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la precisión y la seguridad de las imágenes de resonancia magnética mejoradas con contraste de la arteria renal con nanopartículas de óxido de hierro superparamagnético de polisacárido

23 de septiembre de 2024 actualizado por: Chunjian Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Estudio clínico de la inyección de nanopartículas de óxido de hierro superparamagnético polisacárido doméstico para imágenes de resonancia magnética mejorada con contraste de la arteria renal

Este estudio es un ensayo clínico prospectivo, controlado y de diagnóstico de un solo centro para explorar la eficacia y la seguridad de la inyección de óxido de hierro superparamagnético polisacárido doméstico para la resonancia magnética de la arteria renal con contraste. Este estudio inscribirá a 40 pacientes programados para una arteriografía renal en China. Los investigadores registrarán los datos de referencia de los pacientes después de la admisión. Los pacientes recibirán una resonancia magnética de la arteria renal con contraste con nanopartículas de óxido de hierro superparamagnético polisacárido para evaluar la estenosis de la arteria renal. El laboratorio relacionado los índices se revisarán a las 72 h después de la resonancia magnética, y luego los pacientes recibirán una angiografía renal. Los índices se volvieron a examinar al mes ya los 3 meses después de la resonancia magnética. Los investigadores registrarán todos los eventos adversos clínicos. Con el fin de evaluar la seguridad de las nanopartículas de óxido de hierro superparamagnético de polisacárido, los pacientes detectarán los niveles de hierro en la periferia y el tejido antes y después del examen. Los investigadores registrarán todos los eventos adversos clínicos en este estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo clínico unicéntrico, prospectivo, controlado y de diagnóstico para evaluar la vasculatura renal y función renal con imágenes de resonancia magnética mejoradas con ferumoxitol utilizando inyección doméstica de óxido de hierro superparamagnético de polisacárido como agente de contraste. Este estudio inscribirá a 40 pacientes con o sin insuficiencia renal que se espera que se sometan a una angiografía de la arteria renal en China. Los investigadores registrarán los datos iniciales de los pacientes después del ingreso. Los pacientes recibirán imágenes de resonancia magnética renal mejoradas con nanopartículas de óxido de hierro superparamagnético de polisacárido para evaluar la vasculatura renal y la función renal. Los índices de laboratorio relacionados se revisarán entre 24 y 72 h después de la resonancia magnética, y luego los pacientes recibirán una angiografía renal. Los índices se volverán a examinar 1 mes y 3 meses después de la resonancia magnética. Para evaluar la seguridad de las nanopartículas de óxido de hierro superparamagnéticas de polisacárido, los pacientes detectarán los niveles de hierro en los tejidos periféricos y antes y después del examen. Dos radiólogos experimentados evaluarán de forma independiente los resultados de las imágenes por resonancia magnética, incluida la calidad de la imagen, el grado de estenosis vascular y los valores cuantitativos de T2* de la corteza renal. El grado de estenosis de los mismos vasos evaluado mediante análisis coronario cuantitativo (QCA) se utilizará para comparar con los resultados de la resonancia magnética. Todos los eventos clínicos adversos serán registrados por los investigadores.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≧ 18 años, < 65 años;
  • Pacientes que planificaron una angiografía coronaria (hipertensión, insuficiencia renal, aterosclerosis);
  • Pacientes con función renal normal o ERC estadio 1-3;
  • Los propios pacientes o familiares autorizados a firmar el consentimiento informado de forma voluntaria.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que fueran alérgicos al agente de contraste yodado o que tuvieran antecedentes alérgicos o constitución alérgica al hierro y al dextrano;
  • Pacientes que no pueden aceptar el examen de resonancia magnética debido a razones psicológicas (como el síndrome de autismo) o físicas (como la retención de metales en el cuerpo);
  • Neoplasias malignas u otras condiciones comórbidas con una esperanza de vida inferior a 1 año;
  • Mujer embarazada o lactante;
  • personas con discapacidad auditiva;
  • Función cardiaca grado III-IV;
  • Antecedentes de endoprótesis coronaria o injerto de derivación de arteria coronaria;
  • Pacientes que tomaban otros agentes de hierro por vía oral o intravenosa;
  • Pacientes con depósito de hemosiderina o hemocromatosis;
  • Pacientes con síndromes coronarios agudos;
  • Cualquier otro paciente que el investigador considere no apto para su ingreso.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Resonancia magnética renal mejorada con ferumoxitol.
Los pacientes recibirán imágenes de resonancia magnética renal mejoradas con ferumoxitol antes de la angiografía renal. Ferumoxitol (510 mg/17 ml; Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co Ltd, Nanjing, China) se diluirá a 1:4 (v/v) y se infundirá por vía intravenosa en la vena antecubital a una dosis de 3 mg/kg con una velocidad de infusión. de 0,07 ml/s.
Droga: nanopartícula de óxido de hierro superparamagnética de polisacárido doméstico
Los pacientes recibirán imágenes de resonancia magnética renal con contraste con nanopartículas de óxido de hierro superparamagnético de polisacárido antes de la angiografía renal. Los pacientes recibieron nanopartículas de óxido de hierro superparamagnéticas de polisacárido intravenoso antes de la resonancia magnética.
Otros nombres:
  • ferumoxitol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio del nivel de hemoglobina
Periodo de tiempo: línea de base, 72 horas, 30 días, 3 meses
examen de hemoglobina de los pacientes antes y después del examen para evaluar la anemia.
línea de base, 72 horas, 30 días, 3 meses
suero de creatinina
Periodo de tiempo: línea de base, 72 horas, 30 días, 3 meses
examen de creatinina sérica de pacientes antes y después del examen para evaluar la función renal.
línea de base, 72 horas, 30 días, 3 meses
Rutina de orina
Periodo de tiempo: línea de base, 72 horas, 30 días, 3 meses
Examen de rutina de orina de pacientes antes y después del examen para evaluar la función renal.
línea de base, 72 horas, 30 días, 3 meses
Bioquímica de la orina de 24 horas
Periodo de tiempo: línea de base, 72 horas, 30 días, 3 meses
Examen bioquímico de orina de 24 horas de pacientes antes y después del examen para evaluar la función renal.
línea de base, 72 horas, 30 días, 3 meses
Proteína fijadora de retinol
Periodo de tiempo: línea de base, 72 horas, 30 días, 3 meses
Examen de proteína de unión a retinol de pacientes antes y después del examen para evaluar la función renal.
línea de base, 72 horas, 30 días, 3 meses
Lipocalina asociada a gelatinasa de neutrófilos
Periodo de tiempo: línea de base, 72 horas, 30 días, 3 meses
Examen de lipocalina asociada a gelatinasa de neutrófilos de pacientes antes y después del examen para evaluar la función renal.
línea de base, 72 horas, 30 días, 3 meses
Hierro sérico
Periodo de tiempo: línea de base, 72 horas, 30 días, 3 meses
Determinación de hierro sérico antes y después de la ARM para evaluar los cambios del contenido de hierro en sangre periférica.
línea de base, 72 horas, 30 días, 3 meses
Ferritina
Periodo de tiempo: línea de base, 72 horas, 30 días, 3 meses
Determinación de ferritina sérica antes y después de la ARM para evaluar los cambios del contenido de hierro en sangre periférica.
línea de base, 72 horas, 30 días, 3 meses
Transferrina
Periodo de tiempo: línea de base, 72 horas, 30 días, 3 meses
Determinación de transferrina sérica antes y después de la ARM para evaluar los cambios del contenido de hierro en sangre periférica.
línea de base, 72 horas, 30 días, 3 meses
el grado de estenosis de la arteria renal
Periodo de tiempo: línea de base y después de la intervención
Grado de estenosis de la arteria renal evaluado mediante resonancia magnética y angiografía renal.
línea de base y después de la intervención
valor cuantitativo cortical T2*
Periodo de tiempo: línea de base y después de la intervención
El valor cuantitativo de T2* de la corteza renal se medirá bilateralmente en los polos superior e inferior dibujando seis regiones de interés (ROI) dependientes del operador, de igual tamaño y que no se superpongan, para calcular los valores cuantitativos promedio de T2*.
línea de base y después de la intervención
cistatina C sérica
Periodo de tiempo: Línea de base, 72 horas, 30 días, 3 meses.
Determinación de cistatina C sérica antes y después del examen para evaluar los cambios de la función renal.
Línea de base, 72 horas, 30 días, 3 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Colaboradores

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Chunjian Li, Dr,PhD, Study Principal Investigator

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

25 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

3 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

16 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 013 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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