Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diabetesfotsår - Jämför Transforming Powder med Standard of Care

16 november 2025 uppdaterad av: ULURU Inc.

Randomiserad klinisk prövning för att jämföra transformerande pulver och standardbehandlingar förbandsterapier för att läka fotsår vid diabetes

Fas IV, randomiserad, prospektiv, multicenter, öppen märkning, jämförelse av transformerande pulverförband till standardvårdsförband för läkning av diabetiska fotsår.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Diabetesmän och kvinnor i åldern 18-89 år som har ett diabetiskt fotsår i minst 30 dagar kommer att övervägas för studien. Försökspersoner kommer att randomiseras till antingen sårförband av standardvård eller transformerande pulverförband. Hälften av försökspersonerna kommer att få standardförband, och den andra hälften kommer att få transformerande pulverförband i en 1:1 randomiseringsprocess på var och en av studieplatserna. Försökspersonerna kommer att presenteras för studiecentret varje vecka i upp till 12 veckor (kortare tid om såret läker före 12 veckor). Det sista studiebesöket sker 12 veckor efter studiebesöket.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

135

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32792
        • AdventHealth Medical Group Foot & Ankle at Winter Park
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201-1524
        • VA Maryland Health Care System
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21230
        • MedStar Good Samaritan Hospital
      • Rossville, Maryland, Förenta staterna, 21237
        • Medstar Franklin Square
    • New York
      • Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
        • Northwell Health Wound Healing Center
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10462
        • Bronx Foot Care
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10468-3904
        • James J. Peters VA Medical Center
      • Wappingers Falls, New York, Förenta staterna, 12590
        • VA Hudson Valley Healthcare System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75216
        • Dallas Veteran's Administration Medical Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine Clinic Hospital McNair (MDHP) BCM390

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 89 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18-89 år
  • Diagnostiserats med diabetes mellitus; hemoglobin A1C < 12 %
  • Diabetiskt fotsår närvarande i minst 30 dagar (Wagner grad 1 eller 2 klassificering)
  • Sårdräneringen är minimal eller måttlig
  • Ingen kliniskt aktiv sårinfektion
  • Kan och vill ge samtycke
  • Har inte deltagit i ytterligare ett forskningsförsök inom 3 månader efter registreringen.

Exklusions kriterier:

  • Det går inte att hålla veckovisa forskningsbokningar
  • Kan inte eller vill inte använda avlastningsenhet om det rekommenderas
  • Sår med stor mängd (hög) dränering
  • Aktivt kallbrand
  • Sår förestående kirurgiskt ingrepp (inklusive revaskularisering eller plastikkirurgi)
  • Obehandlad osteomyelit
  • Mjukdelsinfektion (kan registreras när infektionen är borta)
  • Aktiv Charcot artropati
  • BMI >45kg/m2
  • AIDS historia
  • Historik om organtransplantation eller förestående transplantation
  • Slutstadiet av njursjukdom som kräver dialys
  • Dekompenserad lever- eller hjärtsjukdom
  • Välj autoimmuna sjukdomar
  • Lymfödem
  • Oral steroidanvändning under de senaste 3 månaderna
  • Venös stasis sjukdom
  • Aktiv malignitet (cancer)
  • Det går inte att underteckna samtycke
  • Aktiv alkohol eller drogmissbruk
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Otillräckligt vaskulärt flöde för att läka ett sår
  • Hemoglobin A1C >12%

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Transforming Powder Dressing
Hälften av försökspersonerna kommer att randomiseras till Transforming Powder Dressing för att behandla sina diabetiska fotsår. Sår kommer att utvärderas varje vecka, debrideras vid behov, fotograferas och mäts. Ett sårförband kommer att appliceras med Transforming Powder Dressing och såret kommer att lossas vid behov (trycket tas bort från såret med hjälp av en total kontaktgips eller annan anordning). Sårläkningens framsteg kommer att övervakas och jämföras med andra standardvårdsförband som används för att behandla diabetiska fotsår. Undersökningar om smärta och livskvalitet kommer att slutföras vid varje studiebesök.
Enhet: Transforming Powder Dressing
Altrazeal transforming powder dressing är metakrylatbaserad pulverförband gjord av samma material som används vid tillverkning av kontaktlinser. Vid återfuktning förvandlas pulvret till en fuktig, icke-ocklusiv barriär som täcker och skyddar såret från exogena bakterier samtidigt som det hjälper till att hantera exsudat genom ångtranspiration.
Andra namn:
  • Altrazeal
Aktiv komparator: Standard of Care förband
Hälften av försökspersonerna kommer att randomiseras för att få standardvårdsförband för att behandla sina diabetiska fotsår. Sår kommer att utvärderas varje vecka, debrideras vid behov, fotograferas och mäts. Ett sårförband kommer att appliceras med sårprodukter av standardvård, och såret kommer att lossas vid behov (trycket tas bort från såret med hjälp av en total kontaktgips eller annan anordning). Sårläkningens framsteg kommer att övervakas och jämföras med transformerande pulverförband som används för att behandla diabetiska fotsår. Undersökningar avseende smärta och livskvalitet kommer att göras vid varje studiebesök.
Övrig: Standardvård för aktuella sårmedel och förband
Standard sårförband som gasväv eller skum. Fuktreglerande topiska medel kan också användas för att förbereda sårbädden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av sårtillslutning
Tidsram: 12 veckor
Jämför graden av fullständig sårläkning i diabetiska fotsår mellan de två studiegrupperna
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sårläkningsbanor och tid till sårtillslutning
Tidsram: 12 veckor
Utvärdera skillnader i sårläkningsbanor och tid till sårtillslutning mellan de två studiegrupperna
12 veckor
Biverkningar
Tidsram: 12 veckor
Säkerhet som indikeras av biverkningar (nya eller försämrade tillstånd) och frekvens av sårinfektioner
12 veckor
Ämnestillfredsställelse
Tidsram: 12 veckor
Utvärdera ämnets tillfredsställelse av sårvårdsprodukter baserat på "Forskningsämnestillfredsställelseundersökning" genomförd i slutet av studien (totalt 8 frågor med hjälp av en 7-punkts Likert-skala).
12 veckor
Sårsmärta
Tidsram: 12 veckor
Jämför skillnader i smärta mellan grupperna baserat på resultaten av en validerad 10-punkts "Visual Analogue Pain Scale" som genomfördes vid varje besök av alla försökspersoner. Mer smärta indikeras av högre poäng.
12 veckor
Livskvalitet samtidigt som du lever med ett sår
Tidsram: 12 veckor
Jämför skillnader i livskvalitet mellan grupperna baserat på resultat från ifyllda validerade "Wound Quality of Life Questionnaire for Chronic Wounds" (totalt 17 frågor, svarar på en 5-gradig skala [inte alls till särskilt mycket], resultat från svar baserade på formeln )
12 veckor
Läkarens acceptans
Tidsram: 12 veckor
Baserat på en läkareundersökning som slutfördes i slutet av studien (totalt 8 frågor, flervals- eller 7-poäng Likert-skala)
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ULURU Inc.

Samarbetspartners

Naval Medical Research Center
Military Technology Enterprise Consortium (US)

Utredare

  • Huvudutredare: Lawrence Lavery, DPM, MPH, Altrazeal Life Sciences Inc.
  • Studierektor: Jonathan Saxe, MD, Altrazeal Life Sciences Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 augusti 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

6 november 2025

Avslutad studie (Faktisk)

6 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2021

Första postat (Faktisk)

16 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

19 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • U-C-TPD-2021-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera