Registro di prevalenza delle malattie cardiache infiammatorie indotte dal vaccino COVID-19 (COVID-VIHPR)

Lo studio sarà composto da tre componenti. In primo luogo, verrà istituito il registro delle malattie cardiache infiammatorie indotte dal vaccino. Ciò includerà una revisione retrospettiva della carta nelle province del Canada. In secondo luogo, ai pazienti con sintomi persistenti, identificati nella revisione retrospettiva della cartella clinica, verrà chiesto di partecipare alle analisi del sangue della ricerca e ai follow-up delle telefonate. Terzo, ci sarà uno studio caso-controllo prospettico e pragmatico. Non avremo un protocollo di gestione standardizzato.

Questo sarà uno studio multicentrico condotto in centri terziari in Canada che trattano la cardiopatia infiammatoria post-vaccino sia in ambito ospedaliero che ambulatoriale. Lo studio inizierà all'UOHI e all'Ottawa Hospital, ma si prevede di ottenere rapidamente ulteriori siti. In Ontario, i principali ospedali includeranno CHEO, London, Toronto, Hamilton e Kingston.

I pazienti saranno invitati a partecipare al Registro quando si presenteranno al Pronto Soccorso, durante il ricovero ospedaliero, o nell'Ambulatorio di Cardiologia, sia essendo contattati da un coordinatore della ricerca o fornendo le informazioni di contatto da chiamare se interessati. I pazienti saranno invitati a chiedere a un parente o amico di contattare il sito di ricerca per fungere da controllo. La componente retrospettiva dello studio sarà condotta identificando i pazienti precedentemente diagnosticati con questa condizione presso i centri partecipanti.

Raccoglieremo informazioni cliniche e includeremo campioni di sangue per i biomarcatori alla visita di riferimento/reclutamento e alla prima visita di follow-up per i casi e a una visita di studio di ricerca per i controlli. La visita di follow-up dovrebbe avvenire tra le 4 e le 12 settimane dopo la visita iniziale. I campioni di sangue della ricerca saranno conservati ed elaborati presso l'Ottawa Heart Institute. Saranno conservati per ricerche future nel laboratorio di funzione cardiaca del Dr. Peter Liu.

I pazienti saranno seguiti in una clinica di valutazione rapida dedicata ai pazienti con cardiopatia infiammatoria indotta da vaccino. I pazienti in altri siti saranno seguiti dai rispettivi PI del sito locale e le analisi del sangue saranno organizzate per essere inviate all'UOHI. La cMRI clinica standard di cura ambulatoriale viene accelerata dal dipartimento di risonanza magnetica per i pazienti locali. Se una risonanza magnetica è anormale, verrà completata una risonanza magnetica cardiaca ripetuta per il follow-up clinico di routine.

L'UOHI vedrà i pazienti per scopi clinici e i dati della ricerca verranno acquisiti negli stessi momenti. Questi sono attesi al basale/visita iniziale e quindi una visita di follow-up di 4-12 settimane. Le valutazioni cliniche e le analisi del sangue saranno condotte durante le due visite. Il successivo follow-up tramite intervista telefonica sarà condotto a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e ogni anno per 4 anni, con un questionario basato su script per accertare lo stato clinico del paziente e il raggiungimento degli endpoint clinici. Ai pazienti verrà chiesto di completare un questionario sulla qualità della vita.

Nel caso in cui il paziente venga ricoverato in ospedale, i follow-up possono essere completati da una ricerca della cartella clinica. Le revisioni dei grafici saranno condotte a 180 giorni (6 mesi) e 365 giorni (1 anno) e poi annualmente per un massimo di 4 anni.

Per la popolazione di controllo, quando possibile, un membro della famiglia che è stato vaccinato in un lasso di tempo simile con un vaccino di tecnologia simile (ad es. qualsiasi mRNA) ma non ha avuto effetti collaterali di miocardite sarà invitato a partecipare come controllo negativo. Se un parente non è disponibile, può essere reclutato un controllo volontario che ha ricevuto lo stesso vaccino COVID-19 in un lasso di tempo simile. In alternativa, se c'è un membro della famiglia che ha avuto reazioni simili, può essere reclutato come controllo positivo. Per lo studio caso-controllo, istituiremo una clinica di sorveglianza per valutare i controlli identificati. La clinica di sorveglianza valuterà l'aspetto clinico dei controlli e valuterà se sono a maggior rischio di sviluppare miocardite, miopericardite o pericardite post-vaccino. Effettueremo analisi del sangue cliniche e richiederemo un monitor Holter clinico per valutare la miocardite subclinica e le aritmie. La durata del monitoraggio Holter può essere determinata dalla disponibilità locale, ma l'obiettivo sarà la durata più breve possibile, ad esempio 24-48 ore. Disegneremo le analisi del sangue cliniche e di ricerca solo una volta anziché i due punti temporali nei casi. Richiederemo una risonanza magnetica cardiaca di ricerca per i controlli per valutare la miocardite subclinica.