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Ulcères du pied diabétique - Comparaison de la poudre transformante à la norme de soins

16 novembre 2025 mis à jour par: ULURU Inc.

Essai clinique randomisé pour comparer la poudre transformante et les thérapies de pansement standard pour guérir les ulcères du pied diabétique

Phase IV, randomisée, prospective, multicentrique, en ouvert, comparaison d'un pansement en poudre transformant avec un pansement standard pour la cicatrisation des ulcères du pied diabétique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les hommes et les femmes diabétiques âgés de 18 à 89 ans, qui ont un ulcère du pied diabétique présent depuis au moins 30 jours seront pris en compte pour l'étude. Les sujets seront randomisés pour recevoir des pansements standard ou un pansement en poudre transformant. La moitié des sujets recevra des pansements standard de soins et l'autre moitié recevra un pansement en poudre transformant dans un processus de randomisation 1:1 sur chacun des sites d'étude. Les sujets se présenteront au centre d'étude chaque semaine pendant jusqu'à 12 semaines (moins de temps si la plaie guérit avant 12 semaines). La dernière visite d'étude a lieu 12 semaines après la visite de fin d'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

135

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Winter Park, Florida, États-Unis, 32792
        • AdventHealth Medical Group Foot & Ankle at Winter Park
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201-1524
        • VA Maryland Health Care System
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21230
        • MedStar Good Samaritan Hospital
      • Rossville, Maryland, États-Unis, 21237
        • Medstar Franklin Square
    • New York
      • Lake Success, New York, États-Unis, 11042
        • Northwell Health Wound Healing Center
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10462
        • Bronx Foot Care
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10468-3904
        • James J. Peters VA Medical Center
      • Wappingers Falls, New York, États-Unis, 12590
        • VA Hudson Valley Healthcare System
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75216
        • Dallas Veteran's Administration Medical Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine Clinic Hospital McNair (MDHP) BCM390

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18-89 ans
  • Diagnostiqué avec le diabète sucré; hémoglobine A1C < 12%
  • Ulcère du pied diabétique présent depuis au moins 30 jours (classification Wagner grade 1 ou 2)
  • Le drainage de la plaie est minime ou modéré
  • Aucune infection de plaie cliniquement active
  • Capable et disposé à donner son consentement
  • N'a pas participé à un autre essai de recherche dans les 3 mois suivant l'inscription.

Critère d'exclusion:

  • Impossible de respecter les rendez-vous de recherche hebdomadaires
  • Incapable ou peu désireux d'utiliser un dispositif de déchargement si recommandé
  • Plaies avec un drainage important (élevé)
  • Gangrène active
  • Plaies en attente d'une intervention chirurgicale (y compris revascularisation ou chirurgie plastique)
  • Ostéomyélite non traitée
  • Infection des tissus mous (peut être inscrit une fois l'infection éliminée)
  • Arthropathie de Charcot active
  • IMC >45kg/m2
  • Histoire du SIDA
  • Antécédents de greffe d'organe ou de greffe imminente
  • Insuffisance rénale terminale nécessitant une dialyse
  • Maladie hépatique ou cardiaque décompensée
  • Sélectionnez les maladies auto-immunes
  • Lymphœdème
  • Utilisation de stéroïdes oraux au cours des 3 derniers mois
  • Maladie de stase veineuse
  • Malignité active (cancer)
  • Impossible de signer le consentement
  • Abus actif d'alcool ou de substances
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Flux vasculaire insuffisant pour cicatriser une plaie
  • Hémoglobine A1C > 12 %

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Poudre transformante
La moitié des sujets seront randomisés pour transformer le pansement en poudre pour traiter leurs ulcères du pied diabétique. Les blessures seront évaluées chaque semaine, débridées si nécessaire, photographiées et mesurées. Un pansement sera appliqué à l'aide d'un pansement en poudre transformant et la plaie sera déchargée si nécessaire (pression retirée de la plaie à l'aide d'un plâtre à contact total ou d'un autre dispositif). Les progrès de la cicatrisation des plaies seront surveillés et comparés à d'autres pansements standard de soins utilisés pour traiter les ulcères du pied diabétique. Des enquêtes concernant la douleur et la qualité de vie seront réalisées à chaque visite d'étude.
Dispositif: Poudre transformante
Le pansement en poudre transformant Altrazeal est un pansement en poudre à base de méthacrylate fabriqué à partir des mêmes matériaux que ceux utilisés dans la production de lentilles de contact. Lors de l'hydratation, la poudre se transforme en une barrière humide non occlusive qui recouvre et protège la plaie des bactéries exogènes tout en aidant à gérer l'exsudat par transpiration de vapeur.
Autres noms:
  • Altrazéal
Comparateur actif: Norme de soins Pansement
La moitié des sujets seront randomisés pour recevoir des pansements de soins standard pour traiter leurs ulcères du pied diabétique. Les blessures seront évaluées chaque semaine, débridées si nécessaire, photographiées et mesurées. Un pansement sera appliqué à l'aide de produits de soin standard et la plaie sera déchargée si nécessaire (pression retirée de la plaie à l'aide d'un plâtre à contact total ou d'un autre dispositif). La progression de la cicatrisation des plaies sera surveillée et comparée à la transformation des pansements en poudre utilisés pour traiter les ulcères du pied diabétique. Des enquêtes concernant la douleur et la qualité de vie seront complétées à chaque visite d'étude.
Autre: Agents et pansements topiques pour plaies standard de soins
Pansements standard tels que la gaze ou les mousses. Des agents topiques régulateurs d'humidité peuvent également être utilisés pour préparer le lit de la plaie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la fermeture de la plaie
Délai: 12 semaines
Comparer le taux de cicatrisation complète des plaies du pied diabétique entre les deux groupes d'étude
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Trajectoires de cicatrisation et délai de fermeture de la plaie
Délai: 12 semaines
Évaluer les différences dans les trajectoires de cicatrisation des plaies et le temps de fermeture de la plaie entre les deux groupes d'étude
12 semaines
Événements indésirables
Délai: 12 semaines
Innocuité indiquée par les événements indésirables (conditions nouvelles ou s'aggravant) et la fréquence des infections des plaies
12 semaines
Satisfaction du sujet
Délai: 12 semaines
Évaluez la satisfaction des sujets à l'égard des produits de soins des plaies en fonction de l'enquête de satisfaction des sujets de recherche réalisée à la fin de l'étude (8 questions au total sur une échelle de Likert à 7 points).
12 semaines
Douleur de la plaie
Délai: 12 semaines
Comparez les différences de douleur entre les groupes sur la base des résultats d'une « échelle visuelle analogique de la douleur » validée à 10 points complétée à chaque visite par tous les sujets. Plus de douleur est indiquée par des scores plus élevés.
12 semaines
Qualité de vie en vivant avec une blessure
Délai: 12 semaines
Comparez les différences de qualité de vie entre les groupes sur la base des résultats du "Wound Quality of Life Questionnaire for Chronic Wounds" (17 questions au total, répondant à une échelle de 5 points [pas du tout à beaucoup], résultats des réponses basées sur la formule )
12 semaines
Acceptabilité par les cliniciens
Délai: 12 semaines
Basé sur un sondage auprès des cliniciens rempli à la fin de l'étude (8 questions au total, choix multiples ou échelle de Likert en 7 points)
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ULURU Inc.

Collaborateurs

Naval Medical Research Center
Military Technology Enterprise Consortium (US)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lawrence Lavery, DPM, MPH, Altrazeal Life Sciences Inc.
  • Directeur d'études: Jonathan Saxe, MD, Altrazeal Life Sciences Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 août 2021

Achèvement primaire (Réel)

6 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

6 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2021

Première publication (Réel)

16 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • U-C-TPD-2021-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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