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die Genauigkeit und Sicherheit der kontrastverstärkten Magnetresonanztomographie der Nierenarterie mit superparamagnetischen Polysaccharid-Eisenoxid-Nanopartikeln

23. September 2024 aktualisiert von: Chunjian Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Klinische Studie zur Injektion von superparamagnetischen Eisenoxid-Nanopartikeln aus inländischem Polysaccharid für die kontrastverstärkte Magnetresonanztomographie der Nierenarterie

Diese Studie ist eine monozentrische, prospektive, kontrollierte und diagnostische klinische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit der Injektion von superparamagnetischem Eisenoxid mit Polysacchariden für die kontrastverstärkte Magnetresonanz der Nierenarterie. In diese Studie werden 40 Patienten aufgenommen, die für eine Nierenarteriographie in China vorgesehen sind. Die Ermittler werden die Ausgangsdaten der Patienten nach der Aufnahme aufzeichnen. Die Patienten erhalten eine kontrastmittelverstärkte Nierenarterien-Magnetresonanz mit superparamagnetischen Polysaccharid-Eisenoxid-Nanopartikeln, um die Nierenarterienstenose zu beurteilen. Das zugehörige Labor Die Indizes werden 72 h nach der Magnetresonanztomographie überprüft, und dann erhalten die Patienten eine Nierenangiographie. Die Indizes wurden 1 Monat und 3 Monate nach der Magnetresonanztomographie erneut untersucht. Die Ermittler werden alle klinischen unerwünschten Ereignisse aufzeichnen. Um die Sicherheit von superparamagnetischen Polysaccharid-Eisenoxid-Nanopartikeln zu bewerten, werden die Patienten vor und nach der Untersuchung Eisenspiegel in der Peripherie und im Gewebe feststellen. Die Prüfärzte werden alle klinischen unerwünschten Ereignisse in dieser Studie aufzeichnen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, kontrollierte und diagnostische klinische Studie mit einem Zentrum zur Bewertung des Nierengefäßsystems und der Nierenfunktion mit Ferumoxytol-verstärkter Magnetresonanztomographie unter Verwendung von inländischem superparamagnetischem Polysaccharid Eisenoxid-Injektion als Kontrastmittel. An dieser Studie werden 40 Patienten mit oder ohne Nierenfunktionsstörung teilnehmen, von denen erwartet wird, dass sie sich in China einer Nierenarterienangiographie unterziehen. Die Ermittler werden die Basisdaten der Patienten nach der Aufnahme aufzeichnen. Die Patienten erhalten eine verbesserte Nieren-Magnetresonanztomographie mit superparamagnetischen Polysaccharid-Eisenoxid-Nanopartikeln, um das Nierengefäßsystem und die Nierenfunktion zu beurteilen. Die entsprechenden Laborwerte werden 24–72 Stunden nach der Magnetresonanztomographie überprüft und anschließend erhalten die Patienten eine Nierenangiographie. Die Indizes werden 1 Monat und 3 Monate nach der Magnetresonanztomographie erneut überprüft. Um die Sicherheit von superparamagnetischen Polysaccharid-Eisenoxid-Nanopartikeln zu bewerten, werden die Patienten vor und nach der Untersuchung Eisenwerte in der Peripherie und im Gewebe feststellen. Die Ergebnisse der MR-Bildgebung, einschließlich Bildqualität, Grad der Gefäßstenose und quantitative T2*-Werte der Nierenrinde, werden unabhängig von zwei erfahrenen Radiologen ausgewertet. Der durch quantitative Koronaranalyse (QCA) ermittelte Stenosegrad derselben Gefäße wird zum Vergleich mit MR-Ergebnissen verwendet. Alle klinischen unerwünschten Ereignisse werden von den Prüfärzten aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≧ 18 Jahre, < 65 Jahre;
  • Patienten mit geplanter Koronarangiographie (Hypertonie, Nierenversagen, Arteriosklerose);
  • Patienten mit normaler Nierenfunktion oder CNE-Stadium 1-3;
  • Patienten selbst oder autorisierte Familien, freiwillig eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die allergisch gegen Jodkontrastmittel waren oder eine allergische Vorgeschichte oder allergische Konstitution gegen Eisen und Dextran hatten;
  • Patienten, die aus psychologischen (z. B. Autismus-Syndrom) oder körperlichen Gründen (z. B. Metalleinlagerungen im Körper) keine Magnetresonanzuntersuchung annehmen können;
  • Bösartige Erkrankungen oder andere komorbide Erkrankungen mit einer Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr;
  • Schwangere oder stillende Frau;
  • Hörgeschädigte Personen;
  • Herzfunktion Grad III-IV;
  • Vorgeschichte von Koronar-Stenting oder Koronararterien-Bypass-Operation;
  • Patienten, die andere Eisenpräparate oral oder intravenös einnahmen;
  • Patienten mit Hämosiderin-Ablagerung oder Hämochromatose;
  • Patienten mit akuten Koronarsyndromen;
  • Alle anderen Patienten, die der Forscher für ungeeignet hält, aufgenommen zu werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ferumoxytol-verstärkte Nieren-Magnetresonanztomographie
Die Patienten erhalten vor der Nierenangiographie eine Ferumoxytol-verstärkte Nieren-Magnetresonanztomographie. Ferumoxytol (510 mg/17 ml; Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co Ltd, Nanjing, China) wird im Verhältnis 1:4 (v/v) verdünnt und in einer Dosis von 3 mg/kg mit einer Infusionsgeschwindigkeit intravenös in die Ellenbogenvene infundiert von 0,07 ml/s.
Arzneimittel: inländisches superparamagnetisches Eisenoxid-Nanopartikel aus Polysaccharid
Die Patienten erhalten vor der Nierenangiographie eine kontrastverstärkte Nieren-Magnetresonanztomographie mit superparamagnetischen Polysaccharid-Eisenoxid-Nanopartikeln. Die Patienten erhielten vor der Magnetresonanztomographie intravenöse superparamagnetische Polysaccharid-Eisenoxid-Nanopartikel.
Andere Namen:
  • Ferumoxytol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Hämoglobinspiegels
Zeitfenster: Basislinie, 72 Stunden, 30 Tage, 3 Monate
Hämoglobinuntersuchung von Patienten vor und nach der Untersuchung zur Beurteilung der Anämie.
Basislinie, 72 Stunden, 30 Tage, 3 Monate
Serum-Kreatinin
Zeitfenster: Basislinie, 72 Stunden, 30 Tage, 3 Monate
Serum-Kreatinin-Untersuchung von Patienten vor und nach der Untersuchung zur Beurteilung der Nierenfunktion.
Basislinie, 72 Stunden, 30 Tage, 3 Monate
Urin-Routine
Zeitfenster: Basislinie, 72 Stunden, 30 Tage, 3 Monate
Urin-Routineuntersuchung von Patienten vor und nach der Untersuchung zur Beurteilung der Nierenfunktion.
Basislinie, 72 Stunden, 30 Tage, 3 Monate
Biochemie des 24-Stunden-Urins
Zeitfenster: Basislinie, 72 Stunden, 30 Tage, 3 Monate
24-Stunden-Urin-Biochemie-Untersuchung von Patienten vor und nach der Untersuchung zur Beurteilung der Nierenfunktion.
Basislinie, 72 Stunden, 30 Tage, 3 Monate
Retinol-bindendes Protein
Zeitfenster: Basislinie, 72 Stunden, 30 Tage, 3 Monate
Retinol-Bindungsprotein-Untersuchung von Patienten vor und nach der Untersuchung zur Beurteilung der Nierenfunktion.
Basislinie, 72 Stunden, 30 Tage, 3 Monate
Neutrophilen-Gelatinase-assoziiertes Lipocalin
Zeitfenster: Basislinie, 72 Stunden, 30 Tage, 3 Monate
Neutrophilen-Gelatinase-assoziierte Lipocalin-Untersuchung von Patienten vor und nach der Untersuchung zur Beurteilung der Nierenfunktion.
Basislinie, 72 Stunden, 30 Tage, 3 Monate
Serum-Eisen
Zeitfenster: Basislinie, 72 Stunden, 30 Tage, 3 Monate
Bestimmung des Serumeisens vor und nach MRA zur Beurteilung der Veränderungen des Eisengehalts im peripheren Blut.
Basislinie, 72 Stunden, 30 Tage, 3 Monate
Ferritin
Zeitfenster: Basislinie, 72 Stunden, 30 Tage, 3 Monate
Bestimmung des Serumferritins vor und nach MRA zur Beurteilung der Veränderungen des Eisengehalts im peripheren Blut.
Basislinie, 72 Stunden, 30 Tage, 3 Monate
Transferrin
Zeitfenster: Basislinie, 72 Stunden, 30 Tage, 3 Monate
Bestimmung des Serumtransferrins vor und nach MRA zur Beurteilung der Veränderungen des Eisengehalts im peripheren Blut.
Basislinie, 72 Stunden, 30 Tage, 3 Monate
der Grad der Nierenarterienstenose
Zeitfenster: Ausgangswert und nach der Intervention
Grad der Nierenarterienstenose, bestimmt durch Magnetresonanztomographie und Nierenangiographie
Ausgangswert und nach der Intervention
quantitativer kortikaler T2*-Wert
Zeitfenster: Ausgangswert und nach der Intervention
Der quantitative T2*-Wert der Nierenrinde wird bilateral am oberen und unteren Pol gemessen, indem sechs gleich große, nicht überlappende bedienerabhängige Regionen von Interesse (ROI) gezeichnet werden, um durchschnittliche quantitative T2*-Werte zu berechnen.
Ausgangswert und nach der Intervention
Serum-Cystatin C
Zeitfenster: Ausgangswert: 72 Stunden, 30 Tage, 3 Monate
Bestimmung von Serum-Cystatin C vor und nach der Untersuchung zur Beurteilung der Veränderungen der Nierenfunktion.
Ausgangswert: 72 Stunden, 30 Tage, 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Mitarbeiter

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Chunjian Li, Dr,PhD, Study Principal Investigator

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 013 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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