Точность и безопасность магнитно-резонансной томографии почечных артерий с контрастным усилением и использованием наночастиц полисахарида суперпарамагнитного оксида железа
1 ноября 2023 г. обновлено: Chunjian Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Клиническое исследование отечественных инъекций наночастиц полисахарида суперпарамагнитного оксида железа для магнитно-резонансной томографии почечной артерии с контрастным усилением
Это исследование является одноцентровым, проспективным, контролируемым и диагностическим клиническим испытанием для изучения эффективности и безопасности отечественных инъекций полисахарида суперпарамагнитного оксида железа для магнитно-резонансной томографии почечной артерии с контрастным усилением.
В этом исследовании примут участие 40 пациентов, которым в Китае назначена почечная артериография. Исследователи запишут исходные данные пациентов после поступления. Пациентам будет проведена магнитно-резонансная томография почечной артерии с контрастным усилением с использованием полисахаридных суперпарамагнитных наночастиц оксида железа для оценки стеноза почечной артерии. Соответствующая лаборатория индексы будут рассмотрены через 72 часа после магнитно-резонансной томографии, а затем пациенты получат почечную ангиографию.
Показатели повторно исследовали через 1 и 3 месяца после магнитно-резонансной томографии.
Исследователи будут регистрировать все клинические нежелательные явления.
Чтобы оценить безопасность полисахаридных суперпарамагнитных наночастиц оксида железа, пациенты будут определять уровни железа в периферических тканях до и после обследования. Исследователи будут регистрировать все клинические нежелательные явления в этом исследовании.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Настоящее исследование представляет собой одноцентровое проспективное контролируемое и диагностическое клиническое исследование для оценки почечной сосудистой сети и функции почек с помощью магнитно-резонансной томографии с ферумокситолом и инъекцией отечественного полисахарида суперпарамагнитного оксида железа в качестве контрастного вещества.
В этом исследовании примут участие 40 пациентов с почечной недостаточностью или без нее, которым, как ожидается, будет проведена ангиография почечной артерии в Китае.
Исследователи будут записывать исходные данные пациентов после поступления.
Пациентам будет проведена усиленная магнитно-резонансная томография почек с использованием полисахаридных суперпарамагнитных наночастиц оксида железа для оценки почечной сосудистой сети и функции почек.
Соответствующие лабораторные показатели будут проверены через 24–72 часа после магнитно-резонансной томографии, а затем пациентам будет проведена почечная ангиография.
Показатели будут повторно проверены через 1 и 3 месяца после магнитно-резонансной томографии.
Чтобы оценить безопасность полисахаридных суперпарамагнитных наночастиц оксида железа, пациенты будут определять уровни железа в периферических и тканях до и после обследования.
Результаты МРТ, включая качество изображения, степень сосудистого стеноза и количественные значения Т2* коры почек, будут оцениваться независимо двумя опытными рентгенологами.
Степень стеноза тех же сосудов, оцененная с помощью количественного коронарного анализа (QCA), будет использоваться для сравнения с результатами МРТ.
Все клинические нежелательные явления будут записываться исследователями.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Chunjian Li, Dr,PhD
- Номер телефона: +86-13701465229
- Электронная почта: drcjli@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: wenhao zhang
- Номер телефона: +86-15170178910
- Электронная почта: 15170178910@163.com
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
- Рекрутинг
- First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Контакт:
- Chai, M.D.
- Номер телефона: 6360 +86-25-83718836
- Электронная почта: jsphkj@163.com
-
Контакт:
- Fuming Zhang, M.D.
- Номер телефона: 6360 +86-25-83718836
- Электронная почта: jsphkj@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≧ 18 лет, < 65 лет;
- Пациенты, которым планируется коронарография (гипертония, почечная недостаточность, атеросклероз);
- Пациенты с нормальной функцией почек или ХБП 1-3 стадии;
- Сами пациенты или уполномоченные семьи добровольно подписывают информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты с аллергией на йодсодержащие контрастные вещества или аллергические реакции в анамнезе или аллергические реакции на железо и декстран;
- Пациенты, которые не могут пройти магнитно-резонансное исследование по психологическим (например, синдром аутизма) или физическим причинам (например, задержка металлов в организме);
- Злокачественные новообразования или другие сопутствующие заболевания с ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 года;
- Беременная или кормящая женщина;
- слабослышащие;
- Сердечная функция III-IV степени;
- История коронарного стентирования или коронарного шунтирования;
- Пациенты, которые принимали другие препараты железа перорально или внутривенно;
- Пациенты с отложением гемосидерина или гемохроматозом;
- Больные с острыми коронарными синдромами;
- Любые другие пациенты, которых исследователь считает неподходящими для госпитализации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: магнитно-резонансная томография почек с ферумокситолом
Перед почечной ангиографией пациентам будет проведена магнитно-резонансная томография почек с усилением ферумокситолом.
Ферумокситол (510 мг/17 мл; Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co Ltd, Нанкин, Китай) разводят в соотношении 1:4 (об/об) и вводят внутривенно в локтевую вену в дозе 3 мг/кг со скоростью инфузии. 0,07 мл/с.
|
Перед почечной ангиографией пациентам будет проведена магнитно-резонансная томография почек с контрастным усилением и полисахаридными суперпарамагнитными наночастицами оксида железа.
Перед магнитно-резонансной томографией пациенты получали внутривенно полисахаридные суперпарамагнитные наночастицы оксида железа.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение уровня гемоглобина
Временное ограничение: исходный уровень, 72 часа, 30 дней, 3 месяца
|
исследование гемоглобина пациентов до и после обследования для оценки анемии.
|
исходный уровень, 72 часа, 30 дней, 3 месяца
|
|
креатинин сыворотки
Временное ограничение: исходный уровень, 72 часа, 30 дней, 3 месяца
|
исследование креатинина сыворотки пациентов до и после обследования для оценки функции почек.
|
исходный уровень, 72 часа, 30 дней, 3 месяца
|
|
Моча рутина
Временное ограничение: исходный уровень, 72 часа, 30 дней, 3 месяца
|
Рутинное исследование мочи пациентов до и после обследования для оценки функции почек.
|
исходный уровень, 72 часа, 30 дней, 3 месяца
|
|
Суточная биохимия мочи
Временное ограничение: исходный уровень, 72 часа, 30 дней, 3 месяца
|
Суточное биохимическое исследование мочи больных до и после обследования для оценки функции почек.
|
исходный уровень, 72 часа, 30 дней, 3 месяца
|
|
Ретинол-связывающий белок
Временное ограничение: исходный уровень, 72 часа, 30 дней, 3 месяца
|
Обследование пациентов с ретинол-связывающим белком до и после обследования для оценки функции почек.
|
исходный уровень, 72 часа, 30 дней, 3 месяца
|
|
Липокалин, связанный с нейтрофильной желатиназой
Временное ограничение: исходный уровень, 72 часа, 30 дней, 3 месяца
|
Исследование липокалина, связанного с нейтрофильной желатиназой, у пациентов до и после обследования для оценки функции почек.
|
исходный уровень, 72 часа, 30 дней, 3 месяца
|
|
Сывороточное железо
Временное ограничение: исходный уровень, 72 часа, 30 дней, 3 месяца
|
Определение сывороточного железа до и после МРА для оценки изменения содержания железа в периферической крови.
|
исходный уровень, 72 часа, 30 дней, 3 месяца
|
|
Ферритин
Временное ограничение: исходный уровень, 72 часа, 30 дней, 3 месяца
|
Определение ферритина сыворотки до и после МРА для оценки изменения содержания железа в периферической крови.
|
исходный уровень, 72 часа, 30 дней, 3 месяца
|
|
Трансферрин
Временное ограничение: исходный уровень, 72 часа, 30 дней, 3 месяца
|
Определение сывороточного трансферрина до и после МРА для оценки изменения содержания железа в периферической крови.
|
исходный уровень, 72 часа, 30 дней, 3 месяца
|
|
степень стеноза почечной артерии
Временное ограничение: исходный уровень и после вмешательства
|
Степень стеноза почечной артерии, оцененная с помощью магнитно-резонансной томографии и почечной ангиографии.
|
исходный уровень и после вмешательства
|
|
количественное значение кортикального Т2*
Временное ограничение: исходный уровень и после вмешательства
|
Количественное значение T2* коры почек будет измеряться двусторонне на верхнем и нижнем полюсах путем рисования шести непересекающихся областей интереса (ROI) одинакового размера, зависящих от оператора, для расчета средних количественных значений T2*.
|
исходный уровень и после вмешательства
|
|
сывороточный цистатин С
Временное ограничение: базовый уровень, 72 часа, 30 дней, 3 месяца
|
Определение цистатина С в сыворотке крови до и после обследования для оценки изменений функции почек.
|
базовый уровень, 72 часа, 30 дней, 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Chunjian Li, Dr,PhD, Study Principal Investigator
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 мая 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Урологические заболевания
- Атрибуты болезни
- Почечная недостаточность
- Хроническое заболевание
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Почечная недостаточность, хроническая
- Гематиники
- Фармацевтические решения
- Решения для парентерального питания
- Оксид железа
Другие идентификационные номера исследования
- 013
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .