Registre de prévalence des cardiopathies inflammatoires induites par le vaccin COVID-19 (COVID-VIHPR)

L'étude comportera trois volets. Premièrement, le registre des cardiopathies inflammatoires induites par les vaccins sera établi. Cela comprendra un examen rétrospectif des dossiers dans toutes les provinces du Canada. Deuxièmement, les patients présentant des symptômes persistants, identifiés lors de l'examen rétrospectif des dossiers, seront invités à participer à des analyses sanguines de recherche et à des suivis téléphoniques. Troisièmement, il y aura une étude cas-témoin prospective et pragmatique. Nous n'aurons pas de protocole de gestion standardisé.

Il s'agira d'une étude multicentrique menée dans des centres tertiaires au Canada qui traitent les cardiopathies inflammatoires post-vaccinales en milieu hospitalier et ambulatoire. L'étude débutera à l'ICUO et à L'Hôpital d'Ottawa, mais devrait rapidement obtenir des sites supplémentaires. En Ontario, les principaux hôpitaux comprendront CHEO, London, Toronto, Hamilton et Kingston.

Les patients seront invités à participer au registre lorsqu'ils se présenteront à l'urgence, lors de l'admission en hospitalisation ou à la clinique externe de cardiologie, soit en étant approchés par un coordonnateur de recherche, soit en leur fournissant les coordonnées à appeler s'ils sont intéressés. Les patients seront invités à demander à un parent ou à un ami de contacter le site de recherche pour servir de contrôle. La composante rétrospective de l'étude sera menée en identifiant les patients précédemment diagnostiqués avec cette condition dans les centres participants.

Nous collecterons des informations cliniques et inclurons des échantillons de sang pour les biomarqueurs lors de la visite de référence/recrutement et de la première visite de suivi pour les cas et lors d'une visite d'étude de recherche pour les témoins. La visite de suivi devrait avoir lieu entre 4 et 12 semaines après la visite initiale. Les échantillons sanguins de recherche seront entreposés et traités à l'Institut de cardiologie d'Ottawa. Ils seront conservés pour de futures recherches dans le laboratoire de fonction cardiaque du Dr Peter Liu.

Les patients seront suivis dans une clinique d'évaluation rapide dédiée aux patients atteints de cardiopathie inflammatoire induite par le vaccin. Les patients des autres sites seront suivis par leurs PI locaux respectifs et des analyses de sang seront organisées pour être envoyées à l'ICUO. L'IRMc clinique standard de soins ambulatoires est accélérée par le service d'IRM pour les patients locaux. Si une IRM est anormale, une nouvelle IRM cardiaque sera effectuée pour le suivi des soins cliniques de routine.

L'ICUO verra les patients à des fins cliniques et les données de recherche seront saisies aux mêmes moments. Ceux-ci sont attendus lors de la visite de référence / initiale, puis lors d'une visite de suivi de 4 à 12 semaines. Des évaluations cliniques et des analyses de sang seront effectuées lors des deux visites. Un suivi ultérieur par entretien téléphonique sera effectué à 3 mois, 6 mois, 12 mois et chaque année pendant 4 ans, avec un questionnaire basé sur un scénario pour déterminer l'état clinique du patient et l'atteinte des critères d'évaluation cliniques. Les patients seront invités à remplir un questionnaire de qualité de vie.

En cas d'admission du patient à l'hôpital, les suivis peuvent être complétés par une recherche dans le dossier médical. L'examen des dossiers sera effectué tous les 180 jours (6 mois) et 365 jours (1 an), puis annuellement pendant 4 ans au maximum.

Pour la population témoin - lorsque cela est possible, un membre de la famille qui a été vacciné dans un laps de temps similaire avec un vaccin de technologie similaire (par ex. tout ARNm) mais qui n'ont pas subi d'effets secondaires de myocardite seront invités à participer en tant que contrôle négatif. Si un parent n'est pas disponible, un témoin volontaire qui a reçu le même vaccin COVID-19 dans un laps de temps similaire peut être recruté. Alternativement, s'il y a un membre de la famille qui a également eu des réactions similaires, il peut être recruté pour servir de contrôle positif. Pour l'étude cas-témoins, nous établirons une clinique de surveillance pour évaluer les témoins identifiés. La clinique de surveillance évaluera l'aspect clinique des témoins et déterminera s'ils présentent un risque plus élevé de développer une myocardite, une myopéricardite ou une péricardite post-vaccinale. Nous prélèverons des analyses de sang cliniques et demanderons un moniteur Holter clinique pour évaluer la myocardite et les arythmies subcliniques. La durée du moniteur Holter peut être déterminée par la disponibilité locale, mais l'objectif sera la durée la plus courte possible, par exemple 24 à 48 heures. Nous ne prélèverons qu'une seule fois les analyses de sang cliniques et de recherche plutôt que les deux points dans le temps dans les cas. Nous demanderons une IRM cardiaque de recherche pour les contrôles afin d'évaluer la myocardite subclinique.