Přesnost a bezpečnost renální arterie Zobrazování pomocí magnetické rezonance se zvýšeným kontrastem s polysacharidovými superparamagnetickými nanočásticemi oxidu železitého
23. září 2024 aktualizováno: Chunjian Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Klinická studie domácího polysacharidového superparamagnetického nanočásticového nanočásticového oxidu železitého pro zobrazování pomocí magnetické rezonance s kontrastem renální artérie
Tato studie je jednocentrová, prospektivní, kontrolovaná a diagnostická klinická studie, která má prozkoumat účinnost a bezpečnost domácích polysacharidových superparamagnetických injekcí oxidu železa pro kontrastní magnetickou rezonanci renální arterie.
Do této studie bude zařazeno 40 pacientů naplánovaných na renální arteriografii v Číně. Vyšetřovatelé zaznamenají základní data pacientů po přijetí. Pacientům bude podána kontrastní magnetická rezonance renální arterie s polysacharidovými superparamagnetickými nanočásticemi oxidu železa k posouzení stenózy renální artérie. Související laboratoř indexy budou přezkoumány 72 hodin po zobrazení magnetickou rezonancí a poté pacienti podstoupí renální angiografii.
Indexy byly znovu vyšetřeny 1 měsíc a 3 měsíce po zobrazení magnetickou rezonancí.
Zkoušející zaznamenají všechny klinické nežádoucí příhody.
Aby bylo možné vyhodnotit bezpečnost polysacharidových superparamagnetických nanočástic oxidu železa, budou pacienti před a po vyšetření detekovat hladiny železa v periferii a tkáni. Výzkumníci zaznamenají všechny klinické nežádoucí příhody v této studii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je jednocentrová, prospektivní, kontrolovaná a diagnostická klinická studie k hodnocení renální vaskulatury a renální funkce pomocí ferumoxytolem vylepšeného magnetického rezonančního zobrazování s použitím domácího polysacharidového superparamagnetického oxidu železa v injekci jako kontrastní látky.
Do této studie bude zařazeno 40 pacientů s nebo bez poškození ledvin, u kterých se očekává, že podstoupí angiografii renální arterie v Číně.
Vyšetřovatelé zaznamenají základní data pacientů po přijetí.
Pacienti dostanou vylepšenou magnetickou rezonanci ledvin s polysacharidovými superparamagnetickými nanočásticemi oxidu železa k posouzení renální vaskulatury a renálních funkcí.
Související laboratorní indexy budou přezkoumány 24-72 hodin po zobrazení magnetickou rezonancí a poté pacienti podstoupí renální angiografii.
Indexy budou znovu vyšetřeny 1 měsíc a 3 měsíce po zobrazení magnetickou rezonancí.
Aby bylo možné vyhodnotit bezpečnost polysacharidových superparamagnetických nanočástic oxidu železa, budou pacienti před a po vyšetření detekovat hladiny železa v periferii a tkáni.
Výsledky MR zobrazení včetně kvality obrazu, stupně cévní stenózy a kvantitativních hodnot T2* kůry ledvin budou nezávisle hodnoceny dvěma zkušenými radiology.
Pro srovnání s výsledky MR bude použit stupeň stenózy stejných cév hodnocený pomocí kvantitativní koronární analýzy (QCA).
Všechny klinické nežádoucí příhody budou výzkumnými pracovníky zaznamenány.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
44
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
- First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≧ 18 let, < 65 let;
- Pacienti, kteří plánovali koronarografii (hypertenze 、selhání ledvin、ateroskleróza）);
- Pacienti s normální funkcí ledvin nebo CKD stadia 1-3;
- Samotní pacienti nebo oprávněné rodiny podepisují informovaný souhlas dobrovolně.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří byli alergičtí na jódovou kontrastní látku nebo měli alergickou anamnézu nebo alergickou konstituci na železo a dextran;
- Pacienti, kteří nemohou akceptovat vyšetření magnetickou rezonancí z psychologických (jako je autistický syndrom) nebo fyzických důvodů (jako je retence kovů v těle);
- Malignity nebo jiné komorbidní stavy s očekávanou délkou života kratší než 1 rok;
- Těhotná nebo kojící žena;
- Osoby se sluchovým postižením;
- Srdeční funkce stupeň III-IV;
- Anamnéza koronárního stentování nebo bypassu koronární tepny;
- Pacienti, kteří užívali jiné přípravky obsahující železo perorálně nebo intravenózně;
- Pacienti s ukládáním hemosiderinu nebo hemochromatózou;
- Pacienti s akutními koronárními syndromy;
- Jakékoli další pacienty, které výzkumník považuje za nevhodné k přijetí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ferumoxytolem zesílené zobrazování ledvin magnetickou rezonancí
Před renální angiografií bude pacientům provedena magnetická rezonance ledvin s vylepšeným ferumoxytolem.
Ferumoxytol (510 mg/17 ml; Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co Ltd, Nanjing, Čína) bude naředěn v poměru 1:4 (obj./obj.) a intravenózně podán do antekubitální žíly v dávce 3 mg/kg s rychlostí infuze 0,07 ml/s.
|
Před renální angiografií bude pacientům podána kontrastní magnetická rezonance ledvin s polysacharidovými superparamagnetickými nanočásticemi oxidu železa.
Pacienti dostávali před zobrazením magnetickou rezonancí intravenózně polysacharidové superparamagnetické nanočástice oxidu železa.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna hladiny hemoglobinu
Časové okno: výchozí hodnota, 72 hodin, 30 dní, 3 měsíce
|
hemoglobinové vyšetření pacientů před a po vyšetření ke zhodnocení anémie.
|
výchozí hodnota, 72 hodin, 30 dní, 3 měsíce
|
|
sérového kreatininu
Časové okno: výchozí hodnota, 72 hodin, 30 dní, 3 měsíce
|
vyšetření sérového kreatininu pacientů před a po vyšetření ke zhodnocení funkce ledvin.
|
výchozí hodnota, 72 hodin, 30 dní, 3 měsíce
|
|
Rutina moči
Časové okno: výchozí hodnota, 72 hodin, 30 dní, 3 měsíce
|
Rutinní vyšetření moči pacientů před a po vyšetření ke zhodnocení funkce ledvin.
|
výchozí hodnota, 72 hodin, 30 dní, 3 měsíce
|
|
24hodinová biochemie moči
Časové okno: výchozí hodnota, 72 hodin, 30 dní, 3 měsíce
|
24hodinové biochemické vyšetření moči pacientů před a po vyšetření ke zhodnocení funkce ledvin.
|
výchozí hodnota, 72 hodin, 30 dní, 3 měsíce
|
|
Protein vázající retinol
Časové okno: výchozí hodnota, 72 hodin, 30 dní, 3 měsíce
|
Vyšetření proteinu vázajícího retinol u pacientů před a po vyšetření ke zhodnocení funkce ledvin.
|
výchozí hodnota, 72 hodin, 30 dní, 3 měsíce
|
|
Neutrofilní lipokalin spojený s gelatinázou
Časové okno: výchozí hodnota, 72 hodin, 30 dní, 3 měsíce
|
Vyšetření lipokalinu spojené s neutrofilní gelatinázou u pacientů před a po vyšetření ke zhodnocení funkce ledvin.
|
výchozí hodnota, 72 hodin, 30 dní, 3 měsíce
|
|
Sérové železo
Časové okno: výchozí hodnota, 72 hodin, 30 dní, 3 měsíce
|
Stanovení sérového železa před a po MRA pro hodnocení změn obsahu železa v periferní krvi.
|
výchozí hodnota, 72 hodin, 30 dní, 3 měsíce
|
|
Feritin
Časové okno: výchozí hodnota, 72 hodin, 30 dní, 3 měsíce
|
Stanovení sérového feritinu před a po MRA pro hodnocení změn obsahu železa v periferní krvi.
|
výchozí hodnota, 72 hodin, 30 dní, 3 měsíce
|
|
Transferin
Časové okno: výchozí hodnota, 72 hodin, 30 dní, 3 měsíce
|
Stanovení sérového transferinu před a po MRA pro hodnocení změn obsahu železa v periferní krvi.
|
výchozí hodnota, 72 hodin, 30 dní, 3 měsíce
|
|
stupeň stenózy renální arterie
Časové okno: základní linie a po intervenci
|
Stupeň stenózy renální arterie hodnocený pomocí magnetické rezonance a renální angiografie
|
základní linie a po intervenci
|
|
kvantitativní kortikální T2* hodnota
Časové okno: základní linie a po intervenci
|
kvantitativní hodnota T2* kůry ledvin bude měřena bilaterálně na horním a dolním pólu zakreslením šesti stejně velkých, nepřekrývajících se oblastí zájmu (ROI) závislých na operátorovi, aby se vypočítaly průměrné kvantitativní hodnoty T2*.
|
základní linie a po intervenci
|
|
sérový cystatin C
Časové okno: výchozí hodnota, 72 hodin, 30 dní, 3 měsíce
|
Stanovení cystatinu C v séru před a po vyšetření k hodnocení změn renálních funkcí.
|
výchozí hodnota, 72 hodin, 30 dní, 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chunjian Li, Dr,PhD, Study Principal Investigator
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. září 2021
Primární dokončení (Aktuální)
25. května 2024
Dokončení studie (Aktuální)
3. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
16. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. září 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Urologická onemocnění
- Atributy nemoci
- Renální insuficience
- Chronické onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Renální insuficience, chronická
- Hematinika
- Farmaceutická řešení
- Parenterální nutriční roztoky
- Oxid železnatý
Další identifikační čísla studie
- 013 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .