COVID-19-Impfstoff-induziertes Prävalenzregister für entzündliche Herzerkrankungen (COVID-VIHPR)

Die Studie wird aus drei Komponenten bestehen. Zunächst wird das Register für impfstoffinduzierte entzündliche Herzerkrankungen eingerichtet. Dies wird eine retrospektive Kartenüberprüfung in Provinzen in ganz Kanada beinhalten. Zweitens werden Patienten mit anhaltenden Symptomen, die in der retrospektiven Aktenauswertung identifiziert wurden, gebeten, an Forschungsblutuntersuchungen und Telefonanruf-Follow-ups teilzunehmen. Drittens wird es eine prospektive Fall-Kontroll-Studie mit pragmatischem Design geben. Wir werden kein standardisiertes Managementprotokoll haben.

Dies wird eine multizentrische Studie sein, die in tertiären Zentren in Kanada durchgeführt wird, die entzündliche Herzerkrankungen nach der Impfung sowohl stationär als auch ambulant behandeln. Die Studie wird am UOHI und am Ottawa Hospital beginnen, es wird jedoch erwartet, dass weitere Standorte schnell hinzukommen werden. Zu den großen Krankenhäusern in Ontario gehören CHEO, London, Toronto, Hamilton und Kingston.

Patienten werden zur Teilnahme am Register eingeladen, wenn sie sich in der Notaufnahme, während der stationären Aufnahme oder in der kardiologischen Ambulanz vorstellen, entweder indem sie von einem Forschungskoordinator angesprochen werden oder indem sie Kontaktinformationen erhalten, die sie anrufen können, wenn sie interessiert sind. Die Patienten werden gebeten, einen Verwandten oder Freund zu bitten, sich mit dem Forschungszentrum in Verbindung zu setzen, um als Kontrolle zu dienen. Die retrospektive Komponente der Studie wird durchgeführt, indem Patienten identifiziert werden, bei denen diese Erkrankung zuvor in den teilnehmenden Zentren diagnostiziert wurde.

Wir werden klinische Informationen sammeln und Blutproben für Biomarker beim Baseline-/Rekrutierungsbesuch und dem ersten Folgebesuch für Fälle und bei einem Forschungsstudienbesuch für Kontrollen einbeziehen. Der Folgebesuch wird voraussichtlich zwischen 4 und 12 Wochen nach dem ersten Besuch stattfinden. Die Forschungsblutproben werden im Ottawa Heart Institute gelagert und verarbeitet. Sie werden für zukünftige Forschungszwecke im Herzfunktionslabor von Dr. Peter Liu aufbewahrt.

Die Patienten werden in einer Schnelluntersuchungsklinik für Patienten mit impfstoffinduzierter entzündlicher Herzerkrankung weiterverfolgt. Patienten an anderen Standorten werden von ihren jeweiligen lokalen Standort-PIs nachuntersucht, und Blutuntersuchungen werden arrangiert, um sie an das UOHI zu senden. Ambulanter Standard der klinischen cMRT wird von der MRT-Abteilung für lokale Patienten vorangetrieben. Wenn ein MRT auffällig ist, wird ein erneutes Herz-MRT zur routinemäßigen klinischen Nachsorge durchgeführt.

Das UOHI wird die Patienten zu klinischen Zwecken sehen und die Forschungsdaten werden zu denselben Zeitpunkten erfasst. Diese werden bei Baseline/Erstbesuch und dann bei einem 4- bis 12-wöchigen Folgebesuch erwartet. Klinische Untersuchungen und Blutuntersuchungen werden bei den beiden Besuchen durchgeführt. Nachfolgende Nachuntersuchungen per Telefoninterview werden alle 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und alle 4 Jahre mit einem skriptbasierten Fragebogen durchgeführt, um den klinischen Zustand des Patienten und das Erreichen klinischer Endpunkte zu ermitteln. Die Patienten werden gebeten, einen Fragebogen zur Lebensqualität auszufüllen.

Falls der Patient ins Krankenhaus eingeliefert wird, können Nachuntersuchungen durch eine Suche in den Krankenakten ergänzt werden. Kartenüberprüfungen werden alle 180 Tage (6 Monate) und 365 Tage (1 Jahr) und dann jährlich für bis zu 4 Jahre durchgeführt.

Für die Kontrollpopulation – wenn möglich, ein Familienmitglied, das in einem ähnlichen Zeitraum mit einem Impfstoff ähnlicher Technologie (z. mRNA), bei denen jedoch keine Myokarditis-Nebenwirkungen aufgetreten sind, werden zur Teilnahme als Negativkontrolle eingeladen. Wenn ein Verwandter nicht verfügbar ist, kann eine freiwillige Kontrollperson rekrutiert werden, die denselben COVID-19-Impfstoff in einem ähnlichen Zeitraum erhalten hat. Wenn es alternativ ein Familienmitglied gibt, das ebenfalls ähnliche Reaktionen hatte, kann es rekrutiert werden, um als positive Kontrolle zu dienen. Für die Fall-Kontroll-Studie werden wir eine Überwachungsklinik einrichten, um identifizierte Kontrollen zu bewerten. Die Überwachungsklinik bewertet den klinischen Aspekt der Kontrollen und beurteilt, ob sie ein höheres Risiko haben, nach der Impfung eine Myokarditis, Myoperikarditis oder Perikarditis zu entwickeln. Wir werden klinische Blutuntersuchungen durchführen und einen klinischen Holter-Monitor anfordern, um auf subklinische Myokarditis und Arrhythmien zu untersuchen. Die Dauer des Holter-Monitors kann durch die örtliche Verfügbarkeit bestimmt werden, aber das Ziel wird die kürzestmögliche Dauer sein, zum Beispiel 24–48 Stunden. Wir werden klinische und Forschungsblutuntersuchungen nur einmal und nicht zu den zwei Zeitpunkten in den Fällen ziehen. Wir werden ein kardiales Forschungs-MRT für die Kontrollen anfordern, um eine subklinische Myokarditis zu beurteilen.