多糖超顺磁性氧化铁纳米颗粒肾动脉对比增强磁共振成像的准确性和安全性
2024年9月23日 更新者：Chunjian Li、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
国产多糖超顺磁性氧化铁纳米粒注射液用于肾动脉造影磁共振成像的临床研究
本研究是一项单中心、前瞻性、对照性和诊断性临床试验，旨在探讨国产多糖超顺磁性氧化铁注射液用于肾动脉磁共振造影的有效性和安全性。
本研究将入组40例预定在中国进行肾动脉造影的患者，研究者将记录患者入院后的基线资料。患者将接受多糖超顺磁性氧化铁纳米颗粒增强肾动脉磁共振，以评估肾动脉狭窄情况。相关实验室磁共振成像后72 h复查指标，然后患者接受肾血管造影。
磁共振成像后1个月和3个月复查各项指标。
研究人员将记录所有临床不良事件。
为了评价多糖超顺磁性氧化铁纳米颗粒的安全性，患者在检查前后会检测外周和组织中的铁水平。研究者将记录本研究中的所有临床不良事件。
研究概览
详细说明
本研究是一项以国产多糖超顺磁性氧化铁注射液为造影剂，通过菲鲁莫托增强磁共振成像评价肾血管和肾功能的单中心、前瞻性、对照和诊断性临床试验。
本研究将招募 40 名预计在中国接受肾动脉造影的患有或不患有肾功能损害的患者。
研究人员将记录患者入院后的基线数据。
患者将接受多糖超顺磁性氧化铁纳米颗粒的增强肾磁共振成像，以评估肾血管系统和肾功能。
磁共振成像后24-72小时复查相关实验室指标，然后进行肾血管造影。
磁共振成像后1个月和3个月复查该指标。
为了评价多糖超顺磁性氧化铁纳米颗粒的安全性，患者在检查前后都会检测外周血和组织中的铁含量。
MR 成像结果，包括图像质量、血管狭窄程度和肾皮质定量 T2* 值将由两名经验丰富的放射科医生独立评估。
通过定量冠状动脉分析 (QCA) 评估的相同血管的狭窄程度将用于与 MR 结果进行比较。
所有临床不良事件将由研究人员记录。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≧18岁，<65岁；
- 计划进行冠状动脉造影的患者（高血压、肾功能衰竭、动脉粥样硬化）；
- 肾功能正常或CKD 1-3期患者；
- 患者本人或授权家属自愿签署知情同意书。
排除标准：
- 对碘造影剂过敏或有铁、葡聚糖过敏史或过敏体质者；
- 因心理（如自闭症）或生理原因（如体内金属滞留）不能接受磁共振检查的患者；
- 预期寿命少于 1 年的恶性肿瘤或其他合并症；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 听障人士；
- 心功能III-IV级；
- 冠状动脉支架置入术或冠状动脉旁路移植术史；
- 正在口服或静脉内服用其他铁剂的患者；
- 含铁血黄素沉积或血色素沉着症患者；
- 急性冠脉综合征患者；
- 其他研究者认为不宜收治的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：菲鲁莫托增强肾磁共振成像
患者在肾血管造影前将接受菲鲁莫托增强肾磁共振成像。
Ferumoxytol（510 mg/17mL；正大天晴药业集团有限公司，南京，中国）按1:4（v/v）稀释并以3 mg/kg的剂量以输注速度静脉输注至肘前静脉0.07 毫升/秒。
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在肾血管造影之前，患者将接受多糖超顺磁性氧化铁纳米颗粒的对比增强肾磁共振成像。
患者在磁共振成像前接受静脉注射多糖超顺磁性氧化铁纳米颗粒。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血红蛋白水平的变化
大体时间：基线，72小时，30天，3个月
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检查前后对患者进行血红蛋白检查，以评估贫血情况。
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基线，72小时，30天，3个月
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血清肌酐
大体时间：基线，72小时，30天，3个月
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检查前后对患者进行血清肌酐检查，以评价肾功能。
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基线，72小时，30天，3个月
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尿常规
大体时间：基线，72小时，30天，3个月
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检查前后对患者进行尿常规检查，以评价肾功能。
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基线，72小时，30天，3个月
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24小时尿液生化
大体时间：基线，72小时，30天，3个月
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检查前后对患者进行24小时尿液生化检查，评价肾功能。
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基线，72小时，30天，3个月
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视黄醇结合蛋白
大体时间：基线，72小时，30天，3个月
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患者检查前后视黄醇结合蛋白检查评价肾功能。
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基线，72小时，30天，3个月
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中性粒细胞明胶酶相关载脂蛋白
大体时间：基线，72小时，30天，3个月
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检查前后对患者进行中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白检查以评估肾功能。
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基线，72小时，30天，3个月
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血清铁
大体时间：基线，72小时，30天，3个月
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MRA前后测定血清铁以评价外周血铁含量的变化。
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基线，72小时，30天，3个月
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铁蛋白
大体时间：基线，72小时，30天，3个月
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MRA前后测定血清铁蛋白评价外周血铁含量的变化。
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基线，72小时，30天，3个月
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转铁蛋白
大体时间：基线，72小时，30天，3个月
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MRA前后血清转铁蛋白测定评价外周血铁含量变化[J].
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基线，72小时，30天，3个月
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肾动脉狭窄程度
大体时间：基线和干预后
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通过磁共振成像和肾血管造影评估肾动脉狭窄程度
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基线和干预后
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定量皮质 T2* 值
大体时间：基线和干预后
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通过绘制六个大小相等、不重叠的操作员相关感兴趣区域 (ROI)，在上极和下极两侧测量肾皮质的定量 T2* 值，以计算平均定量 T2* 值。
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基线和干预后
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血清胱抑素C
大体时间：基线，72小时，30天，3个月
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检查前后测定血清胱抑素C以评价肾功能变化。
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基线，72小时，30天，3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chunjian Li, Dr,PhD、study principal investigator
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月17日
初级完成 (实际的)
2024年5月25日
研究完成 (实际的)
2024年9月3日
研究注册日期
首次提交
2021年8月21日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月14日
首次发布 (实际的)
2021年9月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年9月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月23日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 013 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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