Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nøyaktigheten og sikkerheten til nyrearterie Kontrastforbedret magnetisk resonansavbildning med polysakkarid Superparamagnetisk jernoksidnanopartikkel

23. september 2024 oppdatert av: Chunjian Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Klinisk studie av huslig polysakkarid superparamagnetisk jernoksid nanopartikkelinjeksjon for nyrearterie Kontrastforsterket magnetisk resonansavbildning

Denne studien er en enkeltsenter, prospektiv, kontrollert og diagnostisk klinisk studie for å utforske effektiviteten og sikkerheten til husholdningspolysakkarid superparamagnetisk jernoksidinjeksjon for kontrastforsterket nyrearteriemagnetisk resonans. Denne studien vil inkludere 40 pasienter som er planlagt for nyrearteriografi i Kina. Etterforskerne vil registrere baselinedata for pasienter etter innleggelse. Pasienter vil motta kontrastforsterket nyrearteriemagnetisk resonans med polysakkarid superparamagnetisk jernoksidnanopartikkel for å vurdere nyrearteriestenose. Det relaterte laboratoriet Indeksene vil bli gjennomgått 72 timer etter magnetisk resonansavbildning, og deretter vil pasientene få nyreangiografi. Indeksene ble undersøkt på nytt 1 måned og 3 måneder etter magnetisk resonansavbildning. Utforskerne vil registrere alle kliniske bivirkninger. For å evaluere sikkerheten til polysakkarid superparamagnetisk jernoksid nanopartikkel, vil pasienter oppdage jernnivåer i perifert og vev før og etter undersøkelsen. Etterforskerne vil registrere alle kliniske bivirkninger i denne studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en enkeltsenter, prospektiv, kontrollert og diagnostisk klinisk studie for å evaluere nyrevaskulatur og nyrefunksjon med ferumoksytol-forsterket magnetisk resonansavbildning ved bruk av huslig polysakkarid superparamagnetisk jernoksidinjeksjon som kontrastmiddel. Denne studien vil inkludere 40 pasienter med eller uten nedsatt nyrefunksjon som forventes å gjennomgå nyrearterieangiografi i Kina. Etterforskerne vil registrere baseline data for pasienter etter innleggelse. Pasienter vil motta forbedret renal magnetisk resonansavbildning med polysakkarid superparamagnetisk jernoksid nanopartikkel for å vurdere nyrevaskulatur og nyrefunksjon. De relaterte laboratorieindeksene vil bli gjennomgått 24-72 timer etter magnetisk resonansavbildning, og deretter vil pasientene motta nyreangiografi. Indeksene vil bli undersøkt på nytt 1 måned og 3 måneder etter magnetisk resonansavbildning. For å evaluere sikkerheten til polysakkarid superparamagnetisk jernoksid nanopartikkel, vil pasienter oppdage jernnivåer i perifert og vev før og etter undersøkelsen. Resultatene av MR-avbildning inkludert bildekvalitet, grad av vaskulær stenose og kvantitative T2*-verdier av nyrebarken vil bli evaluert uavhengig av to erfarne radiologer. Graden av stenose av de samme karene vurdert ved kvantitativ koronaranalyse (QCA) vil bli brukt for sammenligning med MR-resultater. Alle kliniske bivirkninger vil bli registrert av etterforskere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≧ 18 år, < 65 år;
  • Pasienter som planla koronar angiografi (hypertensjon 、nyresvikt、aterosklerose);
  • Pasienter med normal nyrefunksjon eller CKD stadium 1-3;
  • Pasienter selv eller autoriserte familier til å signere informert samtykke frivillig.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som var allergiske mot jodkontrastmiddel eller hadde allergisk historie eller allergisk konstitusjon mot jern og dekstran;
  • Pasienter som ikke kan akseptere magnetisk resonansundersøkelse på grunn av psykologiske (som autismesyndrom) eller fysiske årsaker (som metallretensjon i kroppen);
  • Maligniteter eller andre komorbide tilstander med forventet levealder mindre enn 1 år;
  • gravid eller ammende kvinne;
  • Hørselshemmede personer;
  • Hjertefunksjon grad III-IV;
  • Historie med koronar stenting eller koronar bypass-transplantasjon;
  • Pasienter som tok andre jernmidler oralt eller intravenøst;
  • Pasienter med hemosiderinavsetning eller hemokromatose;
  • Pasienter med akutte koronare syndromer;
  • Eventuelle andre pasienter som forsker mener det er uegnet å bli innlagt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ferumoxytol-forsterket nyremagnetisk resonansavbildning
Pasienter vil motta ferumoksytol-forsterket nyremagnetisk resonansavbildning før nyreangiografi. Ferumoksytol (510 mg/17 ml; Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co Ltd, Nanjing, Kina) vil bli fortynnet ved 1:4 (v/v) og intravenøst ​​infundert i antecubitalvenen i en dose på 3 mg/kg med en infusjonshastighet på 0,07 ml/s.
Legemiddel: innenlandsk polysakkarid superparamagnetisk jernoksid nanopartikkel
Pasienter vil motta kontrastforsterket nyremagnetisk resonansavbildning med polysakkarid superparamagnetisk jernoksidnanopartikkel før nyreangiografi. Pasienter fikk intravenøs polysakkarid superparamagnetisk nanopartikkel av jernoksid før magnetisk resonansavbildning.
Andre navn:
  • ferumoksytol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring av hemoglobinnivå
Tidsramme: baseline, 72 timer, 30 dager, 3 måneder
hemoglobinundersøkelse av pasienter før og etter undersøkelse for å evaluere anemi.
baseline, 72 timer, 30 dager, 3 måneder
serum kreatinin
Tidsramme: baseline, 72 timer, 30 dager, 3 måneder
serumkreatininundersøkelse av pasienter før og etter undersøkelse for å evaluere nyrefunksjonen.
baseline, 72 timer, 30 dager, 3 måneder
Urin rutine
Tidsramme: baseline, 72 timer, 30 dager, 3 måneder
Rutinmessig urinundersøkelse av pasienter før og etter undersøkelse for å evaluere nyrefunksjonen.
baseline, 72 timer, 30 dager, 3 måneder
24-timers urinbiokjemi
Tidsramme: baseline, 72 timer, 30 dager, 3 måneder
24-timers urinbiokjemiundersøkelse av pasienter før og etter undersøkelse for å evaluere nyrefunksjonen.
baseline, 72 timer, 30 dager, 3 måneder
Retinolbindende protein
Tidsramme: baseline, 72 timer, 30 dager, 3 måneder
Retinolbindende proteinundersøkelse av pasienter før og etter undersøkelse for å evaluere nyrefunksjonen.
baseline, 72 timer, 30 dager, 3 måneder
Nøytrofil gelatinase-assosiert lipokalin
Tidsramme: baseline, 72 timer, 30 dager, 3 måneder
Nøytrofil gelatinase-assosiert lipokalinundersøkelse av pasienter før og etter undersøkelse for å evaluere nyrefunksjonen.
baseline, 72 timer, 30 dager, 3 måneder
Serumjern
Tidsramme: baseline, 72 timer, 30 dager, 3 måneder
Bestemmelse av serumjern før og etter MRA for å evaluere endringene i jerninnholdet i perifert blod.
baseline, 72 timer, 30 dager, 3 måneder
Ferritin
Tidsramme: baseline, 72 timer, 30 dager, 3 måneder
Bestemmelse av serumferritin før og etter MRA for å evaluere endringene i jerninnholdet i perifert blod.
baseline, 72 timer, 30 dager, 3 måneder
Transferrin
Tidsramme: baseline, 72 timer, 30 dager, 3 måneder
Bestemmelse av serumtransferrin før og etter MRA for å evaluere endringene i jerninnholdet i perifert blod.
baseline, 72 timer, 30 dager, 3 måneder
graden av nyrearteriestenose
Tidsramme: baseline og etter intervensjon
Grad av nyrearteriestenose vurdert ved magnetisk resonansavbildning og nyreangiografi
baseline og etter intervensjon
kvantitativ kortikal T2* verdi
Tidsramme: baseline og etter intervensjon
den kvantitative T2*-verdien til nyrebarken vil bli målt bilateralt ved øvre og nedre pol ved å tegne seks like store, ikke-overlappende operatøravhengige områder av interesse (ROI) for å beregne gjennomsnittlige kvantitative T2*-verdier.
baseline og etter intervensjon
serum cystatin C
Tidsramme: baseline, 72 timer, 30 dager, 3 måneder
Bestemmelse av serumcystatin C før og etter undersøkelse for å evaluere endringene i nyrefunksjonen.
baseline, 72 timer, 30 dager, 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Samarbeidspartnere

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chunjian Li, Dr,PhD, Study Principal Investigator

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

25. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

3. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

16. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 013 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kroniske nyresykdommer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere