- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05045196
Оздоровительные семейные беседы и операции на открытом сердце (HeartFam)
Семейные беседы, способствующие укреплению здоровья, и операция на открытом сердце — модель вмешательства для семей: вмешательство HeartFam
Плановая операция на открытом сердце связана с физическим и психологическим напряжением человека, подвергающегося операции. Семья играет важную роль в уходе до и после операции, и у семьи есть собственные потребности в уходе. Службы здравоохранения должны учитывать бремя семьи и лиц, обеспечивающих уход, в качестве важного аспекта ухода. Существуют различные методы, направленные на снижение стресса и вовлечение пациентов и членов их семей в уход. Доказательства противоречивы относительно того, какой способ является наиболее эффективным. Беседа о здоровье – это модель вмешательства, способствующая благополучию семьи и облегчению болезней и страданий, связанных с болезнями, для всей семьи.
Семьи в группе вмешательства в этом испытании до и после плановой операции на открытом сердце одного члена семьи будут участвовать в беседах, способствующих укреплению здоровья. Беседа, способствующая укреплению здоровья, — это модель вмешательства, основанная на теории семейного системного ухода. Человек, перенесший операцию, решает, кого из членов семьи следует пригласить на 1-3 беседы с семейной медсестрой. Воздействие на послеоперационное восстановление, качество жизни, связанное со здоровьем, стресс и участие пациентов и их семей в уходе будет оцениваться с помощью показателей результатов, сообщаемых пациентами и их семьями.
Цель состоит в том, чтобы оценить влияние бесед, способствующих укреплению здоровья, на благополучие семьи, ее функционирование и участие в уходе. Также будет оцениваться экономическая эффективность вмешательства.
Исследование будет следовать этическим принципам Хельсинкской декларации. Шведский национальный комитет по этике медицинских исследований рассмотрел и принял исследование в марте 2020 г. (номер 2019-06315).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Anna Drakenberg
- Номер телефона: +46706843963
- Электронная почта: anna.drakenberg@oru.se
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Elisabeth Ericsson
- Номер телефона: +4619301203
- Электронная почта: elisabeth.ericsson@oru.se
Места учебы
-
-
Närke
-
Örebro, Närke, Швеция, 701 85
- Рекрутинг
- Department of Cardiovascular and Thoracic Surgery, Örebro University Hospital
-
Контакт:
- Anna Drakenberg, McS
- Номер телефона: +46706843963
- Электронная почта: anna.drakenberg@oru.se
-
-
Uppland
-
Uppsala, Uppland, Швеция, S-751 85
- Рекрутинг
- Thoracic Surgery and Anesthesia, Uppsala university hospital
-
Контакт:
- Anna Drakenberg, McS
- Номер телефона: +46706843963
- Электронная почта: anna.drakenberg@oru.se
-
-
Östergötland
-
Linköping, Östergötland, Швеция, 581 85
- Рекрутинг
- Department of Thoracic and Vascular Surgery Linköping university hospital
-
Контакт:
- Anna Drakenberg, McS
- Номер телефона: 0706843963
- Электронная почта: anna.drakenberg@oru.se
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
Пациенты:
- Пациенты =/>18 лет
- перенес плановую операцию на открытом сердце
- наличие как минимум одного члена семьи, желающего участвовать в беседах, способствующих укреплению здоровья
Члены семьи
- Член семьи пациента, перенесшего плановую операцию на открытом сердце
- желание участвовать в беседах, способствующих укреплению здоровья *=/> 15 лет
Критерии исключения: пациент и член семьи:
- Неспособность говорить или понимать по-шведски до такой степени, что дает информированное согласие
- Когнитивное и/или психическое расстройство вплоть до невозможности дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Пациент и член семьи пациента, перенесшего плановую операцию на открытом сердце - вмешательство
Семья, рандомизированная в группу вмешательства, получающую оздоровительную беседу
|
Вмешательство, способствующее укреплению здоровья, представляет собой модель беседы между пациентом, членами семьи и обученной медсестрой.
Пациенты и семьи, включенные в исследование, после предоставления исходных данных будут рандомизированы в
|
Без вмешательства: Пациент и член семьи пациента, перенесшего плановую операцию на открытом сердце - контроль
Семья пациента, перенесшего плановую операцию на открытом сердце, рандомизированная в группу вмешательства, получающую стандартную помощь
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Семейное чувство согласованности (F-SOC)
Временное ограничение: Клинически значимое изменение F-SOC по сравнению с исходным уровнем через три месяца после выписки из больницы между исследуемыми группами пациентов.
|
Индивидуальный показатель результата, анкета, измеряющая чувство согласованности на семейном уровне.
12 предметов.
|
Клинически значимое изменение F-SOC по сравнению с исходным уровнем через три месяца после выписки из больницы между исследуемыми группами пациентов.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
РЭНД-36
Временное ограничение: Исходный уровень (до рандомизации)
|
Шведская версия Short Form-36 (SF-36) опросника, измеряющего качество жизни, связанное со здоровьем.
36 предметов, 8 размеров.
|
Исходный уровень (до рандомизации)
|
РЭНД-36
Временное ограничение: Через 2 недели после выписки из стационара
|
Шведская версия Short Form-36 (SF-36) опросника, измеряющего качество жизни, связанное со здоровьем.
36 предметов, 8 размеров.
|
Через 2 недели после выписки из стационара
|
РЭНД-36
Временное ограничение: 3 месяца наблюдения
|
Шведская версия Short Form-36 (SF-36) опросника, измеряющего качество жизни, связанное со здоровьем.
36 предметов, 8 размеров.
|
3 месяца наблюдения
|
РЭНД-36
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
|
Шведская версия Short Form-36 (SF-36) опросника, измеряющего качество жизни, связанное со здоровьем.
36 предметов, 8 размеров.
|
12 месяцев наблюдения
|
Экономическая эффективность разговоров о здоровье
Временное ограничение: Исходный уровень (до рандомизации)
|
Анкета, измеряющая использование ухода и отсутствие на работе, 12 пунктов.
|
Исходный уровень (до рандомизации)
|
Экономическая эффективность разговоров о здоровье
Временное ограничение: Через 2 недели после выписки из стационара
|
Анкета, измеряющая использование ухода и отсутствие на работе, 12 пунктов.
|
Через 2 недели после выписки из стационара
|
Экономическая эффективность разговоров о здоровье
Временное ограничение: 3 месяца наблюдения
|
Анкета, измеряющая использование ухода и отсутствие на работе, 12 пунктов.
|
3 месяца наблюдения
|
Экономическая эффективность разговоров о здоровье
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
|
Анкета, измеряющая использование ухода и отсутствие на работе, 12 пунктов.
|
6 месяцев наблюдения
|
Экономическая эффективность разговоров о здоровье
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
|
Анкета, измеряющая использование ухода и отсутствие на работе, 12 пунктов.
|
12 месяцев наблюдения
|
Профиль послеоперационного восстановления (PRP)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Измерение исхода, сообщаемое людьми, анкета, измеряющая самоотчетное послеоперационное восстановление.
19 пунктов, 5 измерений и специальный модуль кардиохирургии, состоящий из 7 пунктов на исходном уровне.
|
Базовый уровень
|
Профиль послеоперационного восстановления (PRP)
Временное ограничение: Через 2 недели после выписки из стационара
|
Измерение исхода, сообщаемое людьми, анкета, измеряющая самоотчетное послеоперационное восстановление.
19 пунктов, 5 измерений и специальный модуль кардиохирургии, состоящий из 9 пунктов.
|
Через 2 недели после выписки из стационара
|
Профиль послеоперационного восстановления (PRP)
Временное ограничение: 3 месяца наблюдения
|
Измерение исхода, сообщаемое людьми, анкета, измеряющая самоотчетное послеоперационное восстановление.
19 пунктов, 5 измерений и специальный модуль кардиохирургии, состоящий из 9 пунктов.
|
3 месяца наблюдения
|
Профиль послеоперационного восстановления (PRP)
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
|
Измерение исхода, сообщаемое людьми, анкета, измеряющая самоотчетное послеоперационное восстановление.
19 пунктов, 5 измерений и специальный модуль кардиохирургии, состоящий из 9 пунктов.
|
12 месяцев наблюдения
|
Семейное чувство согласованности (F-SOC)
Временное ограничение: Исходный уровень (до рандомизации)
|
Индивидуальный показатель результата, анкета, измеряющая чувство согласованности на семейном уровне.
12 предметов.
|
Исходный уровень (до рандомизации)
|
Семейное чувство согласованности (F-SOC)
Временное ограничение: Через 2 недели после выписки из стационара
|
Индивидуальный показатель результата, анкета, измеряющая чувство согласованности на семейном уровне.
12 предметов.
|
Через 2 недели после выписки из стационара
|
Семейное чувство согласованности (F-SOC)
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
|
Индивидуальный показатель результата, анкета, измеряющая чувство согласованности на семейном уровне.
12 предметов.
|
12 месяцев наблюдения
|
Индекс устойчивости семьи (FHI)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Измерение воспринимаемой жизнестойкости людей в семье, состоящее из 20 пунктов по 4-балльной шкале Лайкерта.
|
Базовый уровень
|
Индекс устойчивости семьи (FHI)
Временное ограничение: Через 2 недели после выписки из стационара
|
Измерение воспринимаемой жизнестойкости людей в семье, состоящее из 20 пунктов по 4-балльной шкале Лайкерта.
|
Через 2 недели после выписки из стационара
|
Индекс устойчивости семьи (FHI)
Временное ограничение: 3 месяца наблюдения
|
Измерение воспринимаемой жизнестойкости людей в семье, состоящее из 20 пунктов по 4-балльной шкале Лайкерта.
|
3 месяца наблюдения
|
Индекс устойчивости семьи (FHI)
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
|
Измерение воспринимаемой жизнестойкости людей в семье, состоящее из 20 пунктов по 4-балльной шкале Лайкерта.
|
12 месяцев наблюдения
|
Общая шкала функционирования (GFS)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Измерение восприятия человеком функционирования семьи, 12 пунктов по 4-балльной шкале Лайкерта.
|
Базовый уровень
|
Общая шкала функционирования (GFS)
Временное ограничение: Через 2 недели после выписки из стационара
|
Измерение восприятия человеком функционирования семьи, 12 пунктов по 4-балльной шкале Лайкерта.
|
Через 2 недели после выписки из стационара
|
Общая шкала функционирования (GFS)
Временное ограничение: 3 месяца наблюдения
|
Измерение восприятия человеком функционирования семьи, 12 пунктов по 4-балльной шкале Лайкерта.
|
3 месяца наблюдения
|
Общая шкала функционирования (GFS)
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
|
Измерение восприятия человеком функционирования семьи, 12 пунктов по 4-балльной шкале Лайкерта.
|
12 месяцев наблюдения
|
Анкета участия семьи в уходе (FICQ)
Временное ограничение: Только члены семьи: через 2 недели после выписки из больницы.
|
Измерение результата, сообщаемого человеком, анкета, измеряющая восприятие членами семьи Инструмент, измеряющий опыт членов семьи в участии в уходе за членом семьи, который является пациентом.
16 вопросов по 4-балльной шкале Лайкерта и 2 открытых вопроса.
|
Только члены семьи: через 2 недели после выписки из больницы.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Elisabeth Ericsson, Örebro University, Sweden
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 4.2-05418/2020
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Торакальная хирургия
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...РекрутингОстрая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легкихИталия
Клинические исследования Разговоры о здоровье
-
Florida State UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; University of GeorgiaЗапись по приглашениюСнижение риска сердечно-сосудистых заболеванийСоединенные Штаты
-
Radicle ScienceАктивный, не рекрутирующийБоль в животе | Пищеварение | Желудочно-кишечные расстройстваСоединенные Штаты
-
IWK Health CentreЕще не набирают
-
Manan ShuklaЗавершенныйАстма | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
University of MichiganЗавершенный
-
University of MichiganЗавершенныйТелемедицинаСоединенные Штаты
-
University of Texas Southwestern Medical CenterРекрутингСердечная недостаточность с сохраненной фракцией выбросаСоединенные Штаты
-
Johan Sanmartin BerglundAndaluz Health Service; Universidad Politecnica de Madrid; Anglia Ruskin University; Consorci... и другие соавторыНеизвестныйЛегкая деменция | Когнитивные нарушения, легкиеБельгия, Чехия, Испания, Швеция
-
Noctrix Health, Inc.ЗавершенныйСиндром беспокойных ногСоединенные Штаты
-
Radicle ScienceЗавершенныйДепрессия | Боль | Спать | БеспокойствоСоединенные Штаты