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Conversas familiares que promovem a saúde e cirurgia de coração aberto (HeartFam)

20 de março de 2025 atualizado por: Örebro University, Sweden

Conversas Familiares de Promoção da Saúde e Cirurgia Cardíaca Aberta - Um Modelo de Intervenção para Famílias: A Intervenção HeartFam

A cirurgia eletiva de coração aberto envolve tensão física e psicológica para a pessoa submetida à cirurgia. A família desempenha um papel significativo nos cuidados antes e depois da cirurgia, e a família tem suas próprias necessidades de cuidados. Os serviços de saúde precisam abordar a sobrecarga familiar-cuidador como um aspecto essencial do cuidado. Existem diferentes métodos que visam a redução do estresse e envolvimento dos pacientes e familiares no cuidado. A evidência é conflitante sobre qual caminho é o mais eficaz. As conversas de promoção da saúde são um modelo de intervenção que promove o bem-estar da família e o alívio da doença e do sofrimento relacionado à doença para toda a família.

As famílias no grupo de intervenção neste estudo, antes e depois da cirurgia eletiva de coração aberto de um membro da família, participarão de conversas de promoção da saúde. A conversa promotora de saúde é um modelo de intervenção baseado na teoria da Enfermagem de Sistemas Familiares. A pessoa submetida à cirurgia decide quais membros da família devem ser convidados a participar de 1 a 3 conversas com uma enfermeira de família. Os efeitos na recuperação pós-operatória, qualidade de vida relacionada à saúde, estresse e envolvimento do paciente e da família nos cuidados serão avaliados com medidas de resultados relatados pelo paciente e pela família.

O objetivo é avaliar o efeito da conversa promotora de saúde no bem-estar, funcionamento e envolvimento da família nos cuidados. O custo-efetividade da intervenção também será avaliado.

O estudo seguirá as diretrizes éticas da Declaração de Helsinque. O Comitê Nacional Sueco de Ética em Pesquisa em Saúde revisou e aceitou o estudo em março de 2020 (nr 2019-06315)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

267

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
    • Närke
      • Örebro, Närke, Suécia, 701 85
        • Department of Cardiovascular and Thoracic Surgery, Örebro University Hospital
    • Uppland
      • Uppsala, Uppland, Suécia, S-751 85
        • Thoracic Surgery and Anesthesia, Uppsala university hospital
    • Östergötland
      • Linköping, Östergötland, Suécia, 581 85
        • Department of Thoracic and Vascular Surgery Linköping university hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

11 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

Pacientes:

  • Pacientes =/>18 anos de idade
  • submetidos a cirurgia eletiva de coração aberto
  • ter no mínimo um membro da família disposto a participar de conversas de promoção da saúde

Membros da família

  • Familiar de paciente submetido a cirurgia eletiva de coração aberto
  • disposto a participar de conversas de promoção da saúde *=/> 15 anos de idade

Critérios de exclusão paciente e familiar:

  • Incapacidade de falar ou entender sueco a ponto de dar consentimento informado
  • Transtorno cognitivo e/ou psiquiátrico a ponto de não ser capaz de dar consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Paciente e familiar de paciente submetido a cirurgia eletiva de coração aberto - Intervenção
Família randomizada para o grupo de intervenção recebendo intervenção de conversação promotora de saúde
Comportamental: Conversas de promoção da saúde
A intervenção Conversas promotoras de saúde é um modelo de conversa entre o paciente, familiares e uma enfermeira treinada. Os pacientes e familiares incluídos no estudo, após o envio dos dados de linha de base, serão randomizados para
Sem intervenção: Paciente e familiar de paciente submetido a cirurgia eletiva de coração aberto - Controle
Família de um paciente submetido a cirurgia eletiva de coração aberto randomizado para o grupo de intervenção recebendo tratamento padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Senso familiar de coerência (F-SOC)
Prazo: Uma mudança estatisticamente significativa no F-SOC da linha de base três meses após a alta hospitalar entre os grupos de pacientes do estudo.
Medida de resultado relatada pela pessoa, questionário medindo o senso de coerência em nível familiar. 12 itens.
Uma mudança estatisticamente significativa no F-SOC da linha de base três meses após a alta hospitalar entre os grupos de pacientes do estudo.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
RAND-36
Prazo: Linha de base (antes da randomização)
Versão sueca do Short Form-36 (SF-36), um questionário que mede a qualidade de vida relacionada à saúde. 36 itens, 8 dimensões.
Linha de base (antes da randomização)
RAND-36
Prazo: 2 semanas após a alta hospitalar
Versão sueca do Short Form-36 (SF-36), um questionário que mede a qualidade de vida relacionada à saúde. 36 itens, 8 dimensões.
2 semanas após a alta hospitalar
RAND-36
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
Versão sueca do Short Form-36 (SF-36), um questionário que mede a qualidade de vida relacionada à saúde. 36 itens, 8 dimensões.
Acompanhamento de 3 meses
RAND-36
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
Versão sueca do Short Form-36 (SF-36), um questionário que mede a qualidade de vida relacionada à saúde. 36 itens, 8 dimensões.
Acompanhamento de 12 meses
Custo-efetividade das conversas de promoção da saúde
Prazo: Linha de base (antes da randomização)
Um questionário medindo a utilização de cuidados e ausência do trabalho, 12 itens.
Linha de base (antes da randomização)
Custo-efetividade das conversas de promoção da saúde
Prazo: 2 semanas após a alta hospitalar
Um questionário medindo a utilização de cuidados e ausência do trabalho, 12 itens.
2 semanas após a alta hospitalar
Custo-efetividade das conversas de promoção da saúde
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
Um questionário medindo a utilização de cuidados e ausência do trabalho, 12 itens.
Acompanhamento de 3 meses
Custo-efetividade das conversas de promoção da saúde
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
Um questionário medindo a utilização de cuidados e ausência do trabalho, 12 itens.
Acompanhamento de 6 meses
Custo-efetividade das conversas de promoção da saúde
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
Um questionário medindo a utilização de cuidados e ausência do trabalho, 12 itens.
Acompanhamento de 12 meses
Perfil de Recuperação Pós-Operatória (PRP)
Prazo: Linha de base
Medida de resultado relatada pela pessoa, questionário medindo a recuperação pós-operatória auto-relatada. 19 itens, 5 dimensões e um módulo específico para cirurgia cardíaca composto por 7 itens na linha de base.
Linha de base
Perfil de Recuperação Pós-Operatória (PRP)
Prazo: 2 semanas após a alta hospitalar
Medida de resultado relatada pela pessoa, questionário medindo a recuperação pós-operatória auto-relatada. 19 itens, 5 dimensões e um módulo específico para cirurgia cardíaca composto por 9 itens.
2 semanas após a alta hospitalar
Perfil de Recuperação Pós-Operatória (PRP)
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
Medida de resultado relatada pela pessoa, questionário medindo a recuperação pós-operatória auto-relatada. 19 itens, 5 dimensões e um módulo específico para cirurgia cardíaca composto por 9 itens.
Acompanhamento de 3 meses
Perfil de Recuperação Pós-Operatória (PRP)
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
Medida de resultado relatada pela pessoa, questionário medindo a recuperação pós-operatória auto-relatada. 19 itens, 5 dimensões e um módulo específico para cirurgia cardíaca composto por 9 itens.
Acompanhamento de 12 meses
Senso de Coerência Familiar (F-SOC)
Prazo: Linha de base (antes da randomização)
Medida de resultado relatada pela pessoa, questionário medindo o senso de coerência no nível familiar. 12 itens.
Linha de base (antes da randomização)
Senso de Coerência Familiar (F-SOC)
Prazo: 2 semanas após a alta hospitalar
Medida de resultado relatada pela pessoa, questionário medindo o senso de coerência no nível familiar. 12 itens.
2 semanas após a alta hospitalar
Senso de Coerência Familiar (F-SOC)
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
Medida de resultado relatada pela pessoa, questionário medindo o senso de coerência no nível familiar. 12 itens.
Acompanhamento de 12 meses
Índice de Resistência Familiar (FHI)
Prazo: Linha de base
Medição da resistência percebida pelas pessoas dentro da família, consistindo de 20 itens em uma escala Likert de 4 pontos.
Linha de base
Índice de Resistência Familiar (FHI)
Prazo: 2 semanas após a alta hospitalar
Medição da resistência percebida pelas pessoas dentro da família, consistindo de 20 itens em uma escala Likert de 4 pontos.
2 semanas após a alta hospitalar
Índice de Resistência Familiar (FHI)
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
Medição da resistência percebida pelas pessoas dentro da família, consistindo de 20 itens em uma escala Likert de 4 pontos.
Acompanhamento de 3 meses
Índice de Resistência Familiar (FHI)
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
Medição da resistência percebida pelas pessoas dentro da família, consistindo de 20 itens em uma escala Likert de 4 pontos.
Acompanhamento de 12 meses
Escala de funcionamento geral (GFS)
Prazo: Linha de base
Medição do funcionamento familiar percebido pelas pessoas, 12 itens em uma escala Likert de 4 pontos.
Linha de base
Escala de funcionamento geral (GFS)
Prazo: 2 semanas após a alta hospitalar
Medição do funcionamento familiar percebido pelas pessoas, 12 itens em uma escala Likert de 4 pontos.
2 semanas após a alta hospitalar
Escala de funcionamento geral (GFS)
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
Medição do funcionamento familiar percebido pelas pessoas, 12 itens em uma escala Likert de 4 pontos.
Acompanhamento de 3 meses
Escala de funcionamento geral (GFS)
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
Medição do funcionamento familiar percebido pelas pessoas, 12 itens em uma escala Likert de 4 pontos.
Acompanhamento de 12 meses
Questionário de Envolvimento da Família no Cuidado (FICQ)
Prazo: Somente familiares: 2 semanas após a alta hospitalar
Medida de resultado relatado pela pessoa, questionário que mede a percepção dos membros da família Instrumento que mede as experiências dos membros da família no envolvimento no cuidado do membro da família que é paciente. 16 itens em escala Likert de 4 pontos e 2 questões abertas.
Somente familiares: 2 semanas após a alta hospitalar

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Örebro University, Sweden

Investigadores

  • Investigador principal: Elisabeth Ericsson, Örebro University, Sweden

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

2 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

15 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

16 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 4.2-05418/2020

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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