Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диабетические язвы стопы: сравнение порошка-трансформера со стандартом ухода

27 июня 2023 г. обновлено: ULURU Inc.

Рандомизированное клиническое исследование по сравнению трансформирующего порошка и стандартного лечения перевязочных средств для лечения диабетических язв стопы

Фаза IV, рандомизированная, проспективная, многоцентровая, открытая, сравнение преобразования порошковой повязки в стандартную повязку для лечения диабетических язв стопы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для участия в исследовании будут рассматриваться мужчины и женщины с сахарным диабетом в возрасте 18-89 лет, у которых диабетическая язва стопы присутствует в течение как минимум 30 дней. Субъекты будут рандомизированы для получения либо стандартных повязок для ран, либо трансформирующих порошковых повязок. Половина испытуемых получит стандартные повязки для ухода, а другая половина получит трансформирующуюся порошковую повязку в процессе рандомизации 1:1 в каждом из исследовательских центров. Субъекты будут представляться в исследовательский центр еженедельно в течение 12 недель (меньше времени, если рана заживает до 12 недель). Последний учебный визит происходит через 12 недель после окончания учебного визита.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Vaidehi Shah, MBA
  • Номер телефона: 646-431-9455
  • Электронная почта: vshah@altrazeal.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Susan St. John, MSN, APRN-NP
  • Номер телефона: 412-303-5379
  • Электронная почта: sstjohn@altrazeal.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Рекрутинг
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Michelle Magee, MD
        • Младший исследователь:
          • Ali Vaghef, DPM
        • Младший исследователь:
          • Caitlin S Zarick, DPM
        • Контакт:
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Рекрутинг
        • MedStar Georgetown University Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kenneth L Fan, MD
        • Младший исследователь:
          • Christopher E Attinger, MD
        • Младший исследователь:
          • John Steinberg, DPM
        • Младший исследователь:
          • Caitlin Zarick, DPM
        • Контакт:
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32792
        • Завершенный
        • AdventHealth Medical Group Foot & Ankle at Winter Park
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21230
        • Рекрутинг
        • MedStar Good Samaritan Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Mia Hamm
          • Номер телефона: 443-444-6275
          • Электронная почта: Mia.A.Hamm@medstar.net
        • Главный следователь:
          • David Z Martin, MD
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201-1524
        • Активный, не рекрутирующий
        • VA Maryland Health Care System
      • Rossville, Maryland, Соединенные Штаты, 21237
        • Рекрутинг
        • MedStar Franklin Square
        • Главный следователь:
          • Kenneth L Fan, MD
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Paul Carroll, MD
        • Младший исследователь:
          • Tiffany Hoh, DPM
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10468-3904
        • Рекрутинг
        • James J. Peters VA Medical Center
        • Контакт:
          • Jonathan Allen, PA
          • Номер телефона: 718-584-9000
          • Электронная почта: Jonathan.allen@va.gov
        • Главный следователь:
          • Rajiv Chander, MD
        • Контакт:
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10462
        • Рекрутинг
        • Bronx Foot Care
        • Контакт:
          • Oscar Castillo, DPM
          • Номер телефона: 718-792-5900
          • Электронная почта: dr.castillo@nysdpm.com
        • Контакт:
          • Brian Alvear
          • Номер телефона: 718-792-5900
          • Электронная почта: b.alvear@nysdpm.com
        • Главный следователь:
          • Oscar Castillo, DPM
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Рекрутинг
        • Northwell Health Wound Healing Center
        • Главный следователь:
          • Alisha Oropallo, MD
        • Контакт:
          • Sally Kaplan, RN
          • Номер телефона: 516-233-3781
          • Электронная почта: Skaplan2@northwell.edu
        • Контакт:
          • Farisha Baksh
          • Номер телефона: 516 233 3781
          • Электронная почта: fbaksh@northwell.edu
        • Младший исследователь:
          • Christina Del Pin, MD
        • Младший исследователь:
          • Michael Persico, MD
        • Младший исследователь:
          • Russell Caprioli, DPM
        • Младший исследователь:
          • John Haight, DPM
        • Младший исследователь:
          • Michael Pliskin, DPM
        • Младший исследователь:
          • Scott Gawlik, DPM
        • Младший исследователь:
          • Julie Isgro, NP
      • Wappingers Falls, New York, Соединенные Штаты, 12590
        • Еще не набирают
        • VA Hudson Valley Healthcare System
        • Контакт:
          • Daniel Rindner, DPM
          • Номер телефона: 215663 845-831-2000
          • Электронная почта: Daniel.Rindner@va.gov
        • Контакт:
          • Kathleen Escoto
          • Номер телефона: 845-831-2000
          • Электронная почта: Kathleen.Escoto@va.gov
        • Главный следователь:
          • Daniel Rindner, MD
        • Младший исследователь:
          • Justine Moran, DPM
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75216
        • Рекрутинг
        • Dallas Veteran's Administration Medical Center
        • Контакт:
          • David Truong, DPM, MS
          • Номер телефона: 214-857-0039
          • Электронная почта: David.Truong1@va.gov
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • David Truong, DPM
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Еще не набирают
        • Baylor College of Medicine Clinic Hospital McNair (MDHP) BCM390
        • Контакт:
          • Bijan Najafi, PhD
          • Номер телефона: 713-798-7536
          • Электронная почта: najafi@bcm.edu
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bijan Najafi, PhD
        • Младший исследователь:
          • Jayer Chung, MD, MSc
        • Младший исследователь:
          • Jeffrey Ross, MD, DPM

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18-89 лет
  • Диагноз: сахарный диабет; гемоглобин A1C < 12%
  • Диабетическая язва стопы в течение минимум 30 дней (1 или 2 классификация по Вагнеру)
  • Дренаж раны минимальный или умеренный
  • Отсутствие клинически активной раневой инфекции
  • Способны и готовы дать согласие
  • Не участвовал в другом исследовательском испытании в течение 3 месяцев после зачисления.

Критерий исключения:

  • Невозможно выполнять еженедельные исследовательские встречи
  • Неспособность или нежелание использовать разгрузочное устройство, если это рекомендовано
  • Раны с большим объемом (высоким) дренажем
  • Активная гангрена
  • Раны, предполагающие хирургическое вмешательство (в том числе реваскуляризация или пластическая хирургия)
  • Нелеченный остеомиелит
  • Инфекция мягких тканей (может быть включена после устранения инфекции)
  • Активная артропатия Шарко
  • ИМТ >45 кг/м2
  • История СПИДа
  • История трансплантации органов или предстоящая трансплантация
  • Терминальная стадия почечной недостаточности, требующая диализа
  • Декомпенсированное заболевание печени или сердца
  • Выберите аутоиммунные заболевания
  • лимфедема
  • Использование пероральных стероидов в течение последних 3 месяцев
  • Венозный застой
  • Активное злокачественное новообразование (рак)
  • Не удалось подписать согласие
  • Злоупотребление активным алкоголем или психоактивными веществами
  • Беременные или кормящие женщины
  • Недостаточный сосудистый кровоток для заживления раны
  • Гемоглобин A1C> 12%

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Преображающая пудровая повязка
Половина испытуемых будет случайным образом выбрана для лечения диабетических язв на ногах. Раны будут оцениваться еженедельно, при необходимости очищаться, фотографироваться и измеряться. Повязка на рану будет наложена с использованием трансформирующей порошковой повязки, и при необходимости рана будет разгружена (снятие давления с раны с помощью гипсовой повязки полного контакта или другого устройства). Ход заживления ран будет контролироваться и сравниваться с другими стандартными повязками, используемыми для лечения диабетических язв стопы. Опросы относительно боли и качества жизни будут проводиться при каждом визите в рамках исследования.
Устройство: Преображающая пудровая повязка
Трансформирующаяся порошковая повязка Altrazeal представляет собой порошковую повязку на основе метакрилата, изготовленную из тех же материалов, которые используются при производстве контактных линз. При гидратации порошок превращается во влажный неокклюзионный барьер, который покрывает и защищает рану от экзогенных бактерий, помогая управлять экссудатом за счет испарения пара.
Другие имена:
  • Альтразил
Активный компаратор: Стандарт ухода за повязкой
Половина субъектов будет рандомизирована для получения стандартных перевязочных материалов для лечения диабетических язв стопы. Раны будут оцениваться еженедельно, при необходимости очищаться, фотографироваться и измеряться. На рану будет наложена повязка с использованием стандартных продуктов для ухода за раной, и при необходимости рана будет разгружена (снятие давления с раны с помощью полной контактной повязки или другого устройства). Процесс заживления ран будет контролироваться и сравниваться с трансформирующими порошковыми повязками, используемыми для лечения диабетических язв стопы. Опросы, касающиеся боли и качества жизни, будут проводиться во время каждого исследовательского визита.
Другой: Стандарт ухода за местными раневыми средствами и повязками
Стандартные раневые повязки, такие как марля или пена. Влагорегулирующие средства для местного применения также могут быть использованы для подготовки раневого ложа.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота закрытия раны
Временное ограничение: 12 недель
Сравните скорость полного заживления ран диабетической стопы между двумя исследуемыми группами.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Траектории заживления ран и время до закрытия раны
Временное ограничение: 12 недель
Оценить различия в траекториях заживления ран и времени до закрытия ран между двумя исследуемыми группами.
12 недель
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 12 недель
Безопасность, на которую указывают нежелательные явления (новые или ухудшающиеся состояния) и частота раневых инфекций.
12 недель
Удовлетворенность субъекта
Временное ограничение: 12 недель
Оценить удовлетворенность субъектов средствами для ухода за ранами на основе «Опроса удовлетворенности субъектов исследования», проведенного в конце исследования (всего 8 вопросов с использованием 7-балльной шкалы Лайкерта).
12 недель
Раневая боль
Временное ограничение: 12 недель
Сравните различия в боли между группами на основе результатов утвержденной 10-балльной «визуальной аналоговой шкалы боли», заполненной при каждом посещении всеми субъектами. Большую боль обозначают более высокие баллы.
12 недель
Качество жизни при наличии раны
Временное ограничение: 12 недель
Сравните различия в качестве жизни между группами на основе результатов заполненного валидированного «Опросника качества жизни при хронических ранах» (всего 17 вопросов, ответы по 5-балльной шкале [нисколько, ни очень много], результаты ответов на основе формулы )
12 недель
Клиницистская приемлемость
Временное ограничение: 12 недель
На основании клинического опроса, проведенного в конце исследования (всего 8 вопросов, множественный выбор или 7-балльная шкала Лайкерта)
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ULURU Inc.

Соавторы

Naval Medical Research Center
Military Technology Enterprise Consortium (US)

Следователи

  • Главный следователь: Lawrence Lavery, DPM, MPH, Altrazeal Life Sciences Inc.
  • Директор по исследованиям: Jonathan Saxe, MD, Altrazeal Life Sciences Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 августа 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • U-C-TPD-2021-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Преображающая пудровая повязка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mali

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться