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l'accuratezza e la sicurezza dell'imaging a risonanza magnetica con mezzo di contrasto dell'arteria renale con nanoparticelle di ossido di ferro superparamagnetico polisaccaride

23 settembre 2024 aggiornato da: Chunjian Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studio clinico sull'iniezione di nanoparticelle di ossido di ferro superparamagnetico polisaccaride domestico per l'imaging a risonanza magnetica con mezzo di contrasto dell'arteria renale

Questo studio è uno studio clinico a centro singolo, prospettico, controllato e diagnostico per esplorare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di ossido di ferro superparamagnetico polisaccaridico domestico per la risonanza magnetica dell'arteria renale con mezzo di contrasto. Questo studio arruolerà 40 pazienti in attesa di arteriografia renale in Cina. Gli investigatori registreranno i dati di riferimento dei pazienti dopo il ricovero. I pazienti riceveranno una risonanza magnetica dell'arteria renale con contrasto con nanoparticelle di ossido di ferro superparamagnetico polisaccaride per valutare la stenosi dell'arteria renale. Il relativo laboratorio gli indici saranno rivisti a 72 ore dopo la risonanza magnetica e quindi i pazienti riceveranno l'angiografia renale. Gli indici sono stati riesaminati a 1 mese e 3 mesi dopo la risonanza magnetica. Gli investigatori registreranno tutti gli eventi avversi clinici. Al fine di valutare la sicurezza della nanoparticella di ossido di ferro superparamagnetico polisaccaridico, i pazienti rileveranno i livelli di ferro nelle periferiche e nei tessuti prima e dopo l'esame. Gli investigatori registreranno tutti gli eventi avversi clinici in questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico monocentrico, prospettico, controllato e diagnostico per valutare la vascolarizzazione renale e la funzione renale con risonanza magnetica potenziata con ferumossitolo utilizzando l'iniezione di ossido di ferro superparamagnetico polisaccaride domestico come agente di contrasto. Questo studio arruolerà 40 pazienti con o senza insufficienza renale che dovrebbero essere sottoposti ad angiografia dell'arteria renale in Cina. Gli investigatori registreranno i dati di base dei pazienti dopo il ricovero. I pazienti verranno sottoposti a risonanza magnetica renale potenziata con nanoparticelle di ossido di ferro superparamagnetico polisaccaridico per valutare la vascolarizzazione renale e la funzione renale. I relativi indici di laboratorio verranno esaminati 24-72 ore dopo la risonanza magnetica, quindi i pazienti verranno sottoposti ad angiografia renale. Gli indici verranno riesaminati a 1 mese e 3 mesi dopo la risonanza magnetica. Al fine di valutare la sicurezza delle nanoparticelle di ossido di ferro superparamagnetico polisaccaridico, i pazienti rileveranno i livelli di ferro nella periferia e nei tessuti prima e dopo l'esame. I risultati dell'imaging RM, inclusa la qualità dell'immagine, il grado di stenosi vascolare e i valori quantitativi di T2* della corteccia renale, saranno valutati in modo indipendente da due radiologi esperti. Il grado di stenosi degli stessi vasi valutato mediante analisi coronarica quantitativa (QCA) verrà utilizzato per il confronto con i risultati della RM. Tutti gli eventi avversi clinici saranno registrati dagli investigatori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≧ 18 anni, < 65 anni;
  • Pazienti che hanno pianificato un'angiografia coronarica (ipertensione, insufficienza renale, aterosclerosi);
  • Pazienti con funzionalità renale normale o CKD stadio 1-3;
  • I pazienti stessi o le famiglie autorizzate a firmare volontariamente il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti allergici al mezzo di contrasto allo iodio o con anamnesi allergica o costituzione allergica al ferro e al destrano;
  • Pazienti che non possono accettare l'esame di risonanza magnetica per motivi psicologici (come la sindrome dell'autismo) o fisici (come la ritenzione di metalli nel corpo);
  • Neoplasie o altre condizioni di comorbilità con aspettativa di vita inferiore a 1 anno;
  • Donna incinta o in allattamento;
  • Persone con problemi di udito;
  • Funzione cardiaca di grado III-IV;
  • Storia di stenting coronarico o innesto di bypass coronarico;
  • Pazienti che stavano assumendo altri agenti di ferro per via orale o endovenosa;
  • Pazienti con deposito di emosiderina o emocromatosi;
  • Pazienti con sindromi coronariche acute;
  • Qualsiasi altro paziente che il ricercatore ritenga non idoneo ad essere ricoverato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Risonanza magnetica renale potenziata con ferumossitolo
I pazienti verranno sottoposti a risonanza magnetica renale potenziata con ferumoxitolo prima dell'angiografia renale. Il ferumossitolo (510 mg/17 ml; Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co Ltd, Nanchino, Cina) verrà diluito a 1:4 (v/v) e infuso per via endovenosa nella vena antecubitale alla dose di 3 mg/kg con una velocità di infusione di 0,07 ml/s.
Droga: Nanoparticella di ossido di ferro superparamagnetico polisaccaride domestico
I pazienti verranno sottoposti a risonanza magnetica renale con contrasto con nanoparticelle di ossido di ferro superparamagnetico polisaccaridico prima dell'angiografia renale. I pazienti hanno ricevuto nanoparticelle di ossido di ferro superparamagnetico polisaccaridico per via endovenosa prima della risonanza magnetica.
Altri nomi:
  • ferumossitolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione del livello di emoglobina
Lasso di tempo: basale, 72 ore, 30 giorni, 3 mesi
esame dell'emoglobina dei pazienti prima e dopo l'esame per valutare l'anemia.
basale, 72 ore, 30 giorni, 3 mesi
siero di creatinina
Lasso di tempo: basale, 72 ore, 30 giorni, 3 mesi
esame della creatinina sierica dei pazienti prima e dopo l'esame per valutare la funzionalità renale.
basale, 72 ore, 30 giorni, 3 mesi
Routine urinaria
Lasso di tempo: basale, 72 ore, 30 giorni, 3 mesi
Esame di routine delle urine dei pazienti prima e dopo l'esame per valutare la funzionalità renale.
basale, 72 ore, 30 giorni, 3 mesi
Biochimica delle urine delle 24 ore
Lasso di tempo: basale, 72 ore, 30 giorni, 3 mesi
Esame biochimico delle urine delle 24 ore dei pazienti prima e dopo l'esame per valutare la funzionalità renale.
basale, 72 ore, 30 giorni, 3 mesi
Proteina legante il retinolo
Lasso di tempo: basale, 72 ore, 30 giorni, 3 mesi
Esame della proteina legante il retinolo dei pazienti prima e dopo l'esame per valutare la funzionalità renale.
basale, 72 ore, 30 giorni, 3 mesi
Lipocalina associata alla gelatinasi neutrofila
Lasso di tempo: basale, 72 ore, 30 giorni, 3 mesi
Esame della lipocalina associato alla gelatinasi neutrofila dei pazienti prima e dopo l'esame per valutare la funzionalità renale.
basale, 72 ore, 30 giorni, 3 mesi
Ferro sierico
Lasso di tempo: basale, 72 ore, 30 giorni, 3 mesi
Determinazione della sideremia prima e dopo MRA per valutare le variazioni del contenuto di ferro nel sangue periferico.
basale, 72 ore, 30 giorni, 3 mesi
Ferritina
Lasso di tempo: basale, 72 ore, 30 giorni, 3 mesi
Determinazione della ferritina sierica prima e dopo MRA per valutare le variazioni del contenuto di ferro nel sangue periferico.
basale, 72 ore, 30 giorni, 3 mesi
Transferrina
Lasso di tempo: basale, 72 ore, 30 giorni, 3 mesi
Determinazione della transferrina sierica prima e dopo MRA per valutare le variazioni del contenuto di ferro nel sangue periferico.
basale, 72 ore, 30 giorni, 3 mesi
il grado di stenosi dell’arteria renale
Lasso di tempo: basale e dopo l’intervento
Grado di stenosi dell'arteria renale valutato mediante risonanza magnetica e angiografia renale
basale e dopo l’intervento
valore quantitativo corticale T2*
Lasso di tempo: basale e dopo l’intervento
il valore quantitativo T2* della corteccia renale sarà misurato bilateralmente ai poli superiore e inferiore disegnando sei regioni di interesse operatore-dipendenti (ROI) di uguali dimensioni e non sovrapposte per calcolare i valori quantitativi medi di T2*.
basale e dopo l’intervento
cistatina C sierica
Lasso di tempo: basale, 72 ore, 30 giorni, 3 mesi
Determinazione della cistatina C sierica prima e dopo l'esame per valutare le alterazioni della funzionalità renale.
basale, 72 ore, 30 giorni, 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Collaboratori

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Chunjian Li, Dr,PhD, Study Principal Investigator

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

25 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

3 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 013 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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