COVID-19 vakcina által kiváltott gyulladásos szívbetegségek előfordulási nyilvántartása (COVID-VIHPR)

A tanulmány három részből fog állni. Először is létrejön a vakcina által kiváltott gyulladásos szívbetegségek regisztere. Ez magában foglal egy retrospektív diagram áttekintést Kanada-szerte. Másodszor, a visszamenőleges grafikon áttekintésben azonosított tartós tünetekkel rendelkező betegeket felkérik, hogy vegyenek részt kutatási vérvizsgálaton és telefonhívások nyomon követésében. Harmadszor, lesz egy prospektív, pragmatikus tervezési eset-kontroll tanulmány. Nem lesz szabványosított felügyeleti protokollunk.

Ez egy többközpontú vizsgálat lesz Kanadában, a védőoltás utáni gyulladásos szívbetegségek kezelésében fekvő és járóbeteg-ellátásban is. A tanulmány az UOHI-ban és az Ottawai Kórházban indul, de várhatóan hamarosan további helyszínekre is sor kerül. Ontarióban a legnagyobb kórházak közé tartozik a CHEO, London, Toronto, Hamilton és Kingston.

A betegeket a sürgősségi osztályon, a fekvőbeteg-felvételkor vagy a kardiológiai ambulancián való megjelenéskor felkérik a regiszterben való részvételre, akár kutatási koordinátor megkeresésére, akár elérhetőségük megadásával, hogy érdeklődjenek. A betegeket felkérik, hogy kérjék meg rokonukat vagy barátjukat, hogy lépjenek kapcsolatba a kutatóhellyel, hogy kontrollként szolgáljanak. A vizsgálat retrospektív komponensét a résztvevő központokban korábban ezzel a betegséggel diagnosztizált betegek azonosításával hajtják végre.

Klinikai információkat gyűjtünk, és vérmintákat fogunk venni a biomarkerek meghatározásához az esetek kiindulási/toborzási vizitjén és az első nyomon követési látogatáson, valamint a kontrollok kutatási vizsgálati látogatásán. Az ellenőrző látogatás várhatóan 4-12 héttel az első látogatás után lesz. A kutatási vérmintákat az Ottawa Heart Institute-ban tárolják és dolgozzák fel. Ezeket Dr. Peter Liu szívműködési laboratóriumában tárolják majd későbbi kutatás céljából.

A betegeket a vakcina által kiváltott gyulladásos szívbetegségben szenvedőknek szentelt gyorskivizsgáló klinikán követik nyomon. A többi helyen lévő betegeket a megfelelő helyi PI-k követik nyomon, és a vérvételt az UOHI-ba küldik. Az ambuláns ellátási színvonalú klinikai cMRI-t az MRI osztály gyorsítja a helyi betegek számára. Ha az MRI kóros, ismételt szív MRI-t kell végezni a rutin klinikai gondozási nyomon követés céljából.

Az UOHI klinikai célból látja a betegeket, és a kutatási adatokat ugyanabban az időpontban rögzíti. Ezek várhatóan a kiindulási/kezdeti vizit alkalmával, majd egy 4-12 hetes utóellenőrző vizittel. A két vizit alkalmával klinikai értékelésre és vérvételre kerül sor. Ezt követően telefonos interjúval történő utókövetés 3 hónapos, 6 hónapos, 12 hónapos és minden évben 4 éven belül történik, script-alapú kérdőívvel, a páciens klinikai állapotának és a klinikai végpontok elérésének megállapítására. A betegeknek életminőséggel kapcsolatos kérdőívet kell kitölteniük.

Abban az esetben, ha a beteg kórházba kerül, a nyomon követést orvosi feljegyzések keresésével lehet befejezni. A diagramok felülvizsgálata 180 napon (6 hónap) és 365 napon (1 év) történik, majd évente legfeljebb 4 évig.

A kontrollpopuláció esetében – lehetőség szerint egy családtag, akit hasonló időkereten belül beoltottak hasonló technológiájú vakcinával (pl. bármely mRNS), de nem tapasztaltak myocarditis mellékhatásokat, negatív kontrollként meghívjuk a részvételre. Ha egy hozzátartozó nem elérhető, akkor önkéntes kontrollt lehet toborozni, aki hasonló időkereten belül megkapta ugyanazt a COVID-19 vakcinát. Alternatív megoldásként, ha van olyan családtag, akinek szintén hasonló reakciói voltak, akkor pozitív kontrollként toborozható. Az eset-kontroll vizsgálathoz felügyeleti klinikát hozunk létre az azonosított kontrollok értékelésére. A felügyeleti klinika értékeli a kontrollok klinikai aspektusát, és felméri, hogy nagyobb a kockázata az oltás utáni szívizomgyulladás, myopericarditis vagy pericarditis kialakulásának. Klinikai vérvételt veszünk, és klinikai Holter monitort kérünk a szubklinikai szívizomgyulladás és aritmiák felmérésére. A Holter monitor időtartama a helyi elérhetőség alapján határozható meg, de a cél a lehető legrövidebb időtartam, például 24-48 óra lesz. Klinikai és kutatási vérvételt az esetek két időpontja helyett csak egyszer veszünk le. A szubklinikai szívizomgyulladás megállapításához kutatási szív MRI-t fogunk kérni a kontrollokhoz.