Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

munuaisvaltimoiden kontrastitehosteisen magneettikuvauksen tarkkuus ja turvallisuus polysakkaridi-superparamagneettisella rautaoksidinanohiukkasella

keskiviikko 1. marraskuuta 2023 päivittänyt: Chunjian Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Kliininen tutkimus kotimaisten polysakkaridien superparamagneettisista rautaoksidin nanohiukkasruiskeista munuaisvaltimoiden kontrastitehostetussa magneettiresonanssikuvauksessa

Tämä tutkimus on yhden keskuksen, prospektiivinen, kontrolloitu ja diagnostinen kliininen tutkimus, jossa tutkitaan kotimaisen polysakkaridin superparamagneettisen rautaoksidiinjektion tehokkuutta ja turvallisuutta kontrastitehostetussa munuaisvaltimoiden magneettiresonanssissa. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 40 potilasta, joille on määrä tehdä munuaisten arteriografia Kiinassa.Tutkijat tallentavat potilaiden lähtötiedot vastaanottoon saapumisen jälkeen.Potilaat saavat kontrastitehostettua munuaisvaltimoiden magneettiresonanssia polysakkaridin superparamagneettisella rautaoksidin nanohiukkasella munuaisvaltimoiden ahtauman arvioimiseksi. indeksit tarkistetaan 72 tunnin kuluttua magneettikuvauksesta, ja sitten potilaat saavat munuaisangiografian. Indeksit tutkittiin uudelleen 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua magneettikuvauksen jälkeen. Tutkijat kirjaavat kaikki kliiniset haittatapahtumat. Polysakkaridin superparamagneettisen rautaoksidinanohiukkasen turvallisuuden arvioimiseksi potilaat havaitsevat rautapitoisuudet ääreiselimistöissä ja kudoksissa ennen tutkimusta ja sen jälkeen. Tutkijat kirjaavat kaikki kliiniset haittatapahtumat tähän tutkimukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on yhden keskuksen, prospektiivinen, kontrolloitu ja diagnostinen kliininen tutkimus munuaisten verisuonten ja munuaisten toiminnan arvioimiseksi ferumoksitolilla tehostetulla magneettikuvauksella käyttämällä varjoaineena kotimaista polysakkaridia, superparamagneettista rautaoksidia. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 40 potilasta, joilla on tai ei ole munuaisten vajaatoimintaa ja joiden odotetaan käyvän munuaisvaltimoiden angiografiassa Kiinassa. Tutkijat tallentavat potilaiden perustiedot vastaanoton jälkeen. Potilaat saavat tehostettua munuaisten magneettikuvausta polysakkaridin superparamagneettisella rautaoksidinanohiukkasella munuaisten verisuonten ja munuaisten toiminnan arvioimiseksi. Asiaan liittyvät laboratorioindeksit tarkistetaan 24-72 tuntia magneettikuvauksen jälkeen, minkä jälkeen potilaat saavat munuaisangiografian. Indeksit tarkastetaan uudelleen 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua magneettikuvauksesta. Polysakkaridi-superparamagneettisen rautaoksidinanohiukkasen turvallisuuden arvioimiseksi potilaat havaitsevat rautapitoisuudet ääreiselimistöissä ja kudoksissa ennen ja jälkeen tutkimuksen. Kaksi kokenutta radiologia arvioi itsenäisesti MR-kuvauksen tulokset, mukaan lukien kuvanlaadun, verisuonten ahtauman asteen ja munuaiskuoren kvantitatiiviset T2*-arvot. Kvantitatiivisella sepelvaltimoanalyysillä (QCA) arvioitua samojen verisuonten ahtauman astetta käytetään vertailuun MR-tuloksiin. Tutkijat kirjaavat kaikki kliiniset haittatapahtumat.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Chunjian Li, Dr,PhD
  • Puhelinnumero: +86-13701465229
  • Sähköposti: drcjli@hotmail.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
        • Rekrytointi
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chai, M.D.
          • Puhelinnumero: 6360 +86-25-83718836
          • Sähköposti: jsphkj@163.com
        • Ottaa yhteyttä:
          • Fuming Zhang, M.D.
          • Puhelinnumero: 6360 +86-25-83718836
          • Sähköposti: jsphkj@163.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≧ 18 vuotta, < 65 vuotta;
  • Potilaat, jotka suunnittelivat sepelvaltimon angiografiaa (hypertensio, munuaisten vajaatoiminta, ateroskleroosi);
  • Potilaat, joilla on normaali munuaisten toiminta tai krooninen krooninen taudin vaihe 1–3;
  • Potilaat itse tai valtuutetut perheet allekirjoittavat tietoisen suostumuksen vapaaehtoisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka olivat allergisia jodivarjoaineelle tai joilla on raudalle ja dekstraanille allerginen tausta tai allerginen koostumus;
  • Potilaat, jotka eivät voi hyväksyä magneettiresonanssitutkimusta psykologisista (kuten autismin oireyhtymän) tai fyysisistä syistä (kuten metallin kertyminen kehossa);
  • Pahanlaatuiset kasvaimet tai muut samanaikaiset sairaudet, joiden elinajanodote on alle 1 vuosi;
  • raskaana oleva tai imettävä nainen;
  • kuulovammaiset henkilöt;
  • Sydämen toiminta aste III-IV;
  • Historiallinen sepelvaltimon stentointi tai sepelvaltimon ohitusleikkaus;
  • Potilaat, jotka käyttivät muita rautalääkkeitä suun kautta tai suonensisäisesti;
  • Potilaat, joilla on hemosideriinikertymä tai hemokromatoosi;
  • Potilaat, joilla on akuutti sepelvaltimotauti;
  • Kaikki muut potilaat, joille tutkija ei sovi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ferumoksitolilla tehostettu munuaisten magneettikuvaus
Potilaat saavat ferumoksitolilla tehostetun munuaisten magneettikuvauksen ennen munuaisangiografiaa. Ferumoksitoli (510 mg/17 ml; Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co Ltd, Nanjing, Kiina) laimennetaan suhteessa 1:4 (v/v) ja infusoidaan suonensisäisesti kyynärpäälaskimoon annoksella 3 mg/kg infuusionopeudella 0,07 ml/s.
Lääke: kotimainen polysakkaridi superparamagneettinen rautaoksidin nanohiukkanen
Potilaat saavat kontrastitehostetun munuaisten magneettikuvauksen polysakkaridi-superparamagneettisella rautaoksidin nanohiukkasella ennen munuaisangiografiaa. Potilaat saivat suonensisäisen polysakkaridin superparamagneettisen rautaoksidin nanopartikkelin ennen magneettikuvausta.
Muut nimet:
  • ferumoksitoli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
hemoglobiinitason muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 72 tuntia, 30 päivää, 3 kuukautta
potilaiden hemoglobiinitutkimus ennen ja jälkeen tutkimuksen anemian arvioimiseksi.
lähtötaso, 72 tuntia, 30 päivää, 3 kuukautta
seerumin kreatiniini
Aikaikkuna: lähtötaso, 72 tuntia, 30 päivää, 3 kuukautta
potilaiden seerumin kreatiniinitutkimus ennen ja jälkeen tutkimuksen munuaisten toiminnan arvioimiseksi.
lähtötaso, 72 tuntia, 30 päivää, 3 kuukautta
Virtsan rutiini
Aikaikkuna: lähtötaso, 72 tuntia, 30 päivää, 3 kuukautta
Potilaiden virtsan rutiinitutkimus ennen ja jälkeen tutkimuksen munuaisten toiminnan arvioimiseksi.
lähtötaso, 72 tuntia, 30 päivää, 3 kuukautta
24 tunnin virtsan biokemia
Aikaikkuna: lähtötaso, 72 tuntia, 30 päivää, 3 kuukautta
Potilaiden 24 tunnin virtsan biokemiallinen tutkimus ennen ja jälkeen tutkimuksen munuaisten toiminnan arvioimiseksi.
lähtötaso, 72 tuntia, 30 päivää, 3 kuukautta
Retinolia sitova proteiini
Aikaikkuna: lähtötaso, 72 tuntia, 30 päivää, 3 kuukautta
Potilaiden retinolia sitovan proteiinin tutkimus ennen ja jälkeen tutkimuksen munuaisten toiminnan arvioimiseksi.
lähtötaso, 72 tuntia, 30 päivää, 3 kuukautta
Neutrofiiligelatinaaseihin liittyvä lipokaliini
Aikaikkuna: lähtötaso, 72 tuntia, 30 päivää, 3 kuukautta
Potilaiden neutrofiiligelatinaasiin liittyvä lipokaliinitutkimus ennen ja jälkeen tutkimuksen munuaisten toiminnan arvioimiseksi.
lähtötaso, 72 tuntia, 30 päivää, 3 kuukautta
Seerumin rauta
Aikaikkuna: lähtötaso, 72 tuntia, 30 päivää, 3 kuukautta
Seerumin raudan määritys ennen MRA:ta ja sen jälkeen perifeerisen veren rautapitoisuuden muutosten arvioimiseksi.
lähtötaso, 72 tuntia, 30 päivää, 3 kuukautta
Ferritiini
Aikaikkuna: lähtötaso, 72 tuntia, 30 päivää, 3 kuukautta
Seerumin ferritiinin määritys ennen ja jälkeen MRA:ta perifeerisen veren rautapitoisuuden muutosten arvioimiseksi.
lähtötaso, 72 tuntia, 30 päivää, 3 kuukautta
Transferriini
Aikaikkuna: lähtötaso, 72 tuntia, 30 päivää, 3 kuukautta
Seerumin transferriinin määritys ennen ja jälkeen MRA:n perifeerisen veren rautapitoisuuden muutosten arvioimiseksi.
lähtötaso, 72 tuntia, 30 päivää, 3 kuukautta
munuaisvaltimon ahtauman aste
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen
Munuaisvaltimon ahtauman aste arvioituna magneettikuvauksella ja munuaisangiografialla
lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen
kvantitatiivinen kortikaalinen T2*-arvo
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen
munuaiskuoren kvantitatiivinen T2*-arvo mitataan kahdenvälisesti ylemmästä ja alemmasta napasta piirtämällä kuusi samankokoista, ei-päällekkäistä operaattorista riippuvaa kiinnostavaa aluetta (ROI) keskimääräisten kvantitatiivisten T2*-arvojen laskemiseksi.
lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen
seerumin kystatiini C
Aikaikkuna: lähtötaso, 72 tuntia, 30 päivää, 3 kuukautta
Seerumin kystatiini C:n määritys ennen ja jälkeen tutkimusta munuaisten toiminnan muutosten arvioimiseksi.
lähtötaso, 72 tuntia, 30 päivää, 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Yhteistyökumppanit

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Chunjian Li, Dr,PhD, Study Principal Investigator

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 17. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 21. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 013

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooniset munuaissairaudet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa