多糖超常磁性酸化鉄ナノ粒子を用いた腎動脈造影磁気共鳴イメージングの精度と安全性
2024年9月23日 更新者：Chunjian Li、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
腎動脈造影磁気共鳴イメージングのための国産多糖類超常磁性酸化鉄ナノ粒子注射の臨床研究
この研究は、造影腎動脈磁気共鳴に対する国内の多糖類超常磁性酸化鉄注射の有効性と安全性を調査するための、単一施設の前向きの制御された診断臨床試験です。
この研究では、中国で腎動脈造影が予定されている 40 人の患者を登録します。研究者は、入院後に患者のベースライン データを記録します。患者は、腎動脈狭窄を評価するために、多糖超常磁性酸化鉄ナノ粒子を用いた造影腎動脈磁気共鳴検査を受けます。関連する研究室指標は、磁気共鳴イメージングの72時間後に確認され、その後、患者は腎血管造影を受けます。
インデックスは、磁気共鳴画像法後 1 ヶ月と 3 ヶ月で再検討されました。
治験責任医師は、すべての臨床的有害事象を記録します。
多糖超常磁性酸化鉄ナノ粒子の安全性を評価するために、患者は検査の前後に末梢および組織の鉄レベルを検出します。研究者は、この研究ですべての臨床的有害事象を記録します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、国産の多糖類超常磁性酸化鉄注射剤を造影剤として使用し、フェルモキシトール増強磁気共鳴画像法により腎血管系と腎機能を評価する単一施設の前向き対照対照診断臨床試験です。
この研究には、中国で腎動脈血管造影を受ける予定の腎機能障害の有無にかかわらず40人の患者が登録される。
研究者は入院後に患者のベースラインデータを記録します。
患者は、腎血管構造と腎機能を評価するために、多糖類超常磁性酸化鉄ナノ粒子を使用した強化腎磁気共鳴イメージングを受けます。
関連する検査指標は、磁気共鳴画像化の 24 ～ 72 時間後に検査され、その後、患者は腎血管造影検査を受けます。
指数は、磁気共鳴画像診断の 1 か月後と 3 か月後に再検査されます。
多糖類超常磁性酸化鉄ナノ粒子の安全性を評価するために、患者は検査の前後に末梢および組織の鉄レベルを検出します。
画質、血管狭窄の程度、腎皮質の定量的な T2* 値を含む MR 画像の結果は、経験豊富な放射線科医 2 名によって独立して評価されます。
定量的冠動脈分析 (QCA) によって評価された同じ血管の狭窄の程度は、MR 結果との比較に使用されます。
すべての臨床有害事象は研究者によって記録されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢≧18歳、＜65歳；
- 冠動脈造影を予定している患者（高血圧、腎不全、動脈硬化）；
- -正常な腎機能またはCKDステージ1〜3の患者。
- 患者自身または家族が自発的にインフォームドコンセントに署名することを承認した。
除外基準:
- ヨウ素造影剤にアレルギーのある患者、または鉄およびデキストランにアレルギー歴またはアレルギー体質の患者。
- 心理的理由（自閉症症候群など）または身体的理由（体内の金属滞留など）により、磁気共鳴検査を受け入れることができない患者。
- -平均余命が1年未満の悪性腫瘍またはその他の併存疾患;
- 妊娠中または授乳中の女性;
- 聴覚障害者;
- 心機能グレード III-IV;
- 冠動脈ステント留置または冠動脈バイパス移植の既往;
- 他の鉄剤を経口または静脈内に服用していた患者;
- -ヘモジデリン沈着またはヘモクロマトーシスの患者;
- 急性冠症候群の患者;
- その他、研究者が入院に不適当と判断した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェルモキシトール増強腎磁気共鳴画像法
患者は腎血管造影の前にフェルモキシトール増強腎磁気共鳴画像検査を受けます。
フェルモキシトール (510 mg/17 mL; Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co Ltd、南京、中国) を 1:4 (v/v) に希釈し、注入速度 3 mg/kg の用量で肘前静脈に静脈内注入します。 0.07mL/秒。
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患者は、腎血管造影の前に、多糖類超常磁性酸化鉄ナノ粒子を用いた造影腎磁気共鳴画像検査を受けます。
患者は、磁気共鳴画像法の前に、多糖類超常磁性酸化鉄ナノ粒子を静脈内投与された。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘモグロビン値の変化
時間枠：ベースライン、72 時間、30 日、3 か月
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貧血を評価するための検査前後の患者のヘモグロビン検査。
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ベースライン、72 時間、30 日、3 か月
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セラム・クレアチン
時間枠：ベースライン、72 時間、30 日、3 か月
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腎機能を評価するための検査前後の患者の血清クレアチニン検査。
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ベースライン、72 時間、30 日、3 か月
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尿ルーチン
時間枠：ベースライン、72 時間、30 日、3 か月
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腎機能を評価するための検査前後の患者の尿ルーチン検査。
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ベースライン、72 時間、30 日、3 か月
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24時間尿生化学
時間枠：ベースライン、72 時間、30 日、3 か月
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腎機能を評価するための検査前後の患者の24時間尿生化学検査。
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ベースライン、72 時間、30 日、3 か月
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レチノール結合タンパク質
時間枠：ベースライン、72 時間、30 日、3 か月
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腎機能を評価するための検査前後の患者のレチノール結合タンパク質検査。
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ベースライン、72 時間、30 日、3 か月
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好中球ゼラチナーゼ関連リポカリン
時間枠：ベースライン、72 時間、30 日、3 か月
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腎機能を評価するための検査前後の患者の好中球ゼラチナーゼ関連リポカリン検査。
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ベースライン、72 時間、30 日、3 か月
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血清鉄
時間枠：ベースライン、72 時間、30 日、3 か月
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末梢血中の鉄含有量の変化を評価するためのMRA前後の血清鉄の測定。
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ベースライン、72 時間、30 日、3 か月
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フェリチン
時間枠：ベースライン、72 時間、30 日、3 か月
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末梢血中の鉄含有量の変化を評価するためのMRA前後の血清フェリチンの測定。
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ベースライン、72 時間、30 日、3 か月
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トランスフェリン
時間枠：ベースライン、72 時間、30 日、3 か月
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末梢血中の鉄含有量の変化を評価するためのMRA前後の血清トランスフェリンの測定。
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ベースライン、72 時間、30 日、3 か月
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腎動脈狭窄の程度
時間枠：ベースラインと介入後
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磁気共鳴画像法および腎血管造影法による腎動脈狭窄の程度の評価
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ベースラインと介入後
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定量的皮質T2*値
時間枠：ベースラインと介入後
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腎皮質の定量的 T2* 値は、平均定量的 T2* 値を計算するために 6 つの同じサイズで重複しないオペレータ依存の関心領域 (ROI) を描画することにより、上部極と下部極で両側で測定されます。
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ベースラインと介入後
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血清シスタチンC
時間枠：ベースライン、72 時間、30 日、3 か月
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腎機能の変化を評価するための検査前後の血清シスタチンCの測定。
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ベースライン、72 時間、30 日、3 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Chunjian Li, Dr,PhD、Study Principal Investigator
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月17日
一次修了 (実際)
2024年5月25日
研究の完了 (実際)
2024年9月3日
試験登録日
最初に提出
2021年8月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月14日
最初の投稿 (実際)
2021年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月23日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 013 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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