangrijke rol in de zorg voor en na de operatie en de familie heeft zijn eigen zorgbehoeften. Gezondheidsdiensten moeten de last van de mantelzorger aanpakken als een essentieel aspect van de zorg. Er bestaan ​​verschillende methoden gericht op stressvermindering en betrokkenheid van patiënten en familieleden bij de zorg. Het bewijs is tegenstrijdig over welke manier het meest effectief is. Gezondheidsbevorderende gesprekken zijn een interventiemodel ter bevordering van het gezinswelzijn en verlichting van ziekte en ziektegerelateerd lijden voor het hele gezin.

Gezinnen in de interventiegroep in deze studie zullen, voor en na de electieve openhartoperatie van een familielid, deelnemen aan Gezondheidsbevorderende gesprekken. Gezondheidsbevorderende conversatie is een interventiemodel gebaseerd op de Family Systems Nursing theorie. De persoon die de operatie ondergaat, beslist welke gezinsleden worden gevraagd om deel te nemen aan 1-3 gesprekken met een gezinsverpleegkundige. Effecten op postoperatief herstel, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, stress en betrokkenheid van patiënt en familie bij de zorg zullen worden geëvalueerd met door de patiënt en familie gerapporteerde uitkomstmaten.

Het doel is om het effect van gezondheidsbevorderende gesprekken op het gezinswelzijn, het functioneren en de betrokkenheid bij de zorg te evalueren. Ook wordt de kosteneffectiviteit van de interventie beoordeeld.

De studie zal de ethische richtlijnen van de Verklaring van Helsinki volgen. De Zweedse Nationale Commissie voor Gezondheidsonderzoeksethiek beoordeelde en accepteerde de studie in maart 2020 (nr 2019-06315)

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

232

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zweden
    • Närke
      • Örebro, Närke, Zweden, 701 85
        • Werving
        • Department of Cardiovascular and Thoracic Surgery, Örebro University Hospital
        • Contact:
    • Uppland
      • Uppsala, Uppland, Zweden, S-751 85
        • Werving
        • Thoracic Surgery and Anesthesia, Uppsala university hospital
        • Contact:
    • Östergötland
      • Linköping, Östergötland, Zweden, 581 85
        • Werving
        • Department of Thoracic and Vascular Surgery Linköping university hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

Patiënten:

  • Patiënten =/>18 jaar
  • een electieve openhartoperatie ondergaan
  • minimaal één gezinslid hebben dat bereid is deel te nemen aan gezondheidsbevorderende gesprekken

Familieleden

  • Familielid van een patiënt die een electieve openhartoperatie ondergaat
  • bereid om deel te nemen aan Gezondheidsbevorderende gesprekken *=/> 15 jaar

Uitsluitingscriteria patiënt en familielid:

  • Onvermogen om Zweeds te spreken of te begrijpen in de mate van het geven van geïnformeerde toestemming
  • Cognitieve en/of psychiatrische stoornis in de mate van het niet kunnen geven van geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënt en familielid van de patiënt die een electieve openhartoperatie ondergaan - Interventie
Familie gerandomiseerd naar de interventiegroep die Gezondheidsbevorderende gespreksinterventie krijgt
Gedragsmatig: Gezondheidsbevorderende gesprekken
De interventie Gezondheidsbevorderende gesprekken is een gespreksmodel tussen patiënt, naasten en een getrainde verpleegkundige. Patiënten en families die in de studie zijn opgenomen, zullen, na het indienen van basisgegevens, gerandomiseerd worden
Geen tussenkomst: Patiënt en familielid van de patiënt die een electieve openhartoperatie ondergaat - Controle
Familie van een patiënt die een electieve openhartoperatie ondergaat, gerandomiseerd naar de interventiegroep die standaardzorg krijgt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezinsgevoel van coherentie (F-SOC)
Tijdsspanne: Een klinisch significante verandering in F-SOC ten opzichte van baseline drie maanden na ontslag uit het ziekenhuis tussen de patiëntengroepen van de studie.
Persoonsgerapporteerde uitkomstmaat, vragenlijst die het gevoel van samenhang op gezinsniveau meet. 12 artikelen.
Een klinisch significante verandering in F-SOC ten opzichte van baseline drie maanden na ontslag uit het ziekenhuis tussen de patiëntengroepen van de studie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
RAND-36
Tijdsspanne: Baseline (vóór randomisatie)
Zweedse versie van Short Form-36 (SF-36), een vragenlijst die gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven meet. 36 items, 8 afmetingen.
Baseline (vóór randomisatie)
RAND-36
Tijdsspanne: 2 weken na ontslag uit het ziekenhuis
Zweedse versie van Short Form-36 (SF-36), een vragenlijst die gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven meet. 36 items, 8 afmetingen.
2 weken na ontslag uit het ziekenhuis
RAND-36
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
Zweedse versie van Short Form-36 (SF-36), een vragenlijst die gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven meet. 36 items, 8 afmetingen.
3 maanden follow-up
RAND-36
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
Zweedse versie van Short Form-36 (SF-36), een vragenlijst die gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven meet. 36 items, 8 afmetingen.
12 maanden follow-up
Kosteneffectiviteit van gezondheidsbevorderende gesprekken
Tijdsspanne: Baseline (vóór randomisatie)
Een vragenlijst die zorggebruik en ziekteverzuim meet, 12 items.
Baseline (vóór randomisatie)
Kosteneffectiviteit van gezondheidsbevorderende gesprekken
Tijdsspanne: 2 weken na ontslag uit het ziekenhuis
Een vragenlijst die zorggebruik en ziekteverzuim meet, 12 items.
2 weken na ontslag uit het ziekenhuis
Kosteneffectiviteit van gezondheidsbevorderende gesprekken
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
Een vragenlijst die zorggebruik en ziekteverzuim meet, 12 items.
3 maanden follow-up
Kosteneffectiviteit van gezondheidsbevorderende gesprekken
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
Een vragenlijst die zorggebruik en ziekteverzuim meet, 12 items.
6 maanden follow-up
Kosteneffectiviteit van gezondheidsbevorderende gesprekken
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
Een vragenlijst die zorggebruik en ziekteverzuim meet, 12 items.
12 maanden follow-up
Postoperatief herstelprofiel (PRP)
Tijdsspanne: Basislijn
Persoonsgerapporteerde uitkomstmaat, vragenlijst die zelfgerapporteerd postoperatief herstel meet. 19 items, 5 dimensies en een specifieke module voor hartchirurgie bestaande uit 7 items bij baseline.
Basislijn
Postoperatief herstelprofiel (PRP)
Tijdsspanne: 2 weken na ontslag uit het ziekenhuis
Persoonsgerapporteerde uitkomstmaat, vragenlijst die zelfgerapporteerd postoperatief herstel meet. 19 items, 5 dimensies en een module specifiek voor hartchirurgie bestaande uit 9 items.
2 weken na ontslag uit het ziekenhuis
Postoperatief herstelprofiel (PRP)
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
Persoonsgerapporteerde uitkomstmaat, vragenlijst die zelfgerapporteerd postoperatief herstel meet. 19 items, 5 dimensies en een module specifiek voor hartchirurgie bestaande uit 9 items.
3 maanden follow-up
Postoperatief herstelprofiel (PRP)
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
Persoonsgerapporteerde uitkomstmaat, vragenlijst die zelfgerapporteerd postoperatief herstel meet. 19 items, 5 dimensies en een module specifiek voor hartchirurgie bestaande uit 9 items.
12 maanden follow-up
Gezinsgevoel van coherentie (F-SOC)
Tijdsspanne: Baseline (vóór randomisatie)
Persoonsgerapporteerde uitkomstmaat, vragenlijst die het gevoel van samenhang op gezinsniveau meet. 12 artikelen.
Baseline (vóór randomisatie)
Gezinsgevoel van coherentie (F-SOC)
Tijdsspanne: 2 weken na ontslag uit het ziekenhuis
Persoonsgerapporteerde uitkomstmaat, vragenlijst die het gevoel van samenhang op gezinsniveau meet. 12 artikelen.
2 weken na ontslag uit het ziekenhuis
Gezinsgevoel van coherentie (F-SOC)
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
Persoonsgerapporteerde uitkomstmaat, vragenlijst die het gevoel van samenhang op gezinsniveau meet. 12 artikelen.
12 maanden follow-up
Gezinshardheidsindex (FHI)
Tijdsspanne: Basislijn
Meting van de ervaren hardheid van de persoon binnen het gezin, bestaande uit 20 items op een 4-punts Likertschaal.
Basislijn
Gezinshardheidsindex (FHI)
Tijdsspanne: 2 weken na ontslag uit het ziekenhuis
Meting van de ervaren hardheid van de persoon binnen het gezin, bestaande uit 20 items op een 4-punts Likertschaal.
2 weken na ontslag uit het ziekenhuis
Gezinshardheidsindex (FHI)
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
Meting van de ervaren hardheid van de persoon binnen het gezin, bestaande uit 20 items op een 4-punts Likertschaal.
3 maanden follow-up
Gezinshardheidsindex (FHI)
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
Meting van de ervaren hardheid van de persoon binnen het gezin, bestaande uit 20 items op een 4-punts Likertschaal.
12 maanden follow-up
Algemene Functionerende Schaal (GFS)
Tijdsspanne: Basislijn
Meting van het ervaren gezinsfunctioneren van de persoon, 12 items op een 4-punts Likertschaal.
Basislijn
Algemene Functionerende Schaal (GFS)
Tijdsspanne: 2 weken na ontslag uit het ziekenhuis
Meting van het ervaren gezinsfunctioneren van de persoon, 12 items op een 4-punts Likertschaal.
2 weken na ontslag uit het ziekenhuis
Algemene Functionerende Schaal (GFS)
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
Meting van het ervaren gezinsfunctioneren van de persoon, 12 items op een 4-punts Likertschaal.
3 maanden follow-up
Algemene Functionerende Schaal (GFS)
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
Meting van het ervaren gezinsfunctioneren van de persoon, 12 items op een 4-punts Likertschaal.
12 maanden follow-up
Vragenlijst gezinsbetrokkenheid bij zorg (FICQ)
Tijdsspanne: Alleen gezinsleden: 2 weken na ontslag uit het ziekenhuis
Persoonsgerapporteerde uitkomstmaat, vragenlijst die de perceptie van familieleden meet. Instrument dat de ervaringen van familieleden meet met betrekking tot de betrokkenheid bij de zorg voor het familielid dat patiënt is. 16 items op een 4-punts Likert-schaal en 2 open vragen.
Alleen gezinsleden: 2 weken na ontslag uit het ziekenhuis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Örebro University, Sweden

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elisabeth Ericsson, Örebro University, Sweden

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 september 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 4.2-05418/2020

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Thoracale Chirurgie

Klinische onderzoeken op Gezondheidsbevorderende gesprekken

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren