COVID-19-vaccininducerade inflammatoriska hjärtsjukdomar Prevalensregister (COVID-VIHPR)

Studien kommer att bestå av tre delar. Först kommer det vaccininducerade registret för inflammatoriska hjärtsjukdomar att upprättas. Detta kommer att inkludera en retrospektiv kartgranskning i provinsen över hela Kanada. För det andra kommer patienter med ihållande symtom, identifierade i den retrospektiva diagramgenomgången, att bli ombedda att delta i forskningsblodarbete och telefonuppföljningar. För det tredje kommer det att finnas en prospektiv, pragmatisk designfall-kontrollstudie. Vi kommer inte att ha ett standardiserat förvaltningsprotokoll.

Detta kommer att vara en multicenterstudie som genomförs på tertiära centra i Kanada som behandlar inflammatorisk hjärtsjukdom efter vaccination i både slutenvård och öppenvård. Studien kommer att starta vid UOHI och The Ottawa Hospital, men förväntas snabbt få fler platser. I Ontario kommer de stora sjukhusen att omfatta CHEO, London, Toronto, Hamilton och Kingston.

Patienter kommer att bjudas in att delta i registret när de uppsöker akutmottagningen, under slutenvården eller på kardiologiska polikliniken, antingen genom att bli kontaktad av en forskningssamordnare eller genom att få kontaktinformation att ringa om de är intresserade. Patienter kommer att uppmanas att be en släkting eller vän att kontakta forskningsplatsen för att fungera som kontroller. Den retrospektiva komponenten av studien kommer att genomföras genom att identifiera patienter som tidigare diagnostiserats med detta tillstånd på deltagande centra.

Vi kommer att samla in klinisk information och inkludera blodprover för biomarkörer vid baslinje-/rekryteringsbesöket och första uppföljningsbesöket för fall och vid ett forskningsstudiebesök för kontroller. Uppföljningsbesöket beräknas vara mellan 4 och 12 veckor efter det första besöket. Forskningsblodproven kommer att lagras och bearbetas vid Ottawa Heart Institute. De kommer att lagras för framtida forskning i Dr. Peter Lius hjärtfunktionslaboratorium.

Patienterna kommer att följas upp i en snabbbedömningsklinik tillägnad patienter med vaccininducerad inflammatorisk hjärtsjukdom. Patienter på andra ställen kommer att följas upp av sina respektive lokala PI:er och blodprov kommer att ordnas för att skickas till UOHI. Ambulant standardvård klinisk cMRI påskyndas av MR-avdelningen för lokala patienter. Om en MRT är onormal kommer en upprepad hjärt-MRT att genomföras för rutinmässig uppföljning av klinisk vård.

UOHI kommer att se patienterna för kliniska ändamål och forskningsdata kommer att fångas in vid samma tidpunkter. Dessa förväntas vid baseline/inledande besök och sedan ett 4-12 veckors uppföljningsbesök. Kliniska bedömningar och blodprov kommer att utföras vid de två besöken. Efterföljande uppföljning via telefonintervju kommer att genomföras efter 3 månader, 6 månader, 12 månader och varje år under 4 år, med ett manusbaserat frågeformulär för att fastställa patientens kliniska status och uppnåendet av kliniska effektmått. Patienterna kommer att uppmanas att fylla i ett frågeformulär om livskvalitet.

Vid inläggning av patienten på sjukhus kan uppföljning göras genom journalsökning. Kartgranskning kommer att genomföras efter 180 dagar (6 månader) och 365 dagar (1 år) och sedan årligen i upp till 4 år.

För kontrollpopulationen - när det är möjligt, en familjemedlem som har vaccinerats inom en liknande tidsram med liknande teknikvaccin (t.ex. något mRNA) men inte upplevde myokardit biverkningar kommer att bjudas in att delta som en negativ kontroll. Om en släkting inte är tillgänglig kan en frivillig kontroll som har fått samma COVID-19-vaccin inom en liknande tidsram rekryteras. Alternativt, om det finns en familjemedlem som också haft liknande reaktioner, kan de rekryteras för att fungera som en positiv kontroll. För fall-kontrollstudien kommer vi att etablera en övervakningsklinik för att bedöma identifierade kontroller. Övervakningskliniken kommer att utvärdera den kliniska aspekten av kontroller och bedöma om de löper högre risk att utveckla post-vaccin myokardit, myoperikardit eller perikardit. Vi kommer att ta kliniskt blodprov och begära en klinisk Holter-monitor för att utvärdera subklinisk myokardit och arytmier. Holtermonitorns varaktighet kan bestämmas av lokal tillgänglighet, men målet kommer att vara kortast möjliga varaktighet, till exempel 24-48 timmar. Vi kommer bara att ta ut kliniskt och forska blodprov en gång i stället för de två tidpunkterna i fallen. Vi kommer att begära en forsknings-hjärt-MR för kontrollerna för att bedöma subklinisk myokardit.