COVID-19 백신 유발 염증성 심장 질환 유병률 등록부 (COVID-VIHPR)
COVID-19 백신 유발 염증성 심장 질환 유병률 등록부(COVID-VIHPR)
심근염과 심낭염은 심근과 심낭의 염증성 질환으로 백신 등 다양한 원인과 관련이 있을 수 있습니다. 과거에 일부 사람들은 생백신 또는 비활성 바이러스 백신(천연두 백신 또는 독감 백신)을 받은 후 염증성 심장병에 걸렸습니다. 심근염은 COVID-19 환자에게서도 나타났습니다. 보다 최근에는 많은 국가에서 일부 사람들이 COVID-19 백신을 접종한 후 심근 또는 심낭의 염증 상태가 발생했다고 보고했습니다.
지난 몇 달 동안 의사들은 더 많은 사람들이 심근염이나 심낭염과 유사한 증상인 COVID-19 백신을 접종한 후 흉통과 숨가쁨으로 응급실에 내원하는 것을 발견했습니다. 이러한 증상은 백신 접종 후 2~10일 사이에 시작될 수 있으며 두 번째 백신 접종 후에 자주 나타납니다. 심낭염은 다양한 연령대와 성별의 사람들에게 영향을 미치는 것으로 보이지만 심근염은 젊은 남성에게서 더 흔하게 나타납니다.
이 연구는 세 가지 구성 요소로 구성됩니다. 첫째, 백신에 의한 염증성 심장질환 등록을 구축하겠습니다. 여기에는 후향적 코호트 연구(차트 검토)가 포함될 것입니다. 둘째, 지속적인 증상이 있는 환자는 일부 환자가 상태가 발생한 후 만성 증상을 보일 수 있으므로 추가 연구-혈액 작업 및 3개월 전화 인터뷰에 참여하도록 초대됩니다. 셋째, 전향적이고 실용적인 설계 케이스-컨트롤 연구가 있을 것입니다. 우리는 임상 정보를 수집하고 사례에 대해 두 번, 대조군 및 지속적인 증상이 있는 후향적 환자에 대해 한 번 바이오마커에 대한 혈액 샘플을 포함할 것입니다. 후속 전화 인터뷰는 3개월, 6개월, 12개월 및 매년 최대 4년에 실시됩니다. 기록 검색도 6개월, 12개월 및 4년 동안 매년 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 세 가지 구성 요소로 구성됩니다. 첫째, 백신에 의한 염증성 심장질환 등록을 구축하겠습니다. 여기에는 캐나다 전역의 주에서 소급 차트 검토가 포함됩니다. 둘째, 후향적 차트 검토에서 확인된 지속적인 증상이 있는 환자는 연구 혈액 검사 및 전화 후속 조치에 참여하도록 요청받을 것입니다. 셋째, 전향적이고 실용적인 설계 케이스-컨트롤 연구가 있을 것입니다. 우리는 표준화된 관리 프로토콜을 갖지 않을 것입니다.
이것은 입원 환자 및 외래 환자 모두에서 백신 접종 후 염증성 심장 질환을 치료하는 캐나다의 3차 센터에서 수행되는 다중 센터 연구입니다. 이 연구는 UOHI와 The Ottawa Hospital에서 시작할 예정이지만 신속하게 추가 사이트를 확보할 것으로 예상됩니다. 온타리오의 주요 병원에는 CHEO, 런던, 토론토, 해밀턴, 킹스턴이 포함됩니다.
환자는 연구 코디네이터의 접근을 받거나 관심이 있는 경우 전화할 수 있는 연락처 정보를 제공받음으로써 응급실, 입원 중 또는 심장 외래 진료소에 출석할 때 등록부에 참여하도록 초대됩니다. 환자는 친척이나 친구에게 연구 기관에 연락하여 통제 역할을 하도록 요청하도록 초대될 것입니다. 연구의 후향적 구성 요소는 이전에 참여 센터에서 이 상태로 진단된 환자를 식별하여 수행됩니다.
임상 정보를 수집하고 기준선/모집 방문 및 사례에 대한 첫 번째 후속 방문과 통제를 위한 연구 연구 방문에서 바이오마커에 대한 혈액 샘플을 포함할 것입니다. 후속 방문은 최초 방문 후 4주에서 12주 사이가 될 것으로 예상됩니다. 연구 혈액 샘플은 Ottawa Heart Institute에서 보관 및 처리됩니다. 그것들은 향후 연구를 위해 Peter Liu 박사의 심장 기능 연구실에 보관될 것입니다.
환자들은 백신으로 유발된 염증성 심장 질환 환자 전용 신속 평가 클리닉에서 후속 조치를 받게 됩니다. 다른 사이트의 환자는 해당 지역 사이트 PI에서 후속 조치를 취하고 UOHI로 보내도록 혈액 작업을 준비합니다. 외래 환자 치료 임상 cMRI의 표준은 현지 환자를 위해 MRI 부서에서 신속하게 진행되고 있습니다. MRI가 비정상인 경우 일상적인 임상 치료 후속 조치를 위해 반복 심장 MRI가 완료됩니다.
UOHI는 임상 목적으로 환자를 볼 것이며 연구 데이터는 동일한 시점에서 캡처됩니다. 이들은 기준선/초기 방문 및 이후 4-12주 후속 방문에서 예상됩니다. 임상 평가 및 혈액 검사는 두 번의 방문에서 수행됩니다. 전화 인터뷰를 통한 후속 후속 조치는 3개월, 6개월, 12개월 및 매년 1~4년마다 환자의 임상 상태 및 임상 종점 달성을 확인하기 위한 스크립트 기반 설문지로 실시됩니다. 환자는 삶의 질 설문지를 작성해야 합니다.
환자가 병원에 입원한 경우에는 의무 기록 검색을 통해 후속 조치를 완료할 수 있습니다. 차트 검토는 180일(6개월) 및 365일(1년)에 수행되며 이후 최대 4년 동안 매년 수행됩니다.
대조군의 경우- 가능한 경우 유사한 기술 백신(예: 임의의 mRNA) 심근염 부작용을 경험하지 않은 것은 음성 대조군으로서 참여하도록 초대될 것이다. 친척이 없는 경우 비슷한 시기에 동일한 COVID-19 백신을 접종한 자발적 대조군을 모집할 수 있습니다. 또는 비슷한 반응을 보인 가족 구성원이 있는 경우 양성 대조군으로 모집할 수 있습니다. 케이스 컨트롤 연구를 위해 우리는 확인된 컨트롤을 평가하기 위해 감시 클리닉을 설립할 것입니다. 감시 클리닉은 컨트롤의 임상적 측면을 평가하고 백신 접종 후 심근염, 심근염 또는 심낭염이 발생할 위험이 더 높은지 여부를 평가합니다. 우리는 무증상 심근염 및 부정맥을 평가하기 위해 임상 혈액 검사를 실시하고 임상 Holter 모니터를 요청할 것입니다. Holter 모니터 기간은 현지 가용성에 따라 결정될 수 있지만 목표는 가능한 가장 짧은 기간(예: 24-48시간)입니다. 사례의 두 시점이 아닌 한 번만 임상 및 연구 혈액 작업을 그릴 것입니다. 무증상 심근염을 평가하기 위해 통제를 위해 연구용 심장 MRI를 요청할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Peter Liu, MD
- 전화번호: 6136967351
- 이메일: pliu@ottawaheart.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Ermina Moga
- 전화번호: 10945 6136967000
- 이메일: emoga@ottawaheart.ca
연구 장소
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y4W7
- 모병
- University of Ottawa Heart Institute
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연락하다:
- Peter Liu, MD
- 전화번호: 6136967351
- 이메일: pliu@ottawaheart.ca
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연락하다:
- Tahir Kafil, MD
- 전화번호: 6136967327
- 이메일: tkafil@ottawaheart.ca
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
COVID-19 백신을 접종한 후 증상이 나타나고 포함 및 제외 기준을 충족하는 환자는 레지스트리에 참여할 수 있습니다.
유사한 기술 백신(예: 임의의 mRNA) 음성 대조군으로서 심근염 부작용을 경험하지 않았다. 친척이 없는 경우 비슷한 시기에 동일한 유형의 COVID-19 백신을 접종한 자발적 대조군을 모집할 수 있습니다(친구, 룸메이트). 또는 가족 구성원도 유사한 반응을 보인 경우 양성 대조군으로 모집할 수 있습니다. .
설명
포함 기준:
- 환자 연령 >= 5세,
- COVID-19 백신 접종을 받은 지 42일 이내에 의심되는 심근염/심낭염의 새로운 증상이 나타났습니다. 임상 증상에는 흉통, 압박감 또는 불편감이 포함됩니다. 호흡 곤란, 숨가쁨, 심계항진; 발한 또는 급사.
또는 COVID-19 예방 접종을 받은 후 42일 이내에 두 가지 새로운 비특이적 증상이 나타났습니다. 이러한 증상에는 피로, 복통, 현기증 또는 실신, 부종 또는 기침이 포함됩니다.
또는 COVID-19 예방 접종을 받은 지 42일 이내에 영유아에게 두 가지 새로운 증상이 나타났습니다. 이러한 증상에는 과민성, 구토, 수유 불량, 빈 호흡 또는 무기력이 포함됩니다.
3. 다음 중 적어도 하나:
ㅏ. Troponin I, Troponin T 또는 CK-MB 상승(정상 역치 초과) c. 비정상 MRI(Brighton 기준 사례 정의에 따름) d. 회복 시 정상화되는 것을 포함하여 ECG, 원격 측정 또는 홀터 모니터(Brighton 기준 사례 정의에 따름)에서 새롭거나 악화되는 심장 부정맥 e. 비정상적인 심초음파 소견(Brighton 기준 사례 정의에 따름) f. 신체 검사에서 심낭 마찰 문지름 또는 맥박 역설 g. 영상(에코, MRI 또는 CT)에 의한 심낭액 또는 염증 h. 다음 염증 바이오마커 중 적어도 하나: ESR, CRP, hs-CRP 또는 D-Dimer i. 흉부 방사선 사진에서 확대된 심장
제외 기준:
1. 활동성 COVID-19 감염과 같은 증상 및 소견에 대한 명확한 대체 진단 또는 설명.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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예상(사례)
COVID-19 예방 접종을 받은 후 42일 이내에 의심되는 심근염/심낭염의 새로운 증상이 나타난 환자.
임상 증상에는 흉통, 압박감 또는 불편감이 포함됩니다. 호흡곤란, 숨가쁨 또는 호흡 시 통증; 심계항진; 발한 또는 급사.
증상은 또한 비특이적일 수 있는데, 피로, 복통, 현기증 또는 실신, 부종, 기침 또는 과민성, 구토, 수유부족, 어린아이의 빈호흡 또는 무기력증을 포함합니다.
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예상(대조군 음성)
참가자와 비슷한 시기에 예방 접종을 받았지만 심근염 부작용을 경험하지 않은 가족/친척. 친척이 없는 경우 비슷한 시기에 동일한 COVID-19 백신을 접종한 자발적 대조군을 모집할 수 있습니다. |
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회고전
참여 센터에서 이전에 질병 진단을 받은 확인된 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자가면역질환 환자 비율
기간: 30 일
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얼마나 많은 환자(각 그룹에서)가 자가면역 질환의 병력이 있는지 확인하기 위해
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30 일
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MACE의 합성물
기간: 30 일
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주요 심혈관 사건 확인 - 사망, 심실성 부정맥, 심장 차단, 심부전, 좌심실 기능 장애(LVEF<55%), 심장 압전, 심장 이유로 인한 재입원
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심근염/심낭염의 재발
기간: 3개월, 6개월, 12개월, 4년 동안 매년
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베이스라인과 비슷한 증상
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3개월, 6개월, 12개월, 4년 동안 매년
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심방 부정맥
기간: 3개월, 6개월, 12개월, 4년 동안 매년
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불규칙한 심방 심장 박동
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3개월, 6개월, 12개월, 4년 동안 매년
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심혈관 사망률
기간: 3개월, 6개월, 12개월, 4년 동안 매년
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모든 심장 원인으로 인한 사망
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3개월, 6개월, 12개월, 4년 동안 매년
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삶의 질 데이터
기간: 3개월, 6개월, 12개월, 4년 동안 매년
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EQ-5D-5L 설문지
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3개월, 6개월, 12개월, 4년 동안 매년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Peter Liu, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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