Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nøjagtigheden og sikkerheden af ​​nyrearterie Kontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelse med polysaccharid Superparamagnetisk jernoxid nanopartikel

23. september 2024 opdateret af: Chunjian Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Klinisk undersøgelse af huslig polysaccharid superparamagnetisk jernoxid nanopartikelinjektion til nyrearterie Kontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelse

Denne undersøgelse er et enkelt-center, prospektivt, kontrolleret og diagnostisk klinisk forsøg for at udforske effektiviteten og sikkerheden af ​​huslig polysaccharid superparamagnetisk jernoxidinjektion til kontrastforstærket nyrearteriemagnetisk resonans. Denne undersøgelse vil inkludere 40 patienter, der er planlagt til nyrearteriografi i Kina. Efterforskerne vil registrere baseline-data for patienter efter indlæggelse.Patienter vil modtage kontrastforstærket nyrearteriemagnetisk resonans med polysaccharid superparamagnetisk jernoxidnanopartikel for at vurdere nyrearteriestenose. Indekserne vil blive gennemgået 72 timer efter magnetisk resonansbilleddannelse, og derefter vil patienterne modtage nyreangiografi. Indeksene blev genundersøgt 1 måned og 3 måneder efter magnetisk resonansbilleddannelse. Efterforskerne vil registrere alle kliniske bivirkninger. For at vurdere sikkerheden af ​​polysaccharid superparamagnetisk jernoxid nanopartikel, vil patienter påvise jernniveauer i perifert og væv før og efter undersøgelsen. Efterforskerne vil registrere alle kliniske bivirkninger i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et enkeltcenter, prospektivt, kontrolleret og diagnostisk klinisk forsøg til evaluering af nyrevaskulatur og nyrefunktion med ferumoxytol-forstærket magnetisk resonansbilleddannelse ved brug af huslig polysaccharid superparamagnetisk jernoxidinjektion som kontrastmiddel. Denne undersøgelse vil inkludere 40 patienter med eller uden nedsat nyrefunktion, som forventes at gennemgå nyrearterieangiografi i Kina. Efterforskerne vil registrere basisdata for patienter efter indlæggelse. Patienterne vil modtage forbedret renal magnetisk resonansbilleddannelse med polysaccharid superparamagnetisk jernoxidnanopartikel for at vurdere nyrevaskulatur og nyrefunktion. De relaterede laboratorieindekser vil blive gennemgået 24-72 timer efter magnetisk resonansbilleddannelse, og derefter vil patienter modtage nyreangiografi. Indeksene vil blive revurderet 1 måned og 3 måneder efter magnetisk resonansbilleddannelse. For at vurdere sikkerheden af ​​polysaccharid superparamagnetisk jernoxid nanopartikel, vil patienter opdage jernniveauer i perifert og væv før og efter undersøgelsen. Resultaterne af MR-billeddannelse inklusive billedkvalitet, grad af vaskulær stenose og kvantitative T2*-værdier af nyrebarken vil blive evalueret uafhængigt af to erfarne radiologer. Graden af ​​stenose af de samme kar vurderet ved kvantitativ koronaranalyse (QCA) vil blive brugt til sammenligning med MR-resultater. Alle kliniske bivirkninger vil blive registreret af efterforskerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≧ 18 år, < 65 år;
  • Patienter, der planlagde koronar angiografi (hypertension 、nyresvigt、aterosklerose);
  • Patienter med normal nyrefunktion eller CKD stadium 1-3;
  • Patienter selv eller autoriserede familier til frivilligt at underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der var allergiske over for jodkontrastmiddel eller havde allergisk historie eller allergisk konstitution over for jern og dextran;
  • Patienter, der ikke kan acceptere magnetisk resonansundersøgelse på grund af psykologiske (såsom autismesyndrom) eller fysiske årsager (såsom metalretention i kroppen);
  • Maligniteter eller andre komorbide tilstande med en forventet levetid på mindre end 1 år;
  • gravid eller ammende kvinde;
  • Hørehæmmede personer;
  • Hjertefunktion grad III-IV;
  • Anamnese med koronar stenting eller koronar bypass-transplantation;
  • Patienter, der tog andre jernmidler oralt eller intravenøst;
  • Patienter med hæmosiderin aflejring eller hæmokromatose;
  • Patienter med akutte koronare syndromer;
  • Alle andre patienter, som forsker vurderer, det er uegnet til at blive indlagt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ferumoxytol-forstærket renal magnetisk resonansbilleddannelse
Patienterne vil modtage ferumoxytol-forstærket renal magnetisk resonansbilleddannelse før renal angiografi. Ferumoxytol (510 mg/17 ml; Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co Ltd, Nanjing, Kina) vil blive fortyndet ved 1:4 (v/v) og intravenøst ​​infunderet i den antecubitale vene i en dosis på 3 mg/kg med en infusionshastighed på 0,07 ml/s.
Medicin: husholdning polysaccharid superparamagnetisk jernoxid nanopartikel
Patienterne vil modtage kontrastforstærket renal magnetisk resonansbilleddannelse med polysaccharid superparamagnetisk jernoxidnanopartikel før nyreangiografi. Patienter modtog intravenøs polysaccharid superparamagnetisk jernoxidnanopartikel før magnetisk resonansbilleddannelse.
Andre navne:
  • ferumoxytol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring af hæmoglobinniveauet
Tidsramme: baseline, 72 timer, 30 dage, 3 måneder
hæmoglobinundersøgelse af patienter før og efter undersøgelse for at evaluere anæmi.
baseline, 72 timer, 30 dage, 3 måneder
serum kreatinin
Tidsramme: baseline, 72 timer, 30 dage, 3 måneder
serumkreatininundersøgelse af patienter før og efter undersøgelse for at evaluere nyrefunktionen.
baseline, 72 timer, 30 dage, 3 måneder
Urin rutine
Tidsramme: baseline, 72 timer, 30 dage, 3 måneder
Urin rutinemæssig undersøgelse af patienter før og efter undersøgelse for at evaluere nyrefunktionen.
baseline, 72 timer, 30 dage, 3 måneder
24-timers urinbiokemi
Tidsramme: baseline, 72 timer, 30 dage, 3 måneder
24-timers urinbiokemisk undersøgelse af patienter før og efter undersøgelse for at evaluere nyrefunktionen.
baseline, 72 timer, 30 dage, 3 måneder
Retinol bindende protein
Tidsramme: baseline, 72 timer, 30 dage, 3 måneder
Retinolbindende proteinundersøgelse af patienter før og efter undersøgelse for at evaluere nyrefunktionen.
baseline, 72 timer, 30 dage, 3 måneder
Neutrofil gelatinase-associeret lipocalin
Tidsramme: baseline, 72 timer, 30 dage, 3 måneder
Neutrofil gelatinase-associeret lipocalin undersøgelse af patienter før og efter undersøgelse for at evaluere nyrefunktionen.
baseline, 72 timer, 30 dage, 3 måneder
Serum jern
Tidsramme: baseline, 72 timer, 30 dage, 3 måneder
Bestemmelse af serumjern før og efter MRA for at evaluere ændringerne i jernindholdet i perifert blod.
baseline, 72 timer, 30 dage, 3 måneder
Ferritin
Tidsramme: baseline, 72 timer, 30 dage, 3 måneder
Bestemmelse af serumferritin før og efter MRA for at evaluere ændringerne i jernindholdet i perifert blod.
baseline, 72 timer, 30 dage, 3 måneder
Transferrin
Tidsramme: baseline, 72 timer, 30 dage, 3 måneder
Bestemmelse af serumtransferrin før og efter MRA for at evaluere ændringerne i jernindholdet i perifert blod.
baseline, 72 timer, 30 dage, 3 måneder
graden af ​​nyrearteriestenose
Tidsramme: baseline og efter intervention
Graden af ​​nyrearteriestenose vurderet ved magnetisk resonansbilleddannelse og renal angiografi
baseline og efter intervention
kvantitativ kortikal T2* værdi
Tidsramme: baseline og efter intervention
den kvantitative T2*-værdi af nyrebarken vil blive målt bilateralt ved den øvre og nedre pol ved at tegne seks lige store, ikke-overlappende operatørafhængige områder af interesse (ROI) for at beregne gennemsnitlige kvantitative T2*-værdier.
baseline og efter intervention
serum cystatin C
Tidsramme: baseline, 72 timer, 30 dage, 3 måneder
Bestemmelse af serumcystatin C før og efter undersøgelse for at evaluere ændringer i nyrefunktionen.
baseline, 72 timer, 30 dage, 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Samarbejdspartnere

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chunjian Li, Dr,PhD, Study Principal Investigator

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

3. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2021

Først opslået (Faktiske)

16. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 013 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kroniske nyresygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner