糖尿病足溃疡——转化粉与护理标准的比较
2025年11月16日 更新者：ULURU Inc.
比较转化粉末和标准护理敷料疗法治疗糖尿病足溃疡的随机临床试验
IV 期、随机、前瞻性、多中心、开放标签、将粉末敷料转化为标准护理敷料以治愈糖尿病足溃疡的比较。
研究概览
详细说明
患有糖尿病足溃疡至少 30 天的 18-89 岁糖尿病男性和女性将被考虑参加该研究。
受试者将被随机分配到标准伤口敷料或转化粉末敷料中。
一半的受试者将接受标准护理敷料，另一半将在每个研究地点以 1:1 的随机化过程接受转化粉末敷料。
受试者将每周出现在研究中心长达 12 周（如果伤口在 12 周之前愈合，则时间更短）。
最后一次研究访问发生在研究访问结束后 12 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
135
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、美国、20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Washington D.C.、District of Columbia、美国、20007
- MedStar Georgetown University Hospital
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Florida
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Winter Park、Florida、美国、32792
- AdventHealth Medical Group Foot & Ankle at Winter Park
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21201-1524
- VA Maryland Health Care System
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Baltimore、Maryland、美国、21230
- MedStar Good Samaritan Hospital
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Rossville、Maryland、美国、21237
- Medstar Franklin Square
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New York
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Lake Success、New York、美国、11042
- Northwell Health Wound Healing Center
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The Bronx、New York、美国、10462
- Bronx Foot Care
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The Bronx、New York、美国、10468-3904
- James J. Peters VA Medical Center
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Wappingers Falls、New York、美国、12590
- VA Hudson Valley Healthcare System
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75216
- Dallas Veteran's Administration Medical Center
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Houston、Texas、美国、77030
- Baylor College of Medicine Clinic Hospital McNair (MDHP) BCM390
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 89年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18-89岁
- 诊断患有糖尿病；血红蛋白 A1C < 12%
- 糖尿病足溃疡至少存在 30 天（Wagner 1 级或 2 级分类）
- 伤口引流很少或中等
- 无临床活动性伤口感染
- 能够并愿意提供同意
- 入组后 3 个月内未参加过另一项研究试验。
排除标准：
- 无法保持每周的研究约会
- 无法或不愿意使用推荐的卸载设备
- 大量（高）引流的伤口
- 活动性坏疽
- 即将进行手术干预的伤口（包括血运重建或整形手术）
- 未经治疗的骨髓炎
- 软组织感染（感染清除后即可入组）
- 活动性夏科氏关节病
- 体重指数 >45kg/m2
- 艾滋病史
- 器官移植史或即将进行的移植
- 需要透析的终末期肾病
- 失代偿性肝病或心脏病
- 选择自身免疫性疾病
- 淋巴水肿
- 最近 3 个月内使用口服类固醇
- 静脉淤滞症
- 活动性恶性肿瘤（癌症）
- 无法签署同意书
- 酗酒或滥用药物
- 孕妇或哺乳期妇女
- 血管流动不足无法治愈伤口
- 血红蛋白 A1C >12%
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：转化粉末敷料
一半的受试者将被随机分配到 Transforming Powder Dressing 以治疗他们的糖尿病足溃疡。
每周对伤口进行评估，必要时进行清创、拍照和测量。
伤口敷料将使用 Transforming Powder Dressing 敷料，并在必要时减轻伤口的负担（使用全接触石膏或其他设备减轻伤口的压力）。
将监测伤口愈合进展，并与用于治疗糖尿病足溃疡的其他标准护理敷料进行比较。每次研究访视时将完成有关疼痛和生活质量的调查。
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Altrazeal 转化粉末敷料是一种基于甲基丙烯酸酯的粉末敷料，由与隐形眼镜生产中使用的相同材料制成。
水合作用后，粉末会转变成潮湿、非封闭的屏障，覆盖并保护伤口免受外源性细菌的侵害，同时通过蒸汽蒸腾帮助控制渗出液。
其他名称：
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有源比较器：护理敷料标准
一半的受试者将随机接受标准伤口敷料治疗糖尿病足溃疡。
每周对伤口进行评估，必要时进行清创、拍照和测量。
伤口敷料将使用标准伤口护理产品涂抹，必要时将减轻伤口负担（使用全接触石膏或其他设备减轻伤口压力）。
将监测伤口愈合进展，并将其与用于治疗糖尿病足溃疡的转化粉末敷料进行比较。
关于疼痛和生活质量的调查将在每次研究访视时完成。
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标准伤口敷料，例如纱布或泡沫。
水分调节外用剂也可用于准备伤口床。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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伤口闭合的发生率
大体时间：12周
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比较两个研究组糖尿病足伤口完全愈合率
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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伤口愈合轨迹和伤口闭合时间
大体时间：12周
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评估两个研究组之间伤口愈合轨迹和伤口闭合时间的差异
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12周
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不良事件
大体时间：12周
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不良事件（新的或恶化的情况）和伤口感染频率表明的安全性
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12周
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学科满意度
大体时间：12周
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根据研究结束时完成的“研究对象满意度调查”评估伤口护理产品的对象满意度（总共 8 个问题，使用 7 点李克特量表）。
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12周
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伤口痛
大体时间：12周
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根据所有受试者每次就诊时完成的经过验证的 10 点“视觉模拟疼痛量表”的结果，比较各组之间的疼痛差异。
更高的分数表示更多的疼痛。
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12周
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带着伤口生活的生活质量
大体时间：12周
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根据已完成验证的“慢性伤口伤口生活质量问卷”的结果比较各组之间的生活质量差异（共 17 个问题，回答 5 分制[完全不多]，答案基于公式)
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12周
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临床医生可接受性
大体时间：12周
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基于研究结束时完成的临床医生调查（总共 8 个问题，多项选择或 7 点李克特量表）
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Lawrence Lavery, DPM, MPH、Altrazeal Life Sciences Inc.
- 研究主任：Jonathan Saxe, MD、Altrazeal Life Sciences Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Schaper NC, van Netten JJ, Apelqvist J, Bus SA, Hinchliffe RJ, Lipsky BA; IWGDF Editorial Board. Practical Guidelines on the prevention and management of diabetic foot disease (IWGDF 2019 update). Diabetes Metab Res Rev. 2020 Mar;36 Suppl 1:e3266. doi: 10.1002/dmrr.3266.
- Han G, Ceilley R. Chronic Wound Healing: A Review of Current Management and Treatments. Adv Ther. 2017 Mar;34(3):599-610. doi: 10.1007/s12325-017-0478-y. Epub 2017 Jan 21.
- Wound Care Awareness Week Highlights of the Chronic Wound Epidemic in U.S. Businesswire.com/news/home/20160607006326/en/Wound-Care-Awareness-Week-Highlights-Chronic-Wound. Accessed 11/5/2020.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月16日
初级完成 (实际的)
2025年11月6日
研究完成 (实际的)
2025年11月6日
研究注册日期
首次提交
2021年8月17日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月7日
首次发布 (实际的)
2021年9月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年11月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月16日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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