COVID-19-vaksine-indusert inflammatorisk hjertesykdom prevalensregister (COVID-VIHPR)

Studiet vil bestå av tre komponenter. Først skal det vaksineinduserte inflammatoriske hjertesykdomsregisteret etableres. Dette vil inkludere en retrospektiv kartgjennomgang i provinsen over hele Canada. For det andre vil pasienter med vedvarende symptomer, identifisert i den retrospektive kartgjennomgangen, bli bedt om å delta i forskningsblodarbeid og telefonoppfølging. For det tredje vil det være en prospektiv, pragmatisk design case-control studie. Vi vil ikke ha en standardisert styringsprotokoll.

Dette vil være en multisenterstudie utført i tertiære sentre i Canada som behandler inflammatorisk hjertesykdom etter vaksine både i stasjonær og poliklinisk setting. Studien vil starte ved UOHI og The Ottawa Hospital, men forventes raskt å få flere nettsteder. I Ontario vil de store sykehusene inkludere CHEO, London, Toronto, Hamilton og Kingston.

Pasienter vil bli invitert til å delta i Registeret når de møter til legevakten, ved innleggelse eller i Kardiologisk poliklinikk, enten ved å kontakte en forskningskoordinator eller ved å få kontaktinformasjon for å ringe hvis de er interessert. Pasienter vil bli invitert til å be en slektning eller venn om å kontakte forskningsstedet for å tjene som kontroller. Den retrospektive komponenten av studien vil bli utført ved å identifisere pasienter som tidligere er diagnostisert med denne tilstanden ved deltakende sentre.

Vi vil samle inn klinisk informasjon og inkludere blodprøver for biomarkører ved baseline/rekrutteringsbesøk og første oppfølgingsbesøk for tilfeller og ved et forskningsstudiebesøk for kontroller. Oppfølgingsbesøket forventes å være mellom 4 og 12 uker etter det første besøket. Forskningsblodprøvene vil bli lagret og behandlet ved Ottawa Heart Institute. De vil bli lagret for fremtidig forskning i Dr. Peter Lius hjertefunksjonslaboratorium.

Pasientene vil bli fulgt opp i en hurtigvurderingsklinikk dedikert til pasienter med vaksineutløst inflammatorisk hjertesykdom. Pasienter på andre steder vil bli fulgt opp av deres respektive lokale PI-er og blodprøver vil bli arrangert for å bli sendt til UOHI. Ambulant standardbehandling klinisk cMRI fremskyndes av MR-avdelingen for lokale pasienter. Hvis en MR er unormal, vil en gjentatt hjerte-MR fullføres for rutinemessig klinisk oppfølging.

UOHI vil se pasientene for kliniske formål, og forskningsdataene vil bli fanget opp på samme tidspunkt. Disse forventes ved baseline/innledende besøk og deretter et 4-12 ukers oppfølgingsbesøk. Kliniske vurderinger og blodprøver vil bli utført ved de to besøkene. Etterfølgende oppfølging via telefonintervju vil bli utført etter 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og hvert år i 4 år, med et manusbasert spørreskjema for å fastslå pasientens kliniske status og oppnåelse av kliniske endepunkter. Pasientene vil bli bedt om å fylle ut et livskvalitetsspørreskjema.

Ved innleggelse på sykehus kan oppfølgingen gjennomføres ved journalsøk. Kartgjennomganger vil bli utført etter 180 dager (6 måneder) og 365 dager (1 år) og deretter årlig i opptil 4 år.

For kontrollpopulasjonen - når det er mulig, et familiemedlem som har blitt vaksinert i en lignende tidsramme med lignende teknologivaksine (f.eks. eventuelle mRNA) men ikke opplevde myokarditt-bivirkninger vil bli invitert til å delta som en negativ kontroll. Hvis en pårørende ikke er tilgjengelig, kan en frivillig kontrollperson som har mottatt den samme COVID-19-vaksinen i en tilsvarende tidsramme rekrutteres. Alternativt, hvis det er et familiemedlem som også har hatt lignende reaksjoner, kan de rekrutteres til å tjene som en positiv kontroll. For case-control-studien vil vi etablere en overvåkingsklinikk for å vurdere identifiserte kontroller. Overvåkingsklinikken vil evaluere det kliniske aspektet av kontroller og vurdere om de har høyere risiko for å utvikle post-vaksine myokarditt, myoperikarditt eller perikarditt. Vi vil ta klinisk blodprøve og be om en klinisk Holter-monitor for å vurdere subklinisk myokarditt og arytmier. Holter-monitorens varighet kan bestemmes av lokal tilgjengelighet, men målet vil være kortest mulig varighet, for eksempel 24-48 timer. Vi vil ta kliniske og forske blodprøver bare én gang i stedet for de to tidspunktene i sakene. Vi vil be om en forskningshjerte-MR for kontrollene for å vurdere subklinisk myokarditt.