Registr prevalence zánětlivých srdečních chorob vyvolaných vakcínou COVID-19 (COVID-VIHPR)

Studie se bude skládat ze tří částí. Nejprve bude vytvořen registr zánětlivých onemocnění srdce vyvolaných vakcínou. To bude zahrnovat retrospektivní přehled map v provincii po celé Kanadě. Zadruhé, pacienti s přetrvávajícími symptomy, identifikovanými v retrospektivním přehledu grafu, budou požádáni, aby se zúčastnili výzkumu krevních testů a následného telefonického hovoru. Za třetí, bude existovat prospektivní, pragmatická studie případu a kontroly. Nebudeme mít standardizovaný protokol pro správu.

Půjde o multicentrickou studii prováděnou v terciárních centrech v Kanadě, která léčí postvakcinační zánětlivá onemocnění srdce jak v lůžkovém, tak ambulantním prostředí. Studie začne v UOHI a The Ottawa Hospital, ale očekává se, že rychle získá další místa. V Ontariu budou hlavní nemocnice zahrnovat CHEO, Londýn, Toronto, Hamilton a Kingston.

Pacienti budou vyzváni k účasti v registru při příchodu na urgentní příjem, při příjmu na lůžko nebo na kardiologické ambulanci, a to buď kontaktováním koordinátora výzkumu, nebo poskytnutím kontaktních údajů, na které mohou v případě zájmu zavolat. Pacienti budou vyzváni, aby požádali příbuzného nebo přítele, aby kontaktovali výzkumné místo, které bude sloužit jako kontrola. Retrospektivní složka studie bude provedena identifikací pacientů dříve diagnostikovaných s tímto stavem v zúčastněných centrech.

Budeme shromažďovat klinické informace a zahrnout vzorky krve pro biomarkery při výchozí/náborové návštěvě a první následné návštěvě pro případy a při návštěvě výzkumné studie pro kontroly. Očekává se, že následná návštěva bude mezi 4 a 12 týdny po první návštěvě. Vzorky krve pro výzkum budou uloženy a zpracovány v Ottawa Heart Institute. Budou uloženy pro budoucí výzkum v laboratoři srdeční funkce Dr. Petera Liu.

Pacienti budou sledováni na klinice rychlého hodnocení věnované pacientům se zánětlivým onemocněním srdce vyvolaným vakcínou. Pacienti na jiných pracovištích budou sledováni jejich příslušnými místními PI a krevní testy budou odeslány do UOHI. Ambulantní standardní péče klinické cMRI je zrychlena oddělením MRI pro místní pacienty. Pokud je MRI abnormální, bude provedeno opakované MRI srdce pro rutinní sledování klinické péče.

UOHI uvidí pacienty pro klinické účely a data z výzkumu budou zachycena ve stejných časových bodech. Ty se očekávají při základní/úvodní návštěvě a poté 4-12týdenní následné návštěvě. Při těchto dvou návštěvách budou provedena klinická hodnocení a krevní testy. Následné sledování prostřednictvím telefonického rozhovoru bude provedeno po 3 měsících, 6 měsících, 12 měsících a každý rok po dobu 4 let, s dotazníkem založeným na skriptech, aby se zjistil klinický stav pacienta a dosažení klinických koncových bodů. Pacienti budou požádáni o vyplnění dotazníku o kvalitě života.

V případě, že je pacient přijat do nemocnice, může být sledování dokončeno vyhledáváním ve zdravotnické dokumentaci. Kontroly grafů budou prováděny po 180 dnech (6 měsíců) a 365 dnech (1 rok) a poté ročně po dobu až 4 let.

U kontrolní populace – pokud je to možné, člena rodiny, který byl očkován v podobném časovém rámci vakcínou s podobnou technologií (např. jakákoli mRNA), ale nezaznamenali vedlejší účinky myokarditidy, budou pozváni k účasti jako negativní kontrola. Pokud příbuzný není k dispozici, lze naverbovat dobrovolnou kontrolní skupinu, která obdržela stejnou vakcínu proti COVID-19 v podobném časovém rámci. Alternativně, pokud existuje člen rodiny, který měl také podobné reakce, může být přijat, aby sloužil jako pozitivní kontrola. Pro případovou-kontrolní studii zřídíme dozorčí kliniku pro posouzení identifikovaných kontrol. Dohledová klinika zhodnotí klinický aspekt kontrol a posoudí, zda u nich existuje vyšší riziko rozvoje postvakcinační myokarditidy, myoperikarditidy nebo perikarditidy. Odebereme klinický krevní obraz a vyžádáme si klinický Holterův monitor k posouzení subklinické myokarditidy a arytmií. Délku Holterova monitoru lze určit podle místní dostupnosti, ale cílem bude co nejkratší doba trvání, například 24–48 hodin. Klinické a výzkumné krevní testy provedeme pouze jednou, nikoli dva časové body v případech. Požádáme o výzkumnou srdeční MRI pro kontroly k posouzení subklinické myokarditidy.