Registro de Prevalência de Doença Cardíaca Inflamatória Induzida por Vacina COVID-19 (COVID-VIHPR)

O estudo será composto por três componentes. Primeiro, será estabelecido o registro de doenças cardíacas inflamatórias induzidas por vacinas. Isso incluirá uma revisão retrospectiva de prontuários na província do Canadá. Em segundo lugar, os pacientes com sintomas persistentes, identificados na revisão retrospectiva de prontuários, serão convidados a participar de exames de sangue de pesquisa e acompanhamentos por telefone. Em terceiro lugar, haverá um estudo de caso-controle prospectivo e pragmático. Não teremos um protocolo de gestão padronizado.

Este será um estudo multicêntrico conduzido em centros terciários no Canadá que tratam doenças cardíacas inflamatórias pós-vacinação tanto em regime de internação quanto em regime ambulatorial. O estudo começará na UOHI e no The Ottawa Hospital, mas espera-se obter rapidamente locais adicionais. Em Ontário, os principais hospitais incluirão CHEO, Londres, Toronto, Hamilton e Kingston.

Os pacientes serão convidados a participar do Cadastro quando se apresentarem no Pronto Socorro, durante a internação ou no Ambulatório de Cardiologia, seja por meio de abordagem de um coordenador da pesquisa ou por meio de contato para ligação em caso de interesse. Os pacientes serão convidados a pedir a um parente ou amigo que entre em contato com o local da pesquisa para servir como controle. O componente retrospectivo do estudo será conduzido através da identificação de pacientes previamente diagnosticados com esta condição nos centros participantes.

Coletaremos informações clínicas e incluiremos amostras de sangue para biomarcadores na visita inicial/de recrutamento e na primeira visita de acompanhamento para casos e em uma visita de estudo de pesquisa para controles. Espera-se que a visita de acompanhamento ocorra entre 4 e 12 semanas após a visita inicial. As amostras de sangue da pesquisa serão armazenadas e processadas no Ottawa Heart Institute. Eles serão armazenados para pesquisas futuras no laboratório de Função Cardíaca do Dr. Peter Liu.

Os pacientes serão acompanhados em uma clínica de avaliação rápida dedicada a pacientes com doença cardíaca inflamatória induzida por vacina. Os pacientes em outros locais serão acompanhados por seus respectivos PIs locais e os exames de sangue serão encaminhados para o UOHI. O padrão de atendimento ambulatorial de ressonância magnética está sendo expedido pelo departamento de ressonância magnética para pacientes locais. Se uma ressonância magnética for anormal, uma ressonância magnética cardíaca repetida será concluída para acompanhamento clínico de rotina.

O UOHI verá os pacientes para fins clínicos e os dados da pesquisa serão capturados nos mesmos pontos de tempo. Estes são esperados na visita inicial/basal e, em seguida, em uma visita de acompanhamento de 4 a 12 semanas. Avaliações clínicas e exames de sangue serão realizados nas duas visitas. O acompanhamento subsequente por meio de entrevista telefônica será realizado aos 3 meses, 6 meses, 12 meses e a cada ano até 4 anos, com um questionário baseado em roteiro para verificar o estado clínico do paciente e a obtenção dos objetivos clínicos. Os pacientes serão solicitados a preencher um questionário de qualidade de vida.

No caso de o paciente ser internado no hospital, o acompanhamento pode ser concluído por meio de uma pesquisa no prontuário. As revisões de prontuários serão realizadas em 180 dias (6 meses) e 365 dias (1 ano) e depois anualmente por até 4 anos.

Para a população de controle - quando possível, um membro da família que foi vacinado em um período semelhante com vacina de tecnologia semelhante (por exemplo, qualquer mRNA), mas não apresentou efeitos colaterais de miocardite, será convidado a participar como controle negativo. Se um parente não estiver disponível, um controle voluntário que recebeu a mesma vacina COVID-19 em um período de tempo semelhante pode ser recrutado. Alternativamente, se houver um membro da família que também teve reações semelhantes, ele pode ser recrutado para servir como controle positivo. Para o estudo de caso-controle, estabeleceremos uma clínica de vigilância para avaliar os controles identificados. A clínica de vigilância avaliará o aspecto clínico dos controles e avaliará se eles estão em maior risco de desenvolver miocardite pós-vacinal, miopericardite ou pericardite. Faremos exames de sangue clínicos e solicitaremos um monitor Holter clínico para avaliar miocardite subclínica e arritmias. A duração do monitor Holter pode ser determinada pela disponibilidade local, mas o objetivo será a menor duração possível, por exemplo, 24-48 horas. Faremos exames de sangue clínicos e de pesquisa apenas uma vez, em vez de dois pontos de tempo nos casos. Solicitaremos uma ressonância magnética cardíaca de pesquisa para os controles para avaliar a miocardite subclínica.