Оздоровительные семейные беседы и операции на открытом сердце (HeartFam)
20 марта 2025 г. обновлено: Örebro University, Sweden
Семейные беседы, способствующие укреплению здоровья, и операция на открытом сердце — модель вмешательства для семей: вмешательство HeartFam
Плановая операция на открытом сердце связана с физическим и психологическим напряжением человека, подвергающегося операции. Семья играет важную роль в уходе до и после операции, и у семьи есть собственные потребности в уходе. Службы здравоохранения должны учитывать бремя семьи и лиц, обеспечивающих уход, в качестве важного аспекта ухода. Существуют различные методы, направленные на снижение стресса и вовлечение пациентов и членов их семей в уход. Доказательства противоречивы относительно того, какой способ является наиболее эффективным. Беседа о здоровье – это модель вмешательства, способствующая благополучию семьи и облегчению болезней и страданий, связанных с болезнями, для всей семьи.
Семьи в группе вмешательства в этом испытании до и после плановой операции на открытом сердце одного члена семьи будут участвовать в беседах, способствующих укреплению здоровья. Беседа, способствующая укреплению здоровья, — это модель вмешательства, основанная на теории семейного системного ухода. Человек, перенесший операцию, решает, кого из членов семьи следует пригласить на 1-3 беседы с семейной медсестрой. Воздействие на послеоперационное восстановление, качество жизни, связанное со здоровьем, стресс и участие пациентов и их семей в уходе будет оцениваться с помощью показателей результатов, сообщаемых пациентами и их семьями.
Цель состоит в том, чтобы оценить влияние бесед, способствующих укреплению здоровья, на благополучие семьи, ее функционирование и участие в уходе. Также будет оцениваться экономическая эффективность вмешательства.
Исследование будет следовать этическим принципам Хельсинкской декларации. Шведский национальный комитет по этике медицинских исследований рассмотрел и принял исследование в марте 2020 г. (номер 2019-06315).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
267
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Närke
-
Örebro, Närke, Швеция, 701 85
- Department of Cardiovascular and Thoracic Surgery, Örebro University Hospital
-
-
Uppland
-
Uppsala, Uppland, Швеция, S-751 85
- Thoracic Surgery and Anesthesia, Uppsala university hospital
-
-
Östergötland
-
Linköping, Östergötland, Швеция, 581 85
- Department of Thoracic and Vascular Surgery Linköping university hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
11 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения
Пациенты:
- Пациенты =/>18 лет
- перенес плановую операцию на открытом сердце
- наличие как минимум одного члена семьи, желающего участвовать в беседах, способствующих укреплению здоровья
Члены семьи
- Член семьи пациента, перенесшего плановую операцию на открытом сердце
- желание участвовать в беседах, способствующих укреплению здоровья *=/> 15 лет
Критерии исключения: пациент и член семьи:
- Неспособность говорить или понимать по-шведски до такой степени, что дает информированное согласие
- Когнитивное и/или психическое расстройство вплоть до невозможности дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациент и член семьи пациента, перенесшего плановую операцию на открытом сердце - вмешательство
Семья, рандомизированная в группу вмешательства, получающую оздоровительную беседу
|
Вмешательство, способствующее укреплению здоровья, представляет собой модель беседы между пациентом, членами семьи и обученной медсестрой.
Пациенты и семьи, включенные в исследование, после предоставления исходных данных будут рандомизированы в
|
|
Без вмешательства: Пациент и член семьи пациента, перенесшего плановую операцию на открытом сердце - контроль
Семья пациента, перенесшего плановую операцию на открытом сердце, рандомизированная в группу вмешательства, получающую стандартную помощь
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Семейная смысл когерентности (F-SOC)
Временное ограничение: Статистически значимое изменение F-SOC от исходного уровня через три месяца после выписки из больницы между группами пациентов.
|
Репортируемый личный показатель, анкету измеряет чувство согласованности на уровне семьи.
12 пунктов.
|
Статистически значимое изменение F-SOC от исходного уровня через три месяца после выписки из больницы между группами пациентов.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
РЭНД-36
Временное ограничение: Исходный уровень (до рандомизации)
|
Шведская версия Short Form-36 (SF-36) опросника, измеряющего качество жизни, связанное со здоровьем.
36 предметов, 8 размеров.
|
Исходный уровень (до рандомизации)
|
|
РЭНД-36
Временное ограничение: Через 2 недели после выписки из стационара
|
Шведская версия Short Form-36 (SF-36) опросника, измеряющего качество жизни, связанное со здоровьем.
36 предметов, 8 размеров.
|
Через 2 недели после выписки из стационара
|
|
РЭНД-36
Временное ограничение: 3 месяца наблюдения
|
Шведская версия Short Form-36 (SF-36) опросника, измеряющего качество жизни, связанное со здоровьем.
36 предметов, 8 размеров.
|
3 месяца наблюдения
|
|
РЭНД-36
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
|
Шведская версия Short Form-36 (SF-36) опросника, измеряющего качество жизни, связанное со здоровьем.
36 предметов, 8 размеров.
|
12 месяцев наблюдения
|
|
Экономическая эффективность разговоров о здоровье
Временное ограничение: Исходный уровень (до рандомизации)
|
Анкета, измеряющая использование ухода и отсутствие на работе, 12 пунктов.
|
Исходный уровень (до рандомизации)
|
|
Экономическая эффективность разговоров о здоровье
Временное ограничение: Через 2 недели после выписки из стационара
|
Анкета, измеряющая использование ухода и отсутствие на работе, 12 пунктов.
|
Через 2 недели после выписки из стационара
|
|
Экономическая эффективность разговоров о здоровье
Временное ограничение: 3 месяца наблюдения
|
Анкета, измеряющая использование ухода и отсутствие на работе, 12 пунктов.
|
3 месяца наблюдения
|
|
Экономическая эффективность разговоров о здоровье
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
|
Анкета, измеряющая использование ухода и отсутствие на работе, 12 пунктов.
|
6 месяцев наблюдения
|
|
Экономическая эффективность разговоров о здоровье
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
|
Анкета, измеряющая использование ухода и отсутствие на работе, 12 пунктов.
|
12 месяцев наблюдения
|
|
Профиль послеоперационного восстановления (PRP)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Измерение исхода, сообщаемое людьми, анкета, измеряющая самоотчетное послеоперационное восстановление.
19 пунктов, 5 измерений и специальный модуль кардиохирургии, состоящий из 7 пунктов на исходном уровне.
|
Базовый уровень
|
|
Профиль послеоперационного восстановления (PRP)
Временное ограничение: Через 2 недели после выписки из стационара
|
Измерение исхода, сообщаемое людьми, анкета, измеряющая самоотчетное послеоперационное восстановление.
19 пунктов, 5 измерений и специальный модуль кардиохирургии, состоящий из 9 пунктов.
|
Через 2 недели после выписки из стационара
|
|
Профиль послеоперационного восстановления (PRP)
Временное ограничение: 3 месяца наблюдения
|
Измерение исхода, сообщаемое людьми, анкета, измеряющая самоотчетное послеоперационное восстановление.
19 пунктов, 5 измерений и специальный модуль кардиохирургии, состоящий из 9 пунктов.
|
3 месяца наблюдения
|
|
Профиль послеоперационного восстановления (PRP)
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
|
Измерение исхода, сообщаемое людьми, анкета, измеряющая самоотчетное послеоперационное восстановление.
19 пунктов, 5 измерений и специальный модуль кардиохирургии, состоящий из 9 пунктов.
|
12 месяцев наблюдения
|
|
Семейное чувство согласованности (F-SOC)
Временное ограничение: Исходный уровень (до рандомизации)
|
Индивидуальный показатель результата, анкета, измеряющая чувство согласованности на семейном уровне.
12 предметов.
|
Исходный уровень (до рандомизации)
|
|
Семейное чувство согласованности (F-SOC)
Временное ограничение: Через 2 недели после выписки из стационара
|
Индивидуальный показатель результата, анкета, измеряющая чувство согласованности на семейном уровне.
12 предметов.
|
Через 2 недели после выписки из стационара
|
|
Семейное чувство согласованности (F-SOC)
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
|
Индивидуальный показатель результата, анкета, измеряющая чувство согласованности на семейном уровне.
12 предметов.
|
12 месяцев наблюдения
|
|
Индекс устойчивости семьи (FHI)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Измерение воспринимаемой жизнестойкости людей в семье, состоящее из 20 пунктов по 4-балльной шкале Лайкерта.
|
Базовый уровень
|
|
Индекс устойчивости семьи (FHI)
Временное ограничение: Через 2 недели после выписки из стационара
|
Измерение воспринимаемой жизнестойкости людей в семье, состоящее из 20 пунктов по 4-балльной шкале Лайкерта.
|
Через 2 недели после выписки из стационара
|
|
Индекс устойчивости семьи (FHI)
Временное ограничение: 3 месяца наблюдения
|
Измерение воспринимаемой жизнестойкости людей в семье, состоящее из 20 пунктов по 4-балльной шкале Лайкерта.
|
3 месяца наблюдения
|
|
Индекс устойчивости семьи (FHI)
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
|
Измерение воспринимаемой жизнестойкости людей в семье, состоящее из 20 пунктов по 4-балльной шкале Лайкерта.
|
12 месяцев наблюдения
|
|
Общая шкала функционирования (GFS)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Измерение восприятия человеком функционирования семьи, 12 пунктов по 4-балльной шкале Лайкерта.
|
Базовый уровень
|
|
Общая шкала функционирования (GFS)
Временное ограничение: Через 2 недели после выписки из стационара
|
Измерение восприятия человеком функционирования семьи, 12 пунктов по 4-балльной шкале Лайкерта.
|
Через 2 недели после выписки из стационара
|
|
Общая шкала функционирования (GFS)
Временное ограничение: 3 месяца наблюдения
|
Измерение восприятия человеком функционирования семьи, 12 пунктов по 4-балльной шкале Лайкерта.
|
3 месяца наблюдения
|
|
Общая шкала функционирования (GFS)
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
|
Измерение восприятия человеком функционирования семьи, 12 пунктов по 4-балльной шкале Лайкерта.
|
12 месяцев наблюдения
|
|
Анкета участия семьи в уходе (FICQ)
Временное ограничение: Только члены семьи: через 2 недели после выписки из больницы.
|
Измерение результата, сообщаемого человеком, анкета, измеряющая восприятие членами семьи Инструмент, измеряющий опыт членов семьи в участии в уходе за членом семьи, который является пациентом.
16 вопросов по 4-балльной шкале Лайкерта и 2 открытых вопроса.
|
Только члены семьи: через 2 недели после выписки из больницы.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Elisabeth Ericsson, Örebro University, Sweden
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 июня 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 4.2-05418/2020
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .