Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

de nauwkeurigheid en veiligheid van de nierslagader Contrastversterkte magnetische resonantiebeeldvorming met polysaccharide superparamagnetisch ijzeroxide nanodeeltje

1 november 2023 bijgewerkt door: Chunjian Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Klinische studie van binnenlandse polysaccharide superparamagnetische ijzeroxide-nanodeeltjesinjectie voor nierslagader Contrastversterkte magnetische resonantiebeeldvorming

Deze studie is een single-center, prospectieve, gecontroleerde en diagnostische klinische studie om de effectiviteit en veiligheid te onderzoeken van binnenlandse polysaccharide superparamagnetische ijzeroxide-injectie voor contrastversterkte magnetische resonantie van de nierslagader. Deze studie zal 40 patiënten inschrijven die gepland zijn voor nierarteriografie in China. De onderzoekers zullen de basislijngegevens van patiënten na opname registreren. Patiënten zullen contrastversterkte magnetische resonantie van de nierslagader ontvangen met polysaccharide superparamagnetisch ijzeroxide nanodeeltje om stenose van de nierslagader te beoordelen. Het gerelateerde laboratorium indexen worden 72 uur na Magnetic Resonance Imaging beoordeeld en vervolgens ontvangen patiënten nierangiografie. De indexen werden 1 maand en 3 maanden na beeldvorming met magnetische resonantie opnieuw onderzocht. De onderzoekers zullen alle klinische bijwerkingen registreren. Om de veiligheid van het superparamagnetische ijzeroxide-nanodeeltje polysaccharide te evalueren, zullen patiënten vóór en na het onderzoek ijzerniveaus in de periferie en weefsels detecteren. De onderzoekers zullen alle klinische bijwerkingen in dit onderzoek registreren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een single-center, prospectieve, gecontroleerde en diagnostische klinische studie om de niervasculatuur en nierfunctie te evalueren met ferumoxytol-versterkte magnetische resonantie beeldvorming met behulp van binnenlandse polysacharide superparamagnetische ijzeroxide-injectie als contrastmiddel. Voor deze studie zullen 40 patiënten met of zonder nierinsufficiëntie worden ingeschreven die naar verwachting in China een nierarterie-angiografie zullen ondergaan. De onderzoekers registreren de uitgangsgegevens van patiënten na opname. Patiënten zullen verbeterde magnetische resonantiebeeldvorming van de nieren krijgen met polysacharide superparamagnetische ijzeroxide nanodeeltjes om de niervasculatuur en de nierfunctie te beoordelen. De gerelateerde laboratoriumindexen zullen 24-72 uur na magnetische resonantiebeeldvorming worden beoordeeld, en vervolgens zullen patiënten nierangiografie ontvangen. De indices zullen 1 maand en 3 maanden na magnetische resonantiebeeldvorming opnieuw worden onderzocht. Om de veiligheid van polysacharide-superparamagnetische ijzeroxide-nanodeeltjes te beoordelen, zullen patiënten voor en na het onderzoek ijzerniveaus in perifere en weefsels detecteren. De resultaten van MR-beeldvorming, waaronder beeldkwaliteit, mate van vasculaire stenose en kwantitatieve T2*-waarden van de niercortex, zullen onafhankelijk worden geëvalueerd door twee ervaren radiologen. De mate van stenose van dezelfde bloedvaten, beoordeeld door kwantitatieve coronaire analyse (QCA), zal worden gebruikt voor vergelijking met MR-resultaten. Alle klinische bijwerkingen zullen door onderzoekers worden geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Werving
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contact:
          • Chai, M.D.
          • Telefoonnummer: 6360 +86-25-83718836
          • E-mail: jsphkj@163.com
        • Contact:
          • Fuming Zhang, M.D.
          • Telefoonnummer: 6360 +86-25-83718836
          • E-mail: jsphkj@163.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≧ 18 jaar, < 65 jaar;
  • Patiënten die coronaire angiografie hadden gepland (hypertensie, nierfalen, atherosclerose);
  • Patiënten met een normale nierfunctie of CKD stadium 1-3;
  • Patiënten zelf of geautoriseerde families om vrijwillig geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die allergisch waren voor jodiumcontrastmiddel of een allergische voorgeschiedenis of allergische constitutie hadden voor ijzer en dextran;
  • Patiënten die geen magnetisch resonantieonderzoek kunnen accepteren vanwege psychologische (zoals het autismesyndroom) of fysieke redenen (zoals metaalretentie in het lichaam);
  • Maligniteiten of andere comorbide aandoeningen met een levensverwachting van minder dan 1 jaar;
  • Zwangere of zogende vrouw;
  • slechthorenden;
  • Hartfunctie graad III-IV;
  • Geschiedenis van coronaire stent of coronaire bypassoperatie;
  • Patiënten die andere ijzermiddelen oraal of intraveneus gebruikten;
  • Patiënten met hemosiderine-afzetting of hemochromatose;
  • Patiënten met acute coronaire syndromen;
  • Alle andere patiënten die volgens de onderzoeker niet geschikt zijn om te worden opgenomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ferumoxytol-versterkte magnetische resonantiebeeldvorming van de nieren
Patiënten zullen vóór nierangiografie een met ferumoxytol versterkte magnetische resonantiebeeldvorming van de nieren ondergaan. Ferumoxytol (510 mg/17 ml; Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co Ltd, Nanjing, China) zal worden verdund in een verhouding van 1:4 (v/v) en intraveneus worden geïnfundeerd in de antecubitale ader in een dosis van 3 mg/kg met een infusiesnelheid van 0,07 ml/s.
Geneesmiddel: binnenlands polysacharide superparamagnetisch ijzeroxide nanodeeltje
Patiënten zullen vóór nierangiografie contrastversterkte magnetische resonantiebeeldvorming van de nieren met polysacharide superparamagnetisch ijzeroxide nanodeeltje ontvangen. Patiënten ontvingen intraveneuze polysaccharide-superparamagnetische ijzeroxide-nanodeeltjes vóór magnetische resonantiebeeldvorming.
Andere namen:
  • ferumoxytol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering van het hemoglobinegehalte
Tijdsspanne: basislijn, 72 uur, 30 dagen, 3 maanden
hemoglobineonderzoek van patiënten voor en na onderzoek om bloedarmoede te evalueren.
basislijn, 72 uur, 30 dagen, 3 maanden
serum creatinine
Tijdsspanne: basislijn, 72 uur, 30 dagen, 3 maanden
serumcreatinineonderzoek van patiënten voor en na onderzoek om de nierfunctie te evalueren.
basislijn, 72 uur, 30 dagen, 3 maanden
Urine-routine
Tijdsspanne: basislijn, 72 uur, 30 dagen, 3 maanden
Urine routineonderzoek van patiënten voor en na onderzoek om de nierfunctie te evalueren.
basislijn, 72 uur, 30 dagen, 3 maanden
24-uurs biochemie van urine
Tijdsspanne: basislijn, 72 uur, 30 dagen, 3 maanden
24-uurs biochemisch urineonderzoek van patiënten voor en na onderzoek om de nierfunctie te evalueren.
basislijn, 72 uur, 30 dagen, 3 maanden
Retinol-bindend eiwit
Tijdsspanne: basislijn, 72 uur, 30 dagen, 3 maanden
Retinol-bindend eiwitonderzoek van patiënten voor en na onderzoek om de nierfunctie te evalueren.
basislijn, 72 uur, 30 dagen, 3 maanden
Neutrofiele gelatinase-geassocieerde lipocaline
Tijdsspanne: basislijn, 72 uur, 30 dagen, 3 maanden
Neutrofiel gelatinase-geassocieerd lipocaline-onderzoek van patiënten voor en na onderzoek om de nierfunctie te evalueren.
basislijn, 72 uur, 30 dagen, 3 maanden
Serum-ijzer
Tijdsspanne: basislijn, 72 uur, 30 dagen, 3 maanden
Bepaling van serumijzer voor en na MRA om de veranderingen van het ijzergehalte in perifeer bloed te evalueren.
basislijn, 72 uur, 30 dagen, 3 maanden
Ferritine
Tijdsspanne: basislijn, 72 uur, 30 dagen, 3 maanden
Bepaling van serumferritine voor en na MRA om de veranderingen van het ijzergehalte in perifeer bloed te evalueren.
basislijn, 72 uur, 30 dagen, 3 maanden
Transferrine
Tijdsspanne: basislijn, 72 uur, 30 dagen, 3 maanden
Bepaling van serumtransferrine voor en na MRA om de veranderingen van het ijzergehalte in perifeer bloed te evalueren.
basislijn, 72 uur, 30 dagen, 3 maanden
de mate van nierarteriestenose
Tijdsspanne: basislijn en na de interventie
Mate van nierarteriestenose beoordeeld door middel van magnetische resonantiebeeldvorming en nierangiografie
basislijn en na de interventie
kwantitatieve corticale T2*-waarde
Tijdsspanne: basislijn en na de interventie
de kwantitatieve T2*-waarde van de niercortex zal bilateraal worden gemeten aan de bovenste en onderste polen door zes even grote, niet-overlappende operator-afhankelijke interessegebieden (ROI) te tekenen om de gemiddelde kwantitatieve T2*-waarden te berekenen.
basislijn en na de interventie
serumcystatine C
Tijdsspanne: basislijn, 72 uur, 30 dagen, 3 maanden
Bepaling van serumcystatine C voor en na onderzoek om de veranderingen in de nierfunctie te evalueren.
basislijn, 72 uur, 30 dagen, 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Medewerkers

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chunjian Li, Dr,PhD, Study Principal Investigator

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 september 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

30 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 013

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische nierziekten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren