COVID-19 Door vaccins geïnduceerde inflammatoire hartziekteprevalentieregistratie (COVID-VIHPR)

Het onderzoek zal uit drie onderdelen bestaan. Eerst zal het register voor door vaccins veroorzaakte inflammatoire hartziekten worden opgezet. Dit omvat een retrospectieve kaartbeoordeling in provincies in heel Canada. Ten tweede zullen patiënten met aanhoudende symptomen, geïdentificeerd in de retrospectieve beoordeling van de kaart, worden gevraagd om deel te nemen aan bloedonderzoek en telefoongesprekken. Ten derde zal er een prospectieve, pragmatische case-control studie worden uitgevoerd. We zullen geen gestandaardiseerd beheersprotocol hebben.

Dit zal een multi-center studie zijn die wordt uitgevoerd in tertiaire centra in Canada die inflammatoire hartaandoeningen na vaccinatie behandelen, zowel in een intramurale als in een poliklinische setting. De studie zal starten bij UOHI en The Ottawa Hospital, maar zal naar verwachting snel extra locaties krijgen. In Ontario zijn de belangrijkste ziekenhuizen CHEO, Londen, Toronto, Hamilton en Kingston.

Patiënten worden uitgenodigd om deel te nemen aan het register wanneer ze zich melden op de afdeling Spoedeisende Hulp, tijdens opname van een patiënt of op de polikliniek Cardiologie, hetzij door te worden benaderd door een onderzoekscoördinator, hetzij door contactgegevens te krijgen om te bellen als ze geïnteresseerd zijn. Patiënten zullen worden uitgenodigd om een ​​familielid of vriend te vragen contact op te nemen met de onderzoekslocatie om als controle te dienen. De retrospectieve component van de studie zal worden uitgevoerd door patiënten te identificeren die eerder met deze aandoening in deelnemende centra zijn gediagnosticeerd.

We zullen klinische informatie verzamelen en bloedmonsters voor biomarkers opnemen tijdens het baseline-/rekruteringsbezoek en het eerste vervolgbezoek voor gevallen en tijdens een onderzoeksbezoek voor controles. Het vervolgbezoek zal naar verwachting tussen de 4 en 12 weken na het eerste bezoek plaatsvinden. De onderzoeksbloedmonsters worden opgeslagen en verwerkt in het Ottawa Heart Institute. Ze zullen worden opgeslagen voor toekomstig onderzoek in het hartfunctielaboratorium van Dr. Peter Liu.

De patiënten zullen worden opgevolgd in een kliniek voor snelle beoordeling, speciaal voor patiënten met door vaccins veroorzaakte inflammatoire hartaandoeningen. Patiënten op andere locaties zullen worden opgevolgd door hun respectievelijke lokale locatie-PI's en bloedonderzoek zal worden geregeld om naar de UOHI te worden gestuurd. Poliklinische zorgstandaard klinische cMRI wordt versneld door de MRI-afdeling voor lokale patiënten. Als een MRI abnormaal is, zal een herhaalde cardiale MRI worden voltooid voor routinematige klinische zorg.

De UOHI ziet de patiënten voor klinische doeleinden en de onderzoeksgegevens worden op dezelfde tijdstippen vastgelegd. Deze worden verwacht bij baseline/eerste bezoek en daarna bij een follow-upbezoek van 4-12 weken. Klinische beoordelingen en bloedonderzoek zullen worden uitgevoerd tijdens de twee bezoeken. Daaropvolgende follow-up via telefonisch interview vindt plaats na 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en elk jaar gedurende 4 jaar, met een scriptgebaseerde vragenlijst om de klinische status van de patiënt en het bereiken van klinische eindpunten vast te stellen. Patiënten wordt gevraagd een vragenlijst over de kwaliteit van leven in te vullen.

In het geval dat de patiënt wordt opgenomen in het ziekenhuis, kunnen de follow-ups worden voltooid door een medisch dossier te doorzoeken. Kaartbeoordelingen worden uitgevoerd na 180 dagen (6 maanden) en 365 dagen (1 jaar) en vervolgens jaarlijks gedurende maximaal 4 jaar.

Voor de controlepopulatie: indien mogelijk een familielid dat in een vergelijkbaar tijdsbestek is gevaccineerd met een vaccin met vergelijkbare technologie (bijv. elk mRNA) maar geen myocarditis-bijwerkingen hebben ervaren, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen als een negatieve controle. Als er geen familielid beschikbaar is, kan een vrijwillige controle worden aangeworven die hetzelfde COVID-19-vaccin in een vergelijkbaar tijdsbestek heeft gekregen. Als er een familielid is dat ook soortgelijke reacties heeft gehad, kunnen ze worden aangeworven om als positieve controle te dienen. Voor de case-control-studie zullen we een surveillancekliniek opzetten om geïdentificeerde controles te beoordelen. De surveillancekliniek zal het klinische aspect van controles evalueren en beoordelen of ze een hoger risico lopen op het ontwikkelen van myocarditis, myopericarditis of pericarditis na vaccinatie. We zullen klinisch bloedonderzoek afnemen en een klinische Holter-monitor aanvragen om te beoordelen op subklinische myocarditis en aritmieën. De duur van de Holter-monitor kan worden bepaald door lokale beschikbaarheid, maar het doel is de kortst mogelijke duur, bijvoorbeeld 24-48 uur. We zullen slechts één keer klinisch en onderzoeksbloed afnemen in plaats van de twee tijdstippen in de gevallen. We zullen een onderzoekscardiale MRI aanvragen voor de controles om te beoordelen op subklinische myocarditis.