Rejestr rozpowszechnienia choroby zapalnej serca wywołanej szczepionką COVID-19 (COVID-VIHPR)

Badanie będzie składało się z trzech elementów. Po pierwsze, utworzony zostanie rejestr zapalnych chorób serca wywołanych przez szczepionki. Obejmie to retrospektywny przegląd wykresów w prowincjach w całej Kanadzie. Po drugie, pacjenci z uporczywymi objawami, zidentyfikowani w retrospektywnym przeglądzie wykresu, zostaną poproszeni o udział w badaniach krwi i rozmowach telefonicznych. Po trzecie, zostanie przeprowadzone prospektywne, pragmatyczne studium kontrolne projektu. Nie będziemy mieli znormalizowanego protokołu zarządzania.

Będzie to wieloośrodkowe badanie przeprowadzone w ośrodkach trzeciego stopnia w Kanadzie, które leczą poszczepienną zapalną chorobę serca zarówno w warunkach szpitalnych, jak i ambulatoryjnych. Badanie rozpocznie się w UOHI i The Ottawa Hospital, ale oczekuje się, że szybko uzyska dodatkowe lokalizacje. W Ontario głównymi szpitalami będą CHEO, Londyn, Toronto, Hamilton i Kingston.

Pacjenci zostaną zaproszeni do udziału w Rejestrze, gdy zgłoszą się na SOR, podczas przyjęcia do szpitala lub w Poradni Kardiologicznej, poprzez skontaktowanie się z nimi przez koordynatora badań lub podanie danych kontaktowych, pod które można zadzwonić, jeśli są zainteresowani. Pacjenci zostaną poproszeni o poproszenie krewnych lub przyjaciół o skontaktowanie się z ośrodkiem badawczym, który posłuży jako grupa kontrolna. Retrospektywna część badania zostanie przeprowadzona poprzez identyfikację pacjentów, u których zdiagnozowano wcześniej to schorzenie w uczestniczących ośrodkach.

Zbierzemy informacje kliniczne i dołączymy próbki krwi do oznaczania biomarkerów podczas wizyty wyjściowej/rekrutacyjnej i pierwszej wizyty kontrolnej w przypadku przypadków oraz podczas wizyty badawczej w przypadku kontroli. Oczekuje się, że wizyta kontrolna odbędzie się między 4 a 12 tygodniem po pierwszej wizycie. Badane próbki krwi będą przechowywane i przetwarzane w Ottawa Heart Institute. Będą one przechowywane do przyszłych badań w laboratorium funkcji serca dr Petera Liu.

Pacjenci będą obserwowani w klinice szybkiej oceny przeznaczonej dla pacjentów z chorobą zapalną serca wywołaną przez szczepionkę. Pacjenci w innych ośrodkach będą obserwowani przez lokalnych PI, a badania krwi zostaną wysłane do UOHI. Ambulatoryjny standard opieki klinicznej cMRI jest przyspieszany przez oddział MRI dla lokalnych pacjentów. Jeśli obraz MRI jest nieprawidłowy, zostanie wykonany powtórny rezonans magnetyczny serca w ramach rutynowej kontroli klinicznej.

UOHI będzie przyjmować pacjentów do celów klinicznych, a dane badawcze będą zbierane w tych samych punktach czasowych. Oczekuje się ich podczas wizyty wyjściowej/początkowej, a następnie wizyty kontrolnej po 4-12 tygodniach. Oceny kliniczne i badania krwi zostaną przeprowadzone podczas dwóch wizyt. Późniejsza kontrola telefoniczna będzie prowadzona po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i co roku od 4 lat, z kwestionariuszem opartym na scenariuszu w celu ustalenia stanu klinicznego pacjenta i osiągnięcia klinicznych punktów końcowych. Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza jakości życia.

W przypadku przyjęcia pacjenta do szpitala, badania kontrolne można uzupełnić przeszukiwaniem dokumentacji medycznej. Przeglądy wykresów będą przeprowadzane po 180 dniach (6 miesięcy) i 365 dniach (1 rok), a następnie co roku przez okres do 4 lat.

W przypadku populacji kontrolnej – jeśli to możliwe, członek rodziny, który został zaszczepiony w podobnym przedziale czasowym szczepionką o podobnej technologii (np. jakiegokolwiek mRNA), ale nie doświadczyły skutków ubocznych zapalenia mięśnia sercowego, zostaną zaproszeni do udziału jako kontrola negatywna. Jeśli krewny nie jest dostępny, można zatrudnić dobrowolną grupę kontrolną, która otrzymała tę samą szczepionkę przeciwko COVID-19 w podobnych ramach czasowych. Alternatywnie, jeśli jest członek rodziny, który również miał podobne reakcje, można go zwerbować, aby służył jako kontrola pozytywna. W przypadku badania kliniczno-kontrolnego utworzymy klinikę obserwacyjną w celu oceny zidentyfikowanych kontroli. Klinika monitorująca oceni kliniczny aspekt kontroli i oceni, czy są one bardziej narażone na rozwój poszczepiennego zapalenia mięśnia sercowego, zapalenia mięśnia sercowego lub zapalenia osierdzia. Pobierzemy kliniczne badanie krwi i poprosimy o kliniczny monitor Holtera w celu oceny subklinicznego zapalenia mięśnia sercowego i arytmii. Czas trwania monitora Holtera można określić na podstawie lokalnej dostępności, ale celem będzie najkrótszy możliwy czas trwania, na przykład 24-48 godzin. Przeprowadzimy kliniczne i badawcze badanie krwi tylko raz, zamiast dwóch punktów czasowych w przypadkach. Poprosimy o badanie MRI serca dla kontroli w celu oceny podklinicznego zapalenia mięśnia sercowego.