Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A veseartéria kontrasztanyagos mágneses rezonancia képalkotás pontossága és biztonsága poliszacharid szuperparamágneses vas-oxid nanorészecskékkel

2024. szeptember 23. frissítette: Chunjian Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Hazai poliszacharid szuperparamágneses vas-oxid nanorészecske injekció klinikai vizsgálata veseartériás kontrasztanyagos mágneses rezonancia képalkotáshoz

Ez a tanulmány egy egyközpontú, prospektív, ellenőrzött és diagnosztikai klinikai vizsgálat a hazai poliszacharid szuperparamágneses vas-oxid injekció hatékonyságának és biztonságosságának feltárására a kontrasztanyagos veseartériás mágneses rezonanciához. A vizsgálatba 40, Kínában vesearteriográfiára tervezett pácienst vonnak be.A vizsgálók a felvétel után rögzítik a betegek kiindulási adatait.A betegek kontrasztos veseartériás mágneses rezonanciát kapnak poliszacharid szuperparamágneses vas-oxid nanorészecskékkel a veseartéria szűkületének felmérésére.A kapcsolódó laboratórium Az indexeket a mágneses rezonancia képalkotás után 72 órával felülvizsgálják, majd a betegek vese angiográfiát kapnak. Az indexeket a mágneses rezonancia képalkotás után 1 és 3 hónappal újra megvizsgálták. A vizsgálók minden klinikai nemkívánatos eseményt rögzítenek. A poliszacharid szuperparamágneses vas-oxid nanorészecskék biztonságosságának értékelése érdekében a betegek a vizsgálat előtt és után kimutatják a vasszintet a perifériákban és a szövetekben. A vizsgálók minden klinikai nemkívánatos eseményt rögzítenek ebben a vizsgálatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy egyközpontú, prospektív, kontrollált és diagnosztikus klinikai vizsgálat a vese érrendszerének és veseműködésének értékelésére ferumoxitollal fokozott mágneses rezonancia képalkotással, kontrasztanyagként hazai poliszacharid szuperparamágneses vas-oxid injekcióval. Ebben a vizsgálatban 40 vesekárosodásban szenvedő vagy anélküli beteget vonnak be, akikre várhatóan veseartéria angiográfiát kell végezni Kínában. A vizsgálók a felvételt követően rögzítik a betegek kiindulási adatait. A betegek fokozott vese mágneses rezonancia képalkotást kapnak poliszacharid szuperparamágneses vas-oxid nanorészecskékkel a vese érrendszerének és vesefunkciójának felmérésére. A mágneses rezonancia képalkotást követő 24-72 órában a kapcsolódó laboratóriumi mutatókat felülvizsgálják, majd a betegek vese angiográfiát kapnak. Az indexeket a mágneses rezonancia képalkotás után 1 és 3 hónappal újra megvizsgálják. A poliszacharid szuperparamágneses vas-oxid nanorészecskék biztonságosságának értékelése érdekében a betegek a perifériás és szöveti vasszinteket a vizsgálat előtt és után is kimutatják. Az MR képalkotás eredményeit, beleértve a képminőséget, az érszűkület mértékét és a vesekéreg kvantitatív T2* értékeit, két tapasztalt radiológus egymástól függetlenül értékeli. Ugyanezen erek szűkületének kvantitatív koszorúér-analízissel (QCA) meghatározott mértékét fogják használni az MR-eredményekkel való összehasonlításhoz. A vizsgálók minden klinikai mellékhatást rögzítenek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

44

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210029
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≧ 18 év, < 65 év;
  • Koszorúér-angiográfiát tervező betegek (hipertónia, veseelégtelenség, érelmeszesedés);
  • Normális vesefunkciójú vagy 1-3. stádiumú CKD betegek;
  • Maguk a betegek vagy felhatalmazott családjaik önkéntesen aláírják a tájékozott beleegyezésüket.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akik allergiásak voltak a jód-kontrasztanyagra, vagy allergiás anamnézisben vagy allergiás összetételben vasra és dextránra;
  • Olyan betegek, akik pszichológiai (például autizmus szindróma) vagy fizikai okok (például fémvisszatartás) miatt nem tudják elfogadni a mágneses rezonancia vizsgálatot;
  • rosszindulatú daganatok vagy más társbetegségek, amelyek várható élettartama kevesebb, mint 1 év;
  • Terhes vagy szoptató nő;
  • Hallássérült személyek;
  • III-IV. fokozatú szívműködés;
  • Koronária stentelés vagy koszorúér bypass graft anamnézisében;
  • Olyan betegek, akik szájon át vagy intravénásan egyéb vaskészítményeket szedtek;
  • Hemosziderin-lerakódásban vagy hemokromatózisban szenvedő betegek;
  • Akut koszorúér-szindrómában szenvedő betegek;
  • Bármely más beteg, akit a kutató alkalmatlannak talál a felvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ferumoxitollal erősített vese mágneses rezonancia képalkotás
A vese angiográfia előtt a betegek ferumoxitollal javított vese mágneses rezonancia képalkotást kapnak. A ferumoxitolt (510 mg/17 ml; Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co Ltd, Nanjing, Kína) 1:4 (v/v) arányban hígítják, és intravénásan adják be az antecubitalis vénába 3 mg/kg dózisban, infúziós sebességgel. 0,07 ml/s.
Drog: hazai poliszacharid szuperparamágneses vas-oxid nanorészecske
A betegek kontrasztanyagos vese mágneses rezonancia képalkotást kapnak poliszacharid szuperparamágneses vas-oxid nanorészecskékkel a vese angiográfia előtt. A betegek intravénás poliszacharid szuperparamágneses vas-oxid nanorészecskét kaptak a mágneses rezonancia képalkotás előtt.
Más nevek:
  • ferumoxitol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a hemoglobinszint változása
Időkeret: alapvonal, 72 óra, 30 nap, 3 hónap
betegek hemoglobinvizsgálata a vizsgálat előtt és után a vérszegénység értékelésére.
alapvonal, 72 óra, 30 nap, 3 hónap
szérum kreatinin
Időkeret: alapvonal, 72 óra, 30 nap, 3 hónap
a betegek szérum kreatininszintjének vizsgálata a vizsgálat előtt és után a vesefunkció értékelésére.
alapvonal, 72 óra, 30 nap, 3 hónap
A vizelet rutinja
Időkeret: alapvonal, 72 óra, 30 nap, 3 hónap
A betegek rutin vizeletvizsgálata a vizsgálat előtt és után a vesefunkció értékelésére.
alapvonal, 72 óra, 30 nap, 3 hónap
24 órás vizelet biokémia
Időkeret: alapvonal, 72 óra, 30 nap, 3 hónap
A betegek 24 órás vizelet biokémiai vizsgálata a vizsgálat előtt és után a vesefunkció értékelésére.
alapvonal, 72 óra, 30 nap, 3 hónap
Retinolkötő fehérje
Időkeret: alapvonal, 72 óra, 30 nap, 3 hónap
A betegek retinolkötő fehérje vizsgálata vizsgálat előtt és után a vesefunkció értékelésére.
alapvonal, 72 óra, 30 nap, 3 hónap
Neutrophil zselatinázzal asszociált lipocalin
Időkeret: alapvonal, 72 óra, 30 nap, 3 hónap
A betegek neutrofil zselatinázzal kapcsolatos lipocalin vizsgálata a vizsgálat előtt és után a vesefunkció értékelésére.
alapvonal, 72 óra, 30 nap, 3 hónap
Szérum vas
Időkeret: alapvonal, 72 óra, 30 nap, 3 hónap
Szérum vas meghatározása MRA előtt és után a perifériás vér vastartalom változásának értékelésére.
alapvonal, 72 óra, 30 nap, 3 hónap
Ferritin
Időkeret: alapvonal, 72 óra, 30 nap, 3 hónap
A szérum ferritin meghatározása MRA előtt és után a perifériás vér vastartalmának változásának értékelésére.
alapvonal, 72 óra, 30 nap, 3 hónap
Transzferrin
Időkeret: alapvonal, 72 óra, 30 nap, 3 hónap
Szérum transzferrin meghatározása MRA előtt és után a perifériás vér vastartalmának változásának értékelésére.
alapvonal, 72 óra, 30 nap, 3 hónap
a veseartéria szűkület mértéke
Időkeret: alaphelyzetben és a beavatkozás után
A veseartéria szűkület mértéke mágneses rezonancia képalkotással és vese angiográfiával
alaphelyzetben és a beavatkozás után
kvantitatív kortikális T2* érték
Időkeret: alaphelyzetben és a beavatkozás után
a vesekéreg mennyiségi T2* értékét kétoldalilag mérjük meg a felső és alsó póluson, hat egyenlő méretű, nem átfedő, operátorfüggő érdeklődési terület (ROI) rajzolásával az átlagos kvantitatív T2* értékek kiszámításához.
alaphelyzetben és a beavatkozás után
szérum cisztatin C
Időkeret: alapérték, 72 óra, 30 nap, 3 hónap
A szérum cisztatin C meghatározása vizsgálat előtt és után a vesefunkció változásainak értékelésére.
alapérték, 72 óra, 30 nap, 3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Együttműködők

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chunjian Li, Dr,PhD, study principal investigator

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. május 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. szeptember 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 14.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. szeptember 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. szeptember 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 013 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel