Registro de prevalencia de enfermedad cardíaca inflamatoria inducida por la vacuna COVID-19 (COVID-VIHPR)

El estudio constará de tres componentes. En primer lugar, se establecerá el registro de cardiopatías inflamatorias inducidas por vacunas. Esto incluirá una revisión retrospectiva de gráficos en la provincia de Canadá. En segundo lugar, a los pacientes con síntomas persistentes, identificados en la revisión retrospectiva de expedientes, se les pedirá que participen en análisis de sangre de investigación y seguimientos de llamadas telefónicas. En tercer lugar, habrá un estudio de casos y controles de diseño prospectivo y pragmático. No tendremos un protocolo de manejo estandarizado.

Este será un estudio multicéntrico realizado en centros terciarios en Canadá que tratan la enfermedad cardíaca inflamatoria posterior a la vacuna tanto en pacientes hospitalizados como ambulatorios. El estudio comenzará en la UOHI y el Hospital de Ottawa, pero se espera obtener sitios adicionales rápidamente. En Ontario, los principales hospitales incluirán CHEO, Londres, Toronto, Hamilton y Kingston.

Se invitará a los pacientes a participar en el Registro cuando se presenten en el Departamento de Emergencias, durante la hospitalización o en la Clínica ambulatoria de cardiología, ya sea al ser abordados por un coordinador de investigación o al proporcionarles información de contacto para llamar si están interesados. Se invitará a los pacientes a pedirle a un familiar o amigo que se comunique con el sitio de investigación para que sirva como control. El componente retrospectivo del estudio se llevará a cabo mediante la identificación de pacientes previamente diagnosticados con esta condición en los centros participantes.

Recopilaremos información clínica e incluiremos muestras de sangre para biomarcadores en la visita inicial/de reclutamiento y en la primera visita de seguimiento para casos y en una visita de estudio de investigación para controles. Se espera que la visita de seguimiento sea entre 4 y 12 semanas después de la visita inicial. Las muestras de sangre de la investigación se almacenarán y procesarán en el Instituto del Corazón de Ottawa. Se almacenarán para futuras investigaciones en el laboratorio de función cardíaca del Dr. Peter Liu.

Los pacientes serán seguidos en una clínica de evaluación rápida dedicada a pacientes con enfermedad cardíaca inflamatoria inducida por la vacuna. Los pacientes en otros sitios serán seguidos por sus respectivos PI locales y se organizarán análisis de sangre para enviarlos a la UOHI. El departamento de MRI está agilizando el estándar de atención clínica para pacientes ambulatorios cMRI para pacientes locales. Si una resonancia magnética es anormal, se completará una resonancia magnética cardíaca repetida para el seguimiento de atención clínica de rutina.

El UOHI verá a los pacientes con fines clínicos y los datos de la investigación se capturarán en los mismos puntos de tiempo. Estos se esperan en la visita inicial/basal y luego en una visita de seguimiento de 4 a 12 semanas. Se realizarán evaluaciones clínicas y análisis de sangre en las dos visitas. El seguimiento posterior mediante entrevista telefónica se realizará a los 3 meses, 6 meses, 12 meses y cada año durante 4 años, con un cuestionario basado en un guión para determinar el estado clínico del paciente y el logro de los criterios de valoración clínicos. Se pedirá a los pacientes que completen un cuestionario de calidad de vida.

En caso de que el paciente sea admitido en el hospital, los seguimientos pueden completarse mediante una búsqueda en el registro médico. Las revisiones de los gráficos se realizarán a los 180 días (6 meses) y 365 días (1 año) y luego anualmente hasta por 4 años.

Para la población de control, cuando sea posible, un miembro de la familia que haya sido vacunado en un período de tiempo similar con una vacuna de tecnología similar (p. cualquier ARNm) pero no experimentaron efectos secundarios de miocarditis serán invitados a participar como control negativo. Si un familiar no está disponible, se puede reclutar un control voluntario que haya recibido la misma vacuna contra el COVID-19 en un período de tiempo similar. Alternativamente, si hay un miembro de la familia que también tuvo reacciones similares, pueden ser reclutados para que sirvan como control positivo. Para el estudio de casos y controles, estableceremos una clínica de vigilancia para evaluar los controles identificados. La clínica de vigilancia evaluará el aspecto clínico de los controles y evaluará si tienen un mayor riesgo de desarrollar miocarditis, miopericarditis o pericarditis después de la vacunación. Haremos un análisis de sangre clínico y solicitaremos un monitor Holter clínico para evaluar si hay miocarditis subclínica y arritmias. La duración del monitor Holter se puede determinar según la disponibilidad local, pero el objetivo será la menor duración posible, por ejemplo, 24-48 horas. Haremos análisis de sangre clínicos y de investigación solo una vez en lugar de los dos puntos de tiempo en los casos. Solicitaremos una resonancia magnética cardíaca de investigación para los controles para evaluar la miocarditis subclínica.