Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sundhedsfremmende familiesamtaler og åben hjertekirurgi (HeartFam)

20. marts 2025 opdateret af: Örebro University, Sweden

Sundhedsfremmende familiesamtaler og åben hjertekirurgi - En interventionsmodel for familier: HeartFam-interventionen

Elektiv åben hjertekirurgi indebærer fysisk og psykisk belastning for den person, der skal opereres. Familien spiller en væsentlig rolle i plejen før og efter operationen, og familien har deres egne plejebehov. Sundhedstjenesterne er nødt til at tage fat på byrden mellem familie og omsorgspersoner som et væsentligt aspekt af plejen. Der findes forskellige metoder, der sigter mod stressreduktion og inddragelse af patienter og familiemedlemmer i plejen. Beviserne er modstridende med hensyn til, hvilken vej der er den mest effektive. Sundhedsfremmende samtaler er en interventionsmodel, der fremmer familiens trivsel og lindring af sygdom og sygdomsrelateret lidelse for hele familien.

Familier i interventionsgruppen i dette forsøg vil før og efter et familiemedlems elektive åben-hjertekirurgi deltage i Sundhedsfremmende samtaler. Sundhedsfremmende samtale er en interventionsmodel baseret på Familiesystemers Sygeplejeteori. Den, der skal opereres, bestemmer, hvilke familiemedlemmer der skal anmodes om at deltage i 1-3 samtaler med en familiesygeplejerske. Effekter på postoperativ bedring, sundhedsrelateret livskvalitet, stress og patient- og familieinddragelse i plejen vil blive evalueret med patient- og familierapporterede resultatmål.

Formålet er at evaluere Sundhedsfremmende samtales effekt på familiens trivsel, funktion og involvering i omsorgen. Omkostningseffektiviteten af ​​interventionen vil også blive evalueret.

Undersøgelsen vil følge de etiske retningslinjer i Helsinki-erklæringen. Den svenske nationale komité for sundhedsforskningsetik gennemgik og accepterede undersøgelsen i marts 2020 (nr 2019-06315)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

267

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
    • Närke
      • Örebro, Närke, Sverige, 701 85
        • Department of Cardiovascular and Thoracic Surgery, Örebro University Hospital
    • Uppland
      • Uppsala, Uppland, Sverige, S-751 85
        • Thoracic Surgery and Anesthesia, Uppsala university hospital
    • Östergötland
      • Linköping, Östergötland, Sverige, 581 85
        • Department of Thoracic and Vascular Surgery Linköping university hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

11 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Patienter:

  • Patienter =/>18 år
  • gennemgår en elektiv åben hjerteoperation
  • have minimum et familiemedlem, der er villig til at deltage i sundhedsfremmende samtaler

Familie medlemmer

  • Familiemedlem til en patient, der gennemgår elektiv, åben hjerteoperation
  • villig til at deltage i Sundhedsfremmende samtaler *=/> 15 år

Eksklusionskriterier patient og familiemedlem:

  • Manglende evne til at tale eller forstå svensk i det omfang, det giver informeret samtykke
  • Kognitiv og/eller psykiatrisk lidelse i det omfang, at man ikke kan give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patient og familiemedlem til patient, der gennemgår elektiv åben hjertekirurgi - Intervention
Familie randomiseret til interventionsgruppen, der modtager Sundhedsfremmende samtaleintervention
Adfærdsmæssigt: Sundhedsfremmende samtaler
Den Sundhedsfremmende samtaleintervention er en samtalemodel mellem patient, familiemedlemmer og en uddannet sygeplejerske. Patienter og familier, der er inkluderet i undersøgelsen, vil efter indsendelse af baseline-data blive randomiseret til
Ingen indgriben: Patient og familiemedlem til patient, der gennemgår elektiv åben hjertekirurgi - Kontrol
Familie til en patient, der gennemgår elektiv åben hjertekirurgi randomiseret til interventionsgruppen, der modtager standardbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Familie-sans for sammenhæng (F-SOC)
Tidsramme: En statistisk signifikant ændring i F-SOC fra baseline tre måneder efter hospitalets udskrivning mellem forsøgspatientgrupperne.
Personrapporteret resultatmål, spørgeskema, der måler følelse af sammenhæng på familieniveau. 12 varer.
En statistisk signifikant ændring i F-SOC fra baseline tre måneder efter hospitalets udskrivning mellem forsøgspatientgrupperne.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RAND-36
Tidsramme: Baseline (før randomisering)
Svensk version af Short Form-36 (SF-36) et spørgeskema, der måler sundhedsrelateret livskvalitet. 36 genstande, 8 dimensioner.
Baseline (før randomisering)
RAND-36
Tidsramme: 2 uger efter udskrivelse
Svensk version af Short Form-36 (SF-36) et spørgeskema, der måler sundhedsrelateret livskvalitet. 36 genstande, 8 dimensioner.
2 uger efter udskrivelse
RAND-36
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Svensk version af Short Form-36 (SF-36) et spørgeskema, der måler sundhedsrelateret livskvalitet. 36 genstande, 8 dimensioner.
3 måneders opfølgning
RAND-36
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
Svensk version af Short Form-36 (SF-36) et spørgeskema, der måler sundhedsrelateret livskvalitet. 36 genstande, 8 dimensioner.
12 måneders opfølgning
Omkostningseffektivitet af Heath-fremmende samtaler
Tidsramme: Baseline (før randomisering)
Et spørgeskema, der måler omsorgsudnyttelse og fravær fra arbejde, 12 stk.
Baseline (før randomisering)
Omkostningseffektivitet af Heath-fremmende samtaler
Tidsramme: 2 uger efter udskrivelse
Et spørgeskema, der måler omsorgsudnyttelse og fravær fra arbejde, 12 stk.
2 uger efter udskrivelse
Omkostningseffektivitet af Heath-fremmende samtaler
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Et spørgeskema, der måler omsorgsudnyttelse og fravær fra arbejde, 12 stk.
3 måneders opfølgning
Omkostningseffektivitet af Heath-fremmende samtaler
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Et spørgeskema, der måler omsorgsudnyttelse og fravær fra arbejde, 12 stk.
6 måneders opfølgning
Omkostningseffektivitet af Heath-fremmende samtaler
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
Et spørgeskema, der måler omsorgsudnyttelse og fravær fra arbejde, 12 stk.
12 måneders opfølgning
Postoperativ Recovery Profile (PRP)
Tidsramme: Baseline
Personrapporteret resultatmål, spørgeskema, der måler selvrapporteret postoperativ bedring. 19 emner, 5 dimensioner og et hjertekirurgi specifikt modul bestående af 7 emner ved baseline.
Baseline
Postoperativ Recovery Profile (PRP)
Tidsramme: 2 uger efter udskrivelse
Personrapporteret resultatmål, spørgeskema, der måler selvrapporteret postoperativ bedring. 19 emner, 5 dimensioner og et hjertekirurgi specifikt modul bestående af 9 emner.
2 uger efter udskrivelse
Postoperativ Recovery Profile (PRP)
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Personrapporteret resultatmål, spørgeskema, der måler selvrapporteret postoperativ bedring. 19 emner, 5 dimensioner og et hjertekirurgi specifikt modul bestående af 9 emner.
3 måneders opfølgning
Postoperativ Recovery Profile (PRP)
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
Personrapporteret resultatmål, spørgeskema, der måler selvrapporteret postoperativ bedring. 19 emner, 5 dimensioner og et hjertekirurgi specifikt modul bestående af 9 emner.
12 måneders opfølgning
Familie-Sense Of Coherence (F-SOC)
Tidsramme: Baseline (før randomisering)
Personrapporteret resultatmål, spørgeskema, der måler følelse af sammenhæng på familieniveau. 12 genstande.
Baseline (før randomisering)
Familie-Sense Of Coherence (F-SOC)
Tidsramme: 2 uger efter udskrivelse
Personrapporteret resultatmål, spørgeskema, der måler følelse af sammenhæng på familieniveau. 12 genstande.
2 uger efter udskrivelse
Familie-Sense Of Coherence (F-SOC)
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
Personrapporteret resultatmål, spørgeskema, der måler følelse af sammenhæng på familieniveau. 12 genstande.
12 måneders opfølgning
Family Hardiness Index (FHI)
Tidsramme: Baseline
Måling af personers oplevede hårdførhed inden for familien, bestående af 20 punkter på en 4-punkts Likert-skala.
Baseline
Family Hardiness Index (FHI)
Tidsramme: 2 uger efter udskrivelse
Måling af personers oplevede hårdførhed inden for familien, bestående af 20 punkter på en 4-punkts Likert-skala.
2 uger efter udskrivelse
Family Hardiness Index (FHI)
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Måling af personers oplevede hårdførhed inden for familien, bestående af 20 punkter på en 4-punkts Likert-skala.
3 måneders opfølgning
Family Hardiness Index (FHI)
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
Måling af personers oplevede hårdførhed inden for familien, bestående af 20 punkter på en 4-punkts Likert-skala.
12 måneders opfølgning
General Functioning Scale (GFS)
Tidsramme: Baseline
Måling af personers opfattede familiefungerende, 12 punkter på en 4-punkts Likert-skala.
Baseline
General Functioning Scale (GFS)
Tidsramme: 2 uger efter udskrivelse
Måling af personers opfattede familiefungerende, 12 punkter på en 4-punkts Likert-skala.
2 uger efter udskrivelse
General Functioning Scale (GFS)
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Måling af personers opfattede familiefungerende, 12 punkter på en 4-punkts Likert-skala.
3 måneders opfølgning
General Functioning Scale (GFS)
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
Måling af personers opfattede familiefungerende, 12 punkter på en 4-punkts Likert-skala.
12 måneders opfølgning
Familieinvolvering i omsorgsspørgeskema (FICQ)
Tidsramme: Kun familiemedlemmer: 2 uger efter hospitalsudskrivning
Personrapporteret resultatmål, spørgeskema, der måler familiemedlemmer, der opfattes. Instrument, der måler familiemedlemmers erfaringer med involvering i omsorgen for det familiemedlem, der er patient. 16 emner på en 4-punkts Likert-skala og 2 åbne spørgsmål.
Kun familiemedlemmer: 2 uger efter hospitalsudskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Örebro University, Sweden

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elisabeth Ericsson, Örebro University, Sweden

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

15. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2021

Først opslået (Faktiske)

16. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4.2-05418/2020

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Thoraxkirurgi

Kliniske forsøg med Sundhedsfremmende samtaler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner