a precisão e a segurança da imagem de ressonância magnética com contraste da artéria renal com nanopartícula de óxido de ferro superparamagnético polissacarídeo
1 de novembro de 2023 atualizado por: Chunjian Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Estudo Clínico de Injeção de Nanopartículas de Óxido de Ferro Superparamagnético de Polissacarídeo Doméstico para Ressonância Magnética com Contraste na Artéria Renal
Este estudo é um ensaio clínico prospectivo, controlado e diagnóstico de centro único para explorar a eficácia e segurança da injeção de óxido de ferro superparamagnético de polissacarídeo doméstico para ressonância magnética da artéria renal com contraste.
Este estudo incluirá 40 pacientes agendados para arteriografia renal na China. Os investigadores registrarão os dados basais dos pacientes após a admissão. os índices serão revisados 72 h após a Ressonância Magnética, e então os pacientes receberão angiografia renal.
Os índices foram reexaminados em 1 mês e 3 meses após a ressonância magnética.
Os investigadores registrarão todos os eventos adversos clínicos.
Para avaliar a segurança da nanopartícula superparamagnética de óxido de ferro de polissacarídeo, os pacientes detectarão os níveis de ferro na periferia e nos tecidos antes e depois do exame. Os investigadores registrarão todos os eventos adversos clínicos neste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico unicêntrico, prospectivo, controlado e diagnóstico para avaliar a vasculatura renal e função renal com ressonância magnética aprimorada com ferumoxitol usando injeção de óxido de ferro superparamagnético de polissacarídeo doméstico como agente de contraste.
Este estudo inscreverá 40 pacientes com ou sem insuficiência renal que deverão ser submetidos à angiografia da artéria renal na China.
Os investigadores registrarão os dados iniciais dos pacientes após a admissão.
Os pacientes receberão ressonância magnética renal aprimorada com nanopartículas de óxido de ferro superparamagnético polissacarídeo para avaliar a vasculatura renal e a função renal.
Os índices laboratoriais relacionados serão revisados 24-72 horas após a ressonância magnética e, em seguida, os pacientes receberão angiografia renal.
Os índices serão reexaminados 1 mês e 3 meses após a ressonância magnética.
A fim de avaliar a segurança da nanopartícula de óxido de ferro superparamagnético polissacarídeo, os pacientes detectarão níveis de ferro na periferia e nos tecidos antes e depois do exame.
Os resultados da imagem de RM, incluindo qualidade da imagem, grau de estenose vascular e valores quantitativos de T2* do córtex renal serão avaliados independentemente por dois radiologistas experientes.
O grau de estenose dos mesmos vasos avaliado pela Análise Coronária Quantitativa (QCA) será utilizado para comparação com os resultados da RM.
Todos os eventos adversos clínicos serão registrados pelos investigadores.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Chunjian Li, Dr,PhD
- Número de telefone: +86-13701465229
- E-mail: drcjli@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: wenhao zhang
- Número de telefone: +86-15170178910
- E-mail: 15170178910@163.com
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Recrutamento
- First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Contato:
- Chai, M.D.
- Número de telefone: 6360 +86-25-83718836
- E-mail: jsphkj@163.com
-
Contato:
- Fuming Zhang, M.D.
- Número de telefone: 6360 +86-25-83718836
- E-mail: jsphkj@163.com
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≧ 18 anos, < 65 anos;
- Pacientes que planejaram angiografia coronária (hipertensão 、insuficiência renal、aterosclerose）;
- Pacientes com função renal normal ou DRC estágio 1-3;
- Os próprios pacientes ou familiares autorizados a assinar o consentimento informado voluntariamente.
Critério de exclusão:
- Pacientes alérgicos ao meio de contraste iodado ou com história ou constituição alérgica ao ferro e ao dextrano;
- Pacientes que não aceitam o exame de ressonância magnética por motivos psicológicos (como síndrome do autismo) ou físicos (como retenção de metais no corpo);
- Malignidades ou outras comorbidades com expectativa de vida inferior a 1 ano;
- Mulher grávida ou lactante;
- Pessoas com deficiência auditiva;
- Função cardíaca grau III-IV;
- História de stent coronário ou cirurgia de revascularização do miocárdio;
- Pacientes que estavam tomando outros agentes de ferro por via oral ou intravenosa;
- Pacientes com depósito de hemossiderina ou hemocromatose;
- Pacientes com síndromes coronárias agudas;
- Quaisquer outros pacientes que o pesquisador considere inadequados para serem admitidos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ressonância magnética renal com ferumoxitol
Os pacientes receberão ressonância magnética renal aprimorada com ferumoxitol antes da angiografia renal.
Ferumoxitol (510 mg/17mL; Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co Ltd, Nanjing, China) será diluído a 1:4 (v/v) e infundido por via intravenosa na veia antecubital na dose de 3 mg/kg com velocidade de infusão de 0,07 mL/s.
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Os pacientes receberão ressonância magnética renal com contraste com nanopartículas de óxido de ferro superparamagnético polissacarídeo antes da angiografia renal.
Os pacientes receberam nanopartículas de óxido de ferro superparamagnético polissacarídeo intravenoso antes da ressonância magnética.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alteração do nível de hemoglobina
Prazo: linha de base, 72 horas, 30 dias, 3 meses
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exame de hemoglobina dos pacientes antes e depois do exame para avaliar a anemia.
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linha de base, 72 horas, 30 dias, 3 meses
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creatinina sérica
Prazo: linha de base, 72 horas, 30 dias, 3 meses
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exame de creatinina sérica de pacientes antes e depois do exame para avaliar a função renal.
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linha de base, 72 horas, 30 dias, 3 meses
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Rotina de urina
Prazo: linha de base, 72 horas, 30 dias, 3 meses
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Exame de rotina de urina de pacientes antes e depois do exame para avaliar a função renal.
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linha de base, 72 horas, 30 dias, 3 meses
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Bioquímica da urina de 24 horas
Prazo: linha de base, 72 horas, 30 dias, 3 meses
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Exame bioquímico da urina de 24 horas de pacientes antes e depois do exame para avaliar a função renal.
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linha de base, 72 horas, 30 dias, 3 meses
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Proteína de ligação ao retinol
Prazo: linha de base, 72 horas, 30 dias, 3 meses
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Exame de proteína de ligação ao retinol de pacientes antes e depois do exame para avaliar a função renal.
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linha de base, 72 horas, 30 dias, 3 meses
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Lipocalina associada à gelatinase de neutrófilos
Prazo: linha de base, 72 horas, 30 dias, 3 meses
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Exame de lipocalina associada à gelatinase de neutrófilos de pacientes antes e depois do exame para avaliar a função renal.
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linha de base, 72 horas, 30 dias, 3 meses
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Ferro sérico
Prazo: linha de base, 72 horas, 30 dias, 3 meses
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Determinação do ferro sérico antes e após ARM para avaliar as alterações do teor de ferro no sangue periférico.
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linha de base, 72 horas, 30 dias, 3 meses
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Ferritina
Prazo: linha de base, 72 horas, 30 dias, 3 meses
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Determinação da ferritina sérica antes e após ARM para avaliar as alterações do teor de ferro no sangue periférico.
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linha de base, 72 horas, 30 dias, 3 meses
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Transferrina
Prazo: linha de base, 72 horas, 30 dias, 3 meses
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Determinação da transferrina sérica antes e após ARM para avaliar as alterações do teor de ferro no sangue periférico.
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linha de base, 72 horas, 30 dias, 3 meses
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o grau de estenose da artéria renal
Prazo: linha de base e após intervenção
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Grau de estenose da artéria renal avaliado por ressonância magnética e angiografia renal
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linha de base e após intervenção
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valor quantitativo cortical T2*
Prazo: linha de base e após intervenção
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o valor quantitativo de T2* do córtex renal será medido bilateralmente nos pólos superior e inferior, desenhando seis regiões de interesse (ROI) de tamanho igual e não sobrepostas, dependentes do operador, para calcular os valores quantitativos médios de T2*.
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linha de base e após intervenção
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cistatina C sérica
Prazo: linha de base, 72 horas, 30 dias, 3 meses
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Determinação da cistatina C sérica antes e depois do exame para avaliar as alterações da função renal.
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linha de base, 72 horas, 30 dias, 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chunjian Li, Dr,PhD, Study Principal Investigator
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
30 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
16 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Urológicas
- Atributos da doença
- Insuficiência renal
- Doença crônica
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Insuficiência Renal Crônica
- Hematínicos
- Soluções Farmacêuticas
- Soluções de nutrição parenteral
- Óxido Ferrosoférrico
Outros números de identificação do estudo
- 013
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .