Реестр распространенности воспалительных заболеваний сердца, вызванных вакциной против COVID-19 (COVID-VIHPR)

Исследование будет состоять из трех компонентов. Во-первых, будет создан регистр вакцино-индуцированных воспалительных заболеваний сердца. Это будет включать ретроспективный обзор карт в провинциях Канады. Во-вторых, пациентов с постоянными симптомами, выявленными в ретроспективном обзоре медицинских карт, попросят принять участие в исследованиях крови и последующих телефонных звонках. В-третьих, будет проведено проспективное исследование случай-контроль с прагматичным дизайном. У нас не будет стандартизированного протокола управления.

Это будет многоцентровое исследование, проводимое в специализированных центрах Канады, которые занимаются лечением поствакцинальных воспалительных заболеваний сердца как в стационарных, так и в амбулаторных условиях. Исследование начнется в UOHI и больнице Оттавы, но ожидается, что в скором времени будут получены дополнительные места. В Онтарио основные больницы будут включать CHEO, Лондон, Торонто, Гамильтон и Кингстон.

Пациентам будет предложено принять участие в реестре, когда они поступят в отделение неотложной помощи, во время стационарной госпитализации или в кардиологической амбулаторной клинике, либо к ним обратится координатор исследования, либо им будет предоставлена ​​контактная информация, чтобы позвонить, если они заинтересованы. Пациентам будет предложено попросить родственника или друга связаться с исследовательским центром, чтобы они служили контролем. Ретроспективный компонент исследования будет проводиться путем выявления пациентов, ранее диагностированных с этим заболеванием в участвующих центрах.

Мы собираем клиническую информацию и включаем образцы крови для определения биомаркеров при исходном/вступительном посещении и первом последующем посещении для случаев заболевания и при посещении исследовательского исследования для контрольной группы. Ожидается, что последующий визит состоится через 4–12 недель после первого визита. Образцы крови для исследований будут храниться и обрабатываться в Оттавском институте сердца. Они будут сохранены для будущих исследований в лаборатории сердечной функции доктора Питера Лю.

Пациенты будут находиться под наблюдением в клинике экспресс-оценки, предназначенной для пациентов с вызванным вакциной воспалительным заболеванием сердца. Пациенты в других учреждениях будут наблюдаться их соответствующими местными ИП, и анализы крови будут отправлены в UOHI. Амбулаторный стандарт клинической МРТ ускоряется отделением МРТ для местных пациентов. Если МРТ не соответствует норме, будет выполнена повторная МРТ сердца для рутинного клинического наблюдения.

UOHI будет видеть пациентов в клинических целях, и данные исследования будут собираться в те же моменты времени. Они ожидаются при исходном/первоначальном посещении, а затем при последующем посещении через 4–12 недель. Клинические оценки и анализы крови будут проводиться во время двух посещений. Последующее наблюдение с помощью телефонного интервью будет проводиться через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и каждый год в течение 4 лет с помощью вопросника на основе сценария для установления клинического состояния пациента и достижения клинических конечных точек. Пациентам будет предложено заполнить анкету качества жизни.

В случае поступления пациента в больницу последующее наблюдение может быть завершено поиском медицинской документации. Обзоры графиков будут проводиться через 180 дней (6 месяцев) и 365 дней (1 год), а затем ежегодно на срок до 4 лет.

Для контрольной популяции: по возможности, член семьи, который был вакцинирован в аналогичные сроки вакциной с аналогичной технологией (например, любая мРНК), но не испытывающие побочных эффектов миокардита, будут приглашены для участия в качестве отрицательного контроля. Если родственник недоступен, то может быть набран добровольный контроль, который получил ту же вакцину против COVID-19 в аналогичные сроки. В качестве альтернативы, если есть член семьи, у которого также были подобные реакции, его можно привлечь в качестве положительного контроля. Для исследования случай-контроль мы создадим клинику наблюдения для оценки выявленных контролей. Клиника эпиднадзора оценит клинический аспект контрольной группы и определит, подвержены ли они более высокому риску развития поствакцинального миокардита, миоперикардита или перикардита. Мы возьмем клинический анализ крови и запросим клинический холтеровский монитор для оценки субклинического миокардита и аритмии. Продолжительность холтеровского мониторирования может определяться местными условиями, но целью будет максимально короткая продолжительность, например, 24-48 часов. Мы возьмем клиническую и исследовательскую кровь только один раз, а не два момента времени в случаях. Мы запросим исследование МРТ сердца для контрольной группы для оценки субклинического миокардита.