Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dokładność i bezpieczeństwo obrazowania rezonansu magnetycznego tętnicy nerkowej ze wzmocnionym kontrastem za pomocą polisacharydu Superparamagnetyczny nanocząsteczka tlenku żelaza

23 września 2024 zaktualizowane przez: Chunjian Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Badanie kliniczne domowego polisacharydu Superparamagnetyczny tlenek żelaza do wstrzykiwań do tętnicy nerkowej Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego ze wzmocnieniem kontrastowym

Niniejsze badanie jest jednoośrodkowym, prospektywnym, kontrolowanym i diagnostycznym badaniem klinicznym mającym na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa domowego wstrzyknięcia polisacharydu superparamagnetycznego tlenku żelaza do rezonansu magnetycznego tętnicy nerkowej ze wzmocnieniem kontrastowym. Do tego badania zostanie włączonych 40 pacjentów zaplanowanych na arteriografię nerek w Chinach. Badacze będą rejestrować podstawowe dane pacjentów po przyjęciu. Pacjenci otrzymają rezonans magnetyczny tętnicy nerkowej ze wzmocnieniem kontrastowym z polisacharydową superparamagnetyczną nanocząstką tlenku żelaza w celu oceny zwężenia tętnicy nerkowej. Powiązane laboratorium indeksy zostaną sprawdzone po 72 godzinach od obrazowania metodą rezonansu magnetycznego, a następnie pacjenci otrzymają angiografię nerek. Wskaźniki zostały ponownie zbadane po 1 miesiącu i 3 miesiącach po obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego. Badacze będą rejestrować wszystkie kliniczne zdarzenia niepożądane. Aby ocenić bezpieczeństwo polisacharydowej superparamagnetycznej nanocząsteczki tlenku żelaza, pacjenci będą wykrywać poziom żelaza w tkankach obwodowych i tkankach przed i po badaniu. Badacze będą rejestrować wszystkie kliniczne zdarzenia niepożądane w tym badaniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest jednoośrodkowym, prospektywnym, kontrolowanym i diagnostycznym badaniem klinicznym mającym na celu ocenę układu naczyń nerkowych i czynności nerek za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego wzmocnionego ferumoksytolem, z zastosowaniem domowego polisacharydowego superparamagnetycznego tlenku żelaza w postaci zastrzyku jako środka kontrastowego. Do badania zostanie włączonych 40 pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub bez, którzy mają zostać poddani angiografii tętnicy nerkowej w Chinach. Po przyjęciu badacze będą rejestrować wyjściowe dane pacjentów. Pacjenci zostaną poddani ulepszonemu obrazowaniu rezonansu magnetycznego nerek z użyciem polisacharydowych superparamagnetycznych nanocząstek tlenku żelaza w celu oceny układu naczyniowego nerek i ich czynności. Powiązane wskaźniki laboratoryjne zostaną poddane ocenie po 24–72 godzinach od wykonania rezonansu magnetycznego, a następnie pacjenci zostaną poddani angiografii nerek. Wskaźniki zostaną ponownie zbadane po 1 i 3 miesiącach od wykonania rezonansu magnetycznego. Aby ocenić bezpieczeństwo polisacharydowej superparamagnetycznej nanocząstki tlenku żelaza, przed i po badaniu pacjenci będą oznaczać poziom żelaza w tkankach obwodowych i tkance. Wyniki obrazowania MR, w tym jakość obrazu, stopień zwężenia naczyń i ilościowe wartości T2* kory nerkowej, zostaną ocenione niezależnie przez dwóch doświadczonych radiologów. Stopień zwężenia tych samych naczyń oceniony za pomocą ilościowej analizy wieńcowej (QCA) zostanie wykorzystany do porównania z wynikami MR. Wszystkie kliniczne zdarzenia niepożądane będą rejestrowane przez badaczy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≧ 18 lat, < 65 lat;
  • Pacjenci, którzy planowali koronarografię (nadciśnienie, niewydolność nerek, miażdżyca tętnic);
  • Pacjenci z prawidłową czynnością nerek lub PChN w stadium 1-3;
  • Sami pacjenci lub upoważnione rodziny do dobrowolnego podpisania świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci uczuleni na jodowy środek kontrastowy lub uczuleni w wywiadzie lub uczuleni na żelazo i dekstran;
  • Pacjenci, którzy nie mogą poddać się badaniu rezonansem magnetycznym z powodów psychologicznych (takich jak zespół autyzmu) lub fizycznych (takich jak zatrzymanie metali w organizmie);
  • Nowotwory złośliwe lub inne choroby współistniejące z oczekiwaną długością życia krótszą niż 1 rok;
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią;
  • Osoby niedosłyszące;
  • Czynność serca stopnia III-IV;
  • Historia stentowania wieńcowego lub pomostowania aortalno-wieńcowego;
  • Pacjenci, którzy przyjmowali inne środki zawierające żelazo doustnie lub dożylnie;
  • Pacjenci z odkładaniem się hemosyderyny lub hemochromatozą;
  • Pacjenci z ostrymi zespołami wieńcowymi;
  • Każdy inny pacjent, którego badacz uzna za nieodpowiedniego do przyjęcia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: rezonans magnetyczny nerek wzmocniony ferumoksytolem
Przed angiografią nerek pacjenci będą poddani obrazowaniu rezonansu magnetycznego nerek ze wzmocnieniem ferumoksytolu. Ferumoksytol (510 mg/17 ml; Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co Ltd, Nanjing, Chiny) zostanie rozcieńczony w stosunku 1:4 (v/v) i podany dożylnie do żyły łokciowej w dawce 3 mg/kg z szybkością infuzji wynoszący 0,07 ml/s.
Lek: domowa polisacharydowa superparamagnetyczna nanocząstka tlenku żelaza
Przed angiografią nerek pacjenci zostaną poddani obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego nerek ze wzmocnionym kontrastem z użyciem polisacharydowych superparamagnetycznych nanocząstek tlenku żelaza. Pacjenci otrzymywali dożylnie polisacharydowe, superparamagnetyczne nanocząsteczki tlenku żelaza przed wykonaniem rezonansu magnetycznego.
Inne nazwy:
  • ferumoksytol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana poziomu hemoglobiny
Ramy czasowe: linia bazowa, 72 godziny, 30 dni, 3 miesiące
badanie hemoglobiny pacjentów przed i po badaniu w celu oceny niedokrwistości.
linia bazowa, 72 godziny, 30 dni, 3 miesiące
kreatynina w surowicy
Ramy czasowe: linia bazowa, 72 godziny, 30 dni, 3 miesiące
badanie stężenia kreatyniny w surowicy pacjentów przed i po badaniu w celu oceny czynności nerek.
linia bazowa, 72 godziny, 30 dni, 3 miesiące
Rutyna moczu
Ramy czasowe: linia bazowa, 72 godziny, 30 dni, 3 miesiące
Rutynowe badanie moczu pacjentów przed i po badaniu w celu oceny czynności nerek.
linia bazowa, 72 godziny, 30 dni, 3 miesiące
24-godzinna biochemia moczu
Ramy czasowe: linia bazowa, 72 godziny, 30 dni, 3 miesiące
24-godzinne badanie biochemiczne moczu pacjentów przed i po badaniu w celu oceny czynności nerek.
linia bazowa, 72 godziny, 30 dni, 3 miesiące
Białko wiążące retinol
Ramy czasowe: linia bazowa, 72 godziny, 30 dni, 3 miesiące
Badanie białek wiążących retinol u pacjentów przed i po badaniu w celu oceny czynności nerek.
linia bazowa, 72 godziny, 30 dni, 3 miesiące
Lipokalina związana z żelatynazą neutrofili
Ramy czasowe: linia bazowa, 72 godziny, 30 dni, 3 miesiące
Badanie lipokaliny związanej z żelatynazą neutrofili u pacjentów przed i po badaniu w celu oceny czynności nerek.
linia bazowa, 72 godziny, 30 dni, 3 miesiące
Żelazo w surowicy
Ramy czasowe: linia bazowa, 72 godziny, 30 dni, 3 miesiące
Oznaczanie żelaza w surowicy przed i po MRA w celu oceny zmian zawartości żelaza we krwi obwodowej.
linia bazowa, 72 godziny, 30 dni, 3 miesiące
Ferrytyna
Ramy czasowe: linia bazowa, 72 godziny, 30 dni, 3 miesiące
Oznaczanie ferrytyny w surowicy przed i po MRA w celu oceny zmian zawartości żelaza we krwi obwodowej.
linia bazowa, 72 godziny, 30 dni, 3 miesiące
Transferyna
Ramy czasowe: linia bazowa, 72 godziny, 30 dni, 3 miesiące
Oznaczanie transferyny w surowicy przed i po MRA w celu oceny zmian zawartości żelaza we krwi obwodowej.
linia bazowa, 72 godziny, 30 dni, 3 miesiące
stopień zwężenia tętnicy nerkowej
Ramy czasowe: na początku i po interwencji
Stopień zwężenia tętnicy nerkowej oceniany za pomocą rezonansu magnetycznego i angiografii nerkowej
na początku i po interwencji
ilościowa korowa wartość T2*
Ramy czasowe: na początku i po interwencji
ilościowa wartość T2* kory nerkowej będzie mierzona obustronnie na górnym i dolnym biegunie poprzez narysowanie sześciu niezachodzących na siebie obszarów zainteresowania (ROI) zależnych od operatora, w celu obliczenia średnich ilościowych wartości T2*.
na początku i po interwencji
cystatyna w surowicy C
Ramy czasowe: wartość bazowa, 72 godziny, 30 dni, 3 miesiące
Oznaczanie cystatyny C w surowicy przed i po badaniu w celu oceny zmian funkcji nerek.
wartość bazowa, 72 godziny, 30 dni, 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Współpracownicy

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Chunjian Li, Dr,PhD, Study Principal Investigator

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 013 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe choroby nerek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj