Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Owrzodzenia stopy cukrzycowej — porównanie proszku transformującego ze standardową opieką

16 listopada 2025 zaktualizowane przez: ULURU Inc.

Randomizowane badanie kliniczne mające na celu porównanie opatrunków z proszkiem transformującym i standardowymi opatrunkami stosowanymi w leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej

Faza IV, randomizowana, prospektywna, wieloośrodkowa, otwarta próba, porównanie transformującego opatrunku proszkowego z opatrunkiem standardowym w leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zostaną włączeni mężczyźni i kobiety z cukrzycą w wieku 18-89 lat, u których owrzodzenie stopy cukrzycowej występuje od co najmniej 30 dni. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej standardowe opatrunki na rany lub transformujący opatrunek w proszku. Połowa badanych otrzyma standardowe opatrunki pielęgnacyjne, a druga połowa otrzyma transformujący opatrunek w proszku w procesie randomizacji 1:1 w każdym z badanych miejsc. Pacjenci będą zgłaszać się do ośrodka badawczego co tydzień przez okres do 12 tygodni (krócej, jeśli rana zagoi się przed 12 tygodniami). Ostatnia wizyta studyjna odbywa się 12 tygodni po zakończeniu wizyty studyjnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

135

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32792
        • AdventHealth Medical Group Foot & Ankle at Winter Park
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201-1524
        • VA Maryland Health Care System
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21230
        • MedStar Good Samaritan Hospital
      • Rossville, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
        • MedStar Franklin Square
    • New York
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Northwell Health Wound Healing Center
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10462
        • Bronx Foot Care
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10468-3904
        • James J. Peters VA Medical Center
      • Wappingers Falls, New York, Stany Zjednoczone, 12590
        • VA Hudson Valley Healthcare System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75216
        • Dallas Veteran's Administration Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine Clinic Hospital McNair (MDHP) BCM390

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-89 lat
  • Zdiagnozowano cukrzycę; hemoglobina A1C < 12%
  • Owrzodzenie stopy cukrzycowej obecne przez co najmniej 30 dni (klasyfikacja 1 lub 2 stopnia wg Wagnera)
  • Drenaż rany jest minimalny lub umiarkowany
  • Brak klinicznie czynnej infekcji rany
  • Zdolność i chęć wyrażenia zgody
  • Nie brał udziału w innym badaniu naukowym w ciągu 3 miesięcy od rejestracji.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można dotrzymać cotygodniowych spotkań badawczych
  • Nie może lub nie chce użyć urządzenia do odciążania, jeśli jest to zalecane
  • Rany z dużą ilością (wysokiego) drenażu
  • Aktywna gangrena
  • Rany zagrażające interwencją chirurgiczną (w tym rewaskularyzacją lub chirurgią plastyczną)
  • Nieleczone zapalenie kości i szpiku
  • Infekcja tkanek miękkich (można zarejestrować po usunięciu infekcji)
  • Aktywna artropatia Charcota
  • BMI >45kg/m2
  • Historia AIDS
  • Historia przeszczepu narządu lub zbliżającego się przeszczepu
  • Schyłkowa niewydolność nerek wymagająca dializy
  • Niewyrównana choroba wątroby lub serca
  • Wybierz choroby autoimmunologiczne
  • Obrzęk limfatyczny
  • Stosowanie sterydów doustnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Choroba zastoju żylnego
  • Aktywny nowotwór (rak)
  • Nie można podpisać zgody
  • Aktywne nadużywanie alkoholu lub substancji
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Niewystarczający przepływ naczyniowy do wygojenia rany
  • Hemoglobina A1C >12%

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Transformujący opatrunek w proszku
Połowa pacjentów zostanie losowo przydzielona do opatrunku Transforming Powder Dressing w celu leczenia owrzodzeń stopy cukrzycowej. Rany będą oceniane co tydzień, w razie potrzeby oczyszczane, fotografowane i mierzone. Opatrunek na ranę zostanie nałożony za pomocą transformującego opatrunku w proszku, a rana zostanie odciążona w razie potrzeby (odciążenie rany za pomocą całkowitego opatrunku kontaktowego lub innego urządzenia). Postęp gojenia się ran będzie monitorowany i porównywany z innymi standardowymi opatrunkami stosowanymi w leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej. Ankiety dotyczące bólu i jakości życia będą przeprowadzane podczas każdej wizyty badawczej.
Urządzenie: Transformujący opatrunek w proszku
Altrazeal transformujący opatrunek w proszku to opatrunek w proszku na bazie metakrylanu, wykonany z tych samych materiałów, które są używane do produkcji soczewek kontaktowych. Po nawodnieniu proszek przekształca się w wilgotną, nieokluzyjną barierę, która pokrywa i chroni ranę przed egzogennymi bakteriami, jednocześnie pomagając zarządzać wysiękiem poprzez parowanie.
Inne nazwy:
  • Altrazeal
Aktywny komparator: Standardowy opatrunek pielęgnacyjny
Połowa pacjentów zostanie losowo przydzielona do grupy otrzymującej standardowe opatrunki na rany w celu leczenia owrzodzeń stopy cukrzycowej. Rany będą oceniane co tydzień, w razie potrzeby oczyszczane, fotografowane i mierzone. Opatrunek na ranę zostanie założony przy użyciu standardowych produktów do pielęgnacji rany, a rana zostanie odciążona w razie potrzeby (odciążenie rany za pomocą całkowitego opatrunku gipsowego lub innego urządzenia). Postęp gojenia się ran będzie monitorowany i porównywany z opatrunkami w proszku transformującym stosowanymi w leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej. Ankiety dotyczące bólu i jakości życia będą wypełniane podczas każdej wizyty studyjnej.
Inny: Standard opieki nad miejscowymi środkami na rany i opatrunkami
Standardowe opatrunki na rany, takie jak gaza lub pianki. Do przygotowania łożyska rany można również zastosować miejscowe środki regulujące wilgotność.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość zamykania się ran
Ramy czasowe: 12 tygodni
Porównanie szybkości całkowitego gojenia się ran w stopie cukrzycowej między dwiema grupami badawczymi
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trajektorie gojenia się ran i czas do zamknięcia rany
Ramy czasowe: 12 tygodni
Oceń różnice w trajektoriach gojenia się ran i czasie do zamknięcia rany między dwiema grupami badawczymi
12 tygodni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 tygodni
Bezpieczeństwo na podstawie zdarzeń niepożądanych (nowe lub pogarszające się warunki) oraz częstości infekcji rany
12 tygodni
Zadowolenie podmiotu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Oceń zadowolenie pacjentów z produktów do opatrywania ran na podstawie „Ankiety satysfakcji uczestników badań” wypełnionej na koniec badania (łącznie 8 pytań przy użyciu 7-punktowej skali Likerta).
12 tygodni
Ból rany
Ramy czasowe: 12 tygodni
Porównaj różnice w bólu między grupami w oparciu o wyniki zatwierdzonej 10-punktowej „Visual Analogue Pain Scale” wypełnianej podczas każdej wizyty przez wszystkich badanych. Wyższe wyniki wskazują na większy ból.
12 tygodni
Jakość życia podczas życia z raną
Ramy czasowe: 12 tygodni
Porównaj różnice w jakości życia między grupami na podstawie wyników wypełnionych zwalidowanych „Kwestionariuszy Jakości Życia Ran w Ranach Przewlekłych” (łącznie 17 pytań, odpowiedzi na 5-punktowej skali [wcale nie bardzo], wynika z odpowiedzi opartych na wzorze )
12 tygodni
Akceptacja klinicysty
Ramy czasowe: 12 tygodni
Na podstawie ankiety przeprowadzonej przez klinicystów na koniec badania (łącznie 8 pytań, wielokrotnego wyboru lub 7-punktowa skala Likerta)
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ULURU Inc.

Współpracownicy

Naval Medical Research Center
Military Technology Enterprise Consortium (US)

Śledczy

  • Główny śledczy: Lawrence Lavery, DPM, MPH, Altrazeal Life Sciences Inc.
  • Dyrektor Studium: Jonathan Saxe, MD, Altrazeal Life Sciences Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 listopada 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • U-C-TPD-2021-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Transformujący opatrunek w proszku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj