COVID-19 Vaccine-induceret inflammatorisk hjertesygdom prævalensregister (COVID-VIHPR)

Undersøgelsen vil bestå af tre komponenter. Først vil det vaccine-inducerede inflammatoriske hjertesygdomsregister blive etableret. Dette vil omfatte en retrospektiv diagramgennemgang i provinsen i hele Canada. For det andet vil patienter med vedvarende symptomer, identificeret i den retrospektive diagramgennemgang, blive bedt om at deltage i forskningsblodarbejde og telefonopkaldsopfølgninger. For det tredje vil der være en prospektiv, pragmatisk design case-control undersøgelse. Vi vil ikke have en standardiseret ledelsesprotokol.

Dette vil være en multi-center undersøgelse udført i tertiære centre i Canada, der behandler post-vaccine inflammatorisk hjertesygdom i både indlagte og ambulante omgivelser. Undersøgelsen vil starte på UOHI og The Ottawa Hospital, men forventes hurtigt at få yderligere steder. I Ontario vil de store hospitaler omfatte CHEO, London, Toronto, Hamilton og Kingston.

Patienter vil blive inviteret til at deltage i Registret, når de møder op på Akutmodtagelsen, under døgnindlæggelse eller i Kardiologisk Ambulatorium, enten ved at blive kontaktet af en forskningskoordinator eller ved at få udleveret kontaktoplysninger til at ringe, hvis de er interesserede. Patienter vil blive opfordret til at bede en slægtning eller ven om at kontakte forskningsstedet for at tjene som kontroller. Den retrospektive komponent af undersøgelsen vil blive udført ved at identificere patienter, der tidligere er diagnosticeret med denne tilstand på deltagende centre.

Vi vil indsamle klinisk information og inkludere blodprøver for biomarkører ved baseline/rekrutteringsbesøg og første opfølgningsbesøg for tilfælde og ved et forskningsstudiebesøg for kontroller. Opfølgningsbesøget forventes at være mellem 4 og 12 uger efter det første besøg. Forskningsblodprøverne vil blive opbevaret og behandlet på Ottawa Heart Institute. De vil blive opbevaret til fremtidig forskning i Dr. Peter Lius hjertefunktionslaboratorium.

Patienterne vil blive fulgt op i en hurtig vurderingsklinik dedikeret til patienter med vaccine-induceret inflammatorisk hjertesygdom. Patienter på andre steder vil blive fulgt op af deres respektive lokale PI'er, og blodprøver vil blive arrangeret til at blive sendt til UOHI. Ambulant standardbehandling af klinisk cMRI fremskyndes af MR-afdelingen for lokale patienter. Hvis en MR er unormal, vil en gentagen hjerte-MR blive gennemført til rutinemæssig klinisk opfølgning.

UOHI vil se patienterne til kliniske formål, og forskningsdataene vil blive fanget på samme tidspunkter. Disse forventes ved baseline/indledende besøg og derefter et 4-12 ugers opfølgningsbesøg. Kliniske vurderinger og blodprøver vil blive udført ved de to besøg. Efterfølgende opfølgning via telefoninterview vil blive udført efter 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og hvert år i 4 år, med et script-baseret spørgeskema for at fastslå patientens kliniske status og opnåelse af kliniske endepunkter. Patienterne vil blive bedt om at udfylde et livskvalitetsspørgeskema.

I tilfælde af, at patienten bliver indlagt på hospitalet, kan opfølgningen gennemføres ved en journalsøgning. Diagramgennemgange vil blive udført efter 180 dage (6 måneder) og 365 dage (1 år) og derefter årligt i op til 4 år.

For kontrolpopulationen - når det er muligt, et familiemedlem, der er blevet vaccineret inden for en lignende tidsramme med lignende teknologivaccine (f. ethvert mRNA), men ikke oplevede myocarditis-bivirkninger, vil blive inviteret til at deltage som en negativ kontrol. Hvis en pårørende ikke er tilgængelig, kan en frivillig kontrolperson, der har modtaget den samme COVID-19-vaccine inden for en tilsvarende tidsramme, rekrutteres. Alternativt, hvis der er et familiemedlem, der også har haft lignende reaktioner, kan de rekrutteres til at fungere som en positiv kontrol. Til case-kontrolstudiet vil vi etablere en overvågningsklinik for at vurdere identificerede kontroller. Overvågningsklinikken vil evaluere det kliniske aspekt af kontroller og vurdere, om de har højere risiko for at udvikle post-vaccine myokarditis, myopericarditis eller pericarditis. Vi vil tage klinisk blodprøve og anmode om en klinisk Holter-monitor til at vurdere for subklinisk myokarditis og arytmier. Holter-monitorens varighed kan bestemmes af lokal tilgængelighed, men målet vil være den kortest mulige varighed, for eksempel 24-48 timer. Vi vil kun tegne kliniske og forske blodprøver én gang i stedet for de to tidspunkter i sagerne. Vi vil anmode om en forsknings-hjerte-MR for kontrollerne for at vurdere for subklinisk myocarditis.