다당류 초상자성 산화철 나노입자를 이용한 신동맥 조영증강 자기공명 영상의 정확성과 안전성
2024년 9월 23일 업데이트: Chunjian Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
신장동맥 조영증강 자기공명영상을 위한 국내산 다당류 초상자성 산화철 나노입자 주입제의 임상 연구
본 연구는 조영증강 신동맥자기공명을 위한 국내산 다당류 초상자성 산화철 주사의 효과와 안전성을 알아보기 위한 단일센터 전향적 통제진단 임상시험이다.
이 연구는 중국에서 신장 동맥 조영술을 받을 예정인 40명의 환자를 등록할 예정입니다. 조사관은 입원 후 환자의 기준 데이터를 기록할 것입니다. 환자는 신장 동맥 협착증을 평가하기 위해 다당류 초상자성 산화철 나노입자로 조영 증강 신장 동맥 자기 공명을 받게 됩니다. 관련 연구실 자기 공명 영상 72시간 후 지표를 검토한 다음 환자는 신장 혈관 조영술을 받게 됩니다.
지표는 자기공명영상 촬영 후 1개월과 3개월에 재검토하였다.
조사관은 모든 임상 부작용을 기록합니다.
다당류 초상자성 산화철 나노입자의 안전성을 평가하기 위해 환자는 검사 전후에 말초 및 조직에서 철 수치를 감지할 것입니다. 조사관은 이 연구에서 모든 임상적 부작용을 기록할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 국내산 다당류 초상자성 산화철주사제를 조영제로 사용하여 페루목시톨 강화 자기공명영상촬영을 통해 신장 혈관구조 및 신장 기능을 평가하기 위한 단일기관, 전향적, 통제 및 진단 임상시험이다.
이 연구에서는 중국에서 신장 동맥 혈관 조영술을 받을 것으로 예상되는 신장 장애 유무에 관계없이 40명의 환자를 등록할 것입니다.
조사관은 입원 후 환자의 기본 데이터를 기록합니다.
환자들은 신장 혈관 구조와 신장 기능을 평가하기 위해 다당류 초상자성 산화철 나노입자를 이용한 강화된 신장 자기공명영상을 받게 됩니다.
자기공명영상 촬영 후 24~72시간 후에 관련 실험실 지수를 검토한 후 환자에게 신장 혈관 조영술을 실시합니다.
자기공명영상 촬영 후 1개월, 3개월 후에 지표를 재검토하게 됩니다.
다당류 초상자성 산화철 나노입자의 안전성을 평가하기 위해 환자는 검사 전후에 말초 및 조직의 철분 수준을 감지합니다.
영상 품질, 혈관 협착 정도, 신피질의 정량적 T2* 값 등을 포함한 MR 영상의 결과는 숙련된 방사선 전문의 2명이 독립적으로 평가합니다.
정량적 관상동맥 분석(QCA)으로 평가한 동일한 혈관의 협착 정도를 MR 결과와 비교하는 데 사용합니다.
모든 임상적 부작용은 조사관에 의해 기록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
- First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세, < 65세;
- 관상동맥 조영술을 계획한 환자(고혈압, 신부전, 동맥경화증);
- 신장 기능이 정상이거나 CKD 1-3기 환자;
- 환자 본인 또는 승인된 가족이 사전 동의서에 자발적으로 서명하도록 합니다.
제외 기준:
- 요오드 조영제에 알레르기가 있거나 철분 및 덱스트란에 알레르기 병력 또는 알레르기 체질이 있는 환자;
- 심리적(자폐증 등) 또는 신체적인 이유(체내 금속 저류 등)로 인해 자기공명검사를 받을 수 없는 환자
- 기대 수명이 1년 미만인 악성 종양 또는 기타 동반 질환;
- 임산부 또는 수유부;
- 청각 장애인
- 심장 기능 등급 III-IV;
- 관상동맥 스텐트 또는 관상동맥 우회술의 병력;
- 다른 철제제를 경구 또는 정맥주사로 복용하고 있던 환자;
- 헤모시데린 침착 또는 혈색소침착증이 있는 환자;
- 급성관상동맥증후군 환자;
- 기타 연구자가 입원이 부적절하다고 판단하는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ferumoxytol 강화 신장 자기 공명 영상
환자는 신장 혈관 조영술 전에 ferumoxytol 강화 신장 자기 공명 영상을 받게됩니다.
Ferumoxytol(510mg/17mL, Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co Ltd, Nanjing, China)을 1:4(v/v)로 희석하고 주입 속도로 3mg/kg의 용량을 전주정맥에 정맥 주입합니다. 0.07mL/s입니다.
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환자는 신장 혈관 조영술 전에 다당류 초상자성 산화철 나노입자를 이용한 조영증강 신장 자기공명영상을 받게 됩니다.
환자들은 자기공명영상 촬영 전에 다당류 초상자성 산화철 나노입자를 정맥 내로 투여받았습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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헤모글로빈 수치의 변화
기간: 기준선, 72시간, 30일, 3개월
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빈혈을 평가하기 위한 검사 전후에 환자의 헤모글로빈 검사.
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기준선, 72시간, 30일, 3개월
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혈청 크레아티닌
기간: 기준선, 72시간, 30일, 3개월
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신장 기능을 평가하기 위한 검사 전후에 환자의 혈청 크레아티닌 검사.
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기준선, 72시간, 30일, 3개월
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소변 루틴
기간: 기준선, 72시간, 30일, 3개월
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신장 기능을 평가하기 위한 검사 전후에 환자의 정기적인 소변 검사.
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기준선, 72시간, 30일, 3개월
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24시간 소변 생화학
기간: 기준선, 72시간, 30일, 3개월
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신장 기능을 평가하기 위한 검사 전후 환자의 24시간 소변 생화학 검사.
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기준선, 72시간, 30일, 3개월
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레티놀 결합 단백질
기간: 기준선, 72시간, 30일, 3개월
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신장 기능을 평가하기 위한 검사 전후 환자의 레티놀 결합 단백질 검사.
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기준선, 72시간, 30일, 3개월
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호중구 젤라티나제 관련 리포칼린
기간: 기준선, 72시간, 30일, 3개월
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신장 기능을 평가하기 위한 검사 전후 환자의 호중구 젤라티나제 관련 리포칼린 검사.
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기준선, 72시간, 30일, 3개월
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혈청 철
기간: 기준선, 72시간, 30일, 3개월
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말초 혈액의 철 함량 변화를 평가하기 위한 MRA 전후의 혈청 철 측정.
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기준선, 72시간, 30일, 3개월
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페리틴
기간: 기준선, 72시간, 30일, 3개월
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말초 혈액의 철 함량 변화를 평가하기 위한 MRA 전후 혈청 페리틴 측정.
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기준선, 72시간, 30일, 3개월
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트랜스페린
기간: 기준선, 72시간, 30일, 3개월
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말초 혈액 내 철 함량 변화를 평가하기 위한 MRA 전후 혈청 트랜스페린 측정.
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기준선, 72시간, 30일, 3개월
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신장동맥 협착의 정도
기간: 기준선과 개입 후
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자기공명영상 및 신장혈관조영술로 평가한 신장동맥 협착 정도
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기준선과 개입 후
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정량적 피질 T2* 값
기간: 기준선과 개입 후
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신장 피질의 정량적 T2* 값은 평균 정량적 T2* 값을 계산하기 위해 동일한 크기의 중첩되지 않는 작업자 종속 관심 영역(ROI) 6개를 그려 상부 극과 하부 극에서 양측으로 측정됩니다.
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기준선과 개입 후
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혈청 시스타틴 C
기간: 기준,72시간,30일,3개월
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신장 기능의 변화를 평가하기 위한 검사 전후의 혈청 시스타틴 C 측정.
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기준,72시간,30일,3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Chunjian Li, Dr,PhD, Study Principal Investigator
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 17일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 25일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 14일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 013 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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만성 신장 질환에 대한 임상 시험
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Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
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University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국