COVID-19-rokotteen aiheuttamien tulehduksellisten sydänsairauksien esiintyvyysrekisteri (COVID-VIHPR)

Tutkimus koostuu kolmesta osasta. Ensin perustetaan rokotteen aiheuttamien tulehduksellisten sydänsairauksien rekisteri. Tähän sisältyy retrospektiivinen karttakatsaus provinssissa ympäri Kanadaa. Toiseksi potilaita, joilla on jatkuvia oireita, jotka on tunnistettu takautuvassa kaaviokatsauksessa, pyydetään osallistumaan tutkimukseen verikokeisiin ja puhelinsoiton seurantaan. Kolmanneksi on tulevaisuudennäkyvä, pragmaattinen suunnittelutapaus-kontrollitutkimus. Meillä ei ole standardoitua hallintaprotokollaa.

Tämä on monikeskustutkimus, joka suoritetaan Kanadan korkea-asteen keskuksissa, jotka hoitavat rokotteen jälkeistä tulehduksellista sydänsairautta sekä laitos- että avohoidossa. Tutkimus alkaa UOHI:sta ja Ottawan sairaalasta, mutta sen odotetaan saavan nopeasti lisää paikkoja. Ontariossa suurimpia sairaaloita ovat CHEO, Lontoo, Toronto, Hamilton ja Kingston.

Potilaat kutsutaan osallistumaan rekisteriin, kun he saapuvat päivystykseen, päivystyspoliklinikalle tai kardiologian poliklinikalle joko tutkimuskoordinaattorin luona tai antamalla yhteystiedot, joihin he ovat kiinnostuneita soittamaan. Potilaita pyydetään pyytämään sukulaista tai ystävää ottamaan yhteyttä tutkimuspaikkaan toimimaan kontrollina. Tutkimuksen retrospektiivinen osa suoritetaan tunnistamalla potilaita, joilla on aiemmin diagnosoitu tämä sairaus osallistuvissa keskuksissa.

Keräämme kliinistä tietoa ja sisällytämme verinäytteet biomarkkereita varten lähtötilanteen/rekrytointikäynnillä ja ensimmäisellä seurantakäynnillä tapausten osalta ja tutkimusmatkalla kontrollien osalta. Seurantakäynnin odotetaan olevan 4–12 viikkoa ensimmäisen käynnin jälkeen. Tutkimusverinäytteet säilytetään ja käsitellään Ottawan sydäninstituutissa. Ne säilytetään tulevaa tutkimusta varten tohtori Peter Liun sydämen toimintalaboratoriossa.

Potilaita seurataan nopealla arviointiklinikalla, joka on omistettu potilaille, joilla on rokotteen aiheuttama tulehduksellinen sydänsairaus. Muiden laitosten potilaita seurataan heidän paikallisten pisteen PI:iden kanssa, ja verikokeet lähetetään UOHI:lle. MRI-osasto nopeuttaa paikallisten potilaiden avohoidon tason kliinistä cMRI-tutkimusta. Jos MRI on epänormaali, toistuva sydämen MRI suoritetaan rutiininomaisen kliinisen hoidon seurantaa varten.

UOHI näkee potilaat kliinisiin tarkoituksiin ja tutkimusdata kerätään samaan aikaan. Näitä odotetaan lähtötilanteessa/ensimmäisellä käynnillä ja sitten 4–12 viikon seurantakäynnillä. Kliiniset arvioinnit ja verikokeet suoritetaan kahdella käynnillä. Myöhempi puhelinhaastattelun seuranta suoritetaan 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden välein ja joka vuosi 4 vuoden välein käsikirjoituspohjaisella kyselylomakkeella potilaan kliinisen tilan ja kliinisten päätepisteiden saavuttamisen varmistamiseksi. Potilaita pyydetään täyttämään elämänlaatukysely.

Jos potilas joutuu sairaalaan, seuranta voidaan täydentää potilastietojen haulla. Kaavion tarkistukset suoritetaan 180 päivän (6 kuukauden) ja 365 päivän (1 vuoden) välein ja sen jälkeen vuosittain enintään 4 vuoden ajan.

Kontrollipopulaatiolle - mikäli mahdollista, perheenjäsen, joka on rokotettu samanlaisella aikavälillä samanlaisella rokotteella (esim. mRNA), mutta he eivät kokeneet sydänlihastulehduksen sivuvaikutuksia, kutsutaan osallistumaan negatiivisena kontrollina. Jos sukulaista ei ole saatavilla, voidaan värvätä vapaaehtoinen kontrolli, joka on saanut saman COVID-19-rokotteen samanlaisena ajanjaksona. Vaihtoehtoisesti, jos perheenjäsenellä on myös ollut samanlaisia ​​reaktioita, hänet voidaan värvätä positiiviseksi kontrolliksi. Tapaus-verrokkitutkimusta varten perustamme valvontaklinikan arvioimaan tunnistettuja kontrolleja. Valvontaklinikka arvioi kontrollien kliinisen puolen ja arvioi, onko niillä suurempi riski sairastua rokotuksen jälkeiseen sydänlihakseen, myoperikardiittiin tai perikardiittiin. Otamme kliinisen verikokeen ja pyydämme kliinisen Holter-monitorin arvioimaan subkliinisen sydänlihaksen ja rytmihäiriöiden varalta. Holter-monitorin kesto voidaan määrittää paikallisen saatavuuden mukaan, mutta tavoitteena on mahdollisimman lyhyt kesto, esimerkiksi 24-48 tuntia. Piirrämme kliinisen ja tutkimuksen verikokeen vain kerran kahden aikapisteen sijaan tapauksissa. Pyydämme kontrolleille tutkimussydämen MRI:n subkliinisen sydänlihastulehduksen arvioimiseksi.