COVID-19 疫苗诱发的炎症性心脏病患病率登记处 (COVID-VIHPR)
COVID-19 疫苗诱发的炎症性心脏病患病率登记处 (COVID-VIHPR)
心肌炎和心包炎是心肌和心包的炎症性疾病，可能与不同的原因有关，包括疫苗。 过去，有些人在接种活病毒疫苗或灭活病毒疫苗（天花疫苗或流感疫苗）后患上了炎症性心脏病。 心肌炎也见于 COVID-19 患者。 最近，许多国家报告说，一些人在接种 COVID-19 疫苗后出现了心肌或心包炎症。
在过去的几个月里，医生注意到越来越多的人在接种 COVID-19 疫苗后因胸痛和呼吸急促而到急诊室就诊，这些症状类似于心肌炎或心包炎。 这些症状可能会在接种疫苗后 2 到 10 天之间出现，并且经常在接种第二剂疫苗后注意到。 虽然心包炎似乎影响不同年龄组和性别的人，但心肌炎更常见于年轻男性。
该研究将包括三个部分。 首先，将建立疫苗诱发的炎症性心脏病登记系统。 它将包括一项回顾性队列研究（图表审查）。 其次，症状持续存在的患者将被邀请参加额外的血液研究和为期 3 个月的电话访谈，因为一些患者在发病后可能会出现慢性症状。 第三，将进行前瞻性、务实的设计病例对照研究。 我们将收集临床信息，包括生物标志物的血液样本两次用于病例，一次用于对照和具有持续症状的回顾性患者。 后续电话访谈将在 3 个月、6 个月、12 个月和每年进行一次，最多 4 年。 还将在 6 个月、12 个月和 4 年内每年进行一次记录搜索。
研究概览
详细说明
该研究将包括三个部分。 首先，将建立疫苗诱发的炎症性心脏病登记系统。 这将包括加拿大各省的回顾性图表审查。 其次，在回顾性图表审查中确定的持续症状患者将被要求参与研究血液检查和电话随访。 第三，将进行前瞻性、务实的设计病例对照研究。 我们不会有标准化的管理协议。
这将是一项在加拿大三级中心进行的多中心研究，在住院和门诊环境中治疗疫苗后炎症性心脏病。 该研究将从 UOHI 和渥太华医院开始，但预计将迅速获得更多地点。 在安大略省，主要医院将包括 CHEO、伦敦、多伦多、汉密尔顿和金士顿。
当患者出现在急诊室、住院期间或在心脏病门诊时，将邀请患者参加登记，方法是研究协调员与他们联系，或者提供联系信息，以便他们有兴趣时拨打电话。 将邀请患者请亲戚或朋友联系研究地点作为对照。 该研究的回顾性部分将通过识别先前在参与中心诊断出患有这种疾病的患者来进行。
我们将收集临床信息，包括在基线/招募访视和病例首次随访访视以及对照研究访视时的生物标志物血液样本。 后续访问预计在初次访问后的 4 到 12 周之间。 研究血液样本将在渥太华心脏研究所储存和处理。 它们将被保存在 Peter Liu 博士的心脏功能实验室中以备将来研究之用。
这些患者将在专门针对疫苗诱发的炎症性心脏病患者的快速评估门诊进行随访。 其他地点的患者将由其各自的当地地点 PI 进行随访，血液工作将被安排送到 UOHI。 MRI 部门正在为当地患者加快门诊临床 cMRI 标准。 如果 MRI 异常，将完成重复心脏 MRI 以进行常规临床护理随访。
UOHI 将对患者进行临床检查，并在同一时间点收集研究数据。 这些预计在基线/初次访问时进行，然后是 4-12 周的后续访问。 临床评估和血液检查将在两次就诊时进行。 随后将在 3 个月、6 个月、12 个月和每年 4 年内通过电话采访进行随访，并使用基于脚本的问卷调查来确定患者的临床状况和临床终点的实现情况。 将要求患者完成生活质量问卷。
如果患者入院，则可以通过病历搜索来完成随访。 图表审核将在 180 天（6 个月）和 365 天（1 年）时进行，然后每年进行一次，最多 4 年。
对于对照人群——在可能的情况下，家庭成员在相似的时间范围内接种了相似技术的疫苗（例如 任何 mRNA) 但没有经历心肌炎副作用将被邀请作为阴性对照参与。 如果没有亲属，则可以招募在相似时间段内接种过相同 COVID-19 疫苗的自愿对照。 或者，如果有家庭成员也有类似反应，可以招募他们作为阳性对照。 对于病例对照研究，我们将建立一个监测门诊来评估已确定的对照。 监测门诊将评估对照的临床方面，并评估它们是否处于发生疫苗后心肌炎、心肌心包炎或心包炎的更高风险中。 我们将抽取临床血液并要求进行临床动态心电图监测以评估亚临床心肌炎和心律失常。 动态心电图监测持续时间可根据当地可用性确定，但目标将是尽可能短的持续时间，例如 24-48 小时。 我们将只抽取一次临床和研究血液检查，而不是病例中的两个时间点。 我们将要求对对照组进行心脏 MRI 研究，以评估亚临床心肌炎。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Peter Liu, MD
- 电话号码：6136967351
- 邮箱：pliu@ottawaheart.ca
研究联系人备份
- 姓名：Ermina Moga
- 电话号码：10945 6136967000
- 邮箱：emoga@ottawaheart.ca
学习地点
-
-
Ontario
-
Ottawa、Ontario、加拿大、K1y4W7
- 招聘中
- University of Ottawa Heart Institute
-
接触：
- Peter Liu, MD
- 电话号码：6136967351
- 邮箱：pliu@ottawaheart.ca
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接触：
- Tahir Kafil, MD
- 电话号码：6136967327
- 邮箱：tkafil@ottawaheart.ca
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
接受 COVID-19 疫苗后出现症状并符合纳入和排除标准的患者有资格参与登记。
家庭成员，在相似的时间范围内接种了相似技术的疫苗（例如 任何 mRNA），但没有出现心肌炎副作用——作为阴性对照。 如果没有亲属，可以招募在相似时间段内接种相同类型 COVID-19 疫苗的自愿对照（朋友、室友）或者，如果家庭成员也有类似反应，则可以招募他们作为阳性对照.
描述
纳入标准：
- 患者年龄 >= 5 岁，
- 在接种 COVID-19 疫苗后 42 天内出现疑似心肌炎/心包炎的新症状。 临床症状包括胸痛、压迫感或不适；呼吸困难，呼吸急促，心悸;出汗或猝死。
或者 在接种 COVID-19 疫苗后 42 天内出现两种新的非特异性症状。 这些症状包括疲劳、腹痛、头晕或晕厥、水肿或咳嗽。
或者 在接种 COVID-19 疫苗后 42 天内婴儿和幼儿出现两种新症状。 这些症状包括烦躁、呕吐、进食不良、呼吸急促或嗜睡。
3. 至少满足以下一项：
A。肌钙蛋白 I、肌钙蛋白 T 或 CK-MB 升高（高于正常阈值） c． MRI 异常（根据布莱顿标准病例定义） d． 心电图或遥测或动态心电图监测（根据布莱顿标准病例定义）的任何新的或恶化的心律失常，包括恢复正常的心律失常 e。异常超声心动图发现（根据布莱顿标准病例定义） f． 体检心包摩擦音或奇脉 g. 通过成像（回声、MRI 或 CT）发现心包积液或炎症 h. 至少以下炎症生物标志物之一升高：ESR、CRP、hs-CRP 或 D-二聚体 i。胸片心脏扩大
排除标准：
1. 对活动性 COVID-19 感染等症状和发现的明确替代诊断或解释。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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前瞻性（例）
在接受 COVID-19 疫苗接种后 42 天内出现疑似心肌炎/心包炎新症状的患者。
临床症状包括胸痛、压迫感或不适；呼吸困难、呼吸急促或呼吸痛；心悸;出汗或猝死。
症状也可以是非特异性的，包括疲劳、腹痛、头晕或晕厥、水肿、咳嗽或烦躁、呕吐、喂养不良、呼吸急促或幼儿嗜睡
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前瞻性（对照阴性）
在与参与者相似的时间内接种疫苗但未出现心肌炎副作用的家庭成员/亲属。 如果没有亲属，则可以招募在相似时间段内接种过相同 COVID-19 疫苗的自愿对照。 |
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追溯
参与中心的已确诊患者，之前被诊断患有该病
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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自身免疫性疾病患者的比例
大体时间：30天
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确定有多少患者（每组）有自身免疫病史
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30天
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MACE的合成
大体时间：30天
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确定主要心血管事件——死亡、室性心律失常、心脏传导阻滞、心力衰竭、左心室功能障碍 (LVEF<55%)、心包填塞、因心脏原因再次住院
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心肌炎/心包炎复发
大体时间：3个月，6个月，12个月，每年4年
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与基线相比有相似的症状
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3个月，6个月，12个月，每年4年
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房性心律失常
大体时间：3个月，6个月，12个月，每年4年
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不规则的房性心律
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3个月，6个月，12个月，每年4年
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心血管死亡率
大体时间：3个月，6个月，12个月，每年4年
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任何心脏原因死亡
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3个月，6个月，12个月，每年4年
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生活质量数据
大体时间：3个月，6个月，12个月，每年4年
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EQ-5D-5L问卷
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3个月，6个月，12个月，每年4年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Peter Liu, MD、Ottawa Heart Institute Research Corporation
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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