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Ulcere del piede diabetico: confronto tra la polvere trasformante e lo standard di cura

27 giugno 2023 aggiornato da: ULURU Inc.

Studio clinico randomizzato per confrontare la polvere trasformante e le terapie di medicazione standard per curare le ulcere del piede diabetico

Fase IV, randomizzato, prospettico, multicentrico, in aperto, confronto tra la medicazione in polvere trasformante e la medicazione standard per la cura delle ulcere del piede diabetico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno presi in considerazione per lo studio uomini e donne diabetici di età compresa tra 18 e 89 anni, che hanno un'ulcera del piede diabetico presente per un minimo di 30 giorni. I soggetti verranno randomizzati a medicazioni per ferite standard o medicazione in polvere trasformante. La metà dei soggetti riceverà medicazioni standard per la cura e l'altra metà riceverà una medicazione in polvere trasformante in un processo di randomizzazione 1: 1 in ciascuno dei siti di studio. I soggetti si presenteranno al centro studi settimanalmente per un massimo di 12 settimane (meno tempo se la ferita guarisce prima delle 12 settimane). L'ultima visita di studio si verifica 12 settimane dopo la visita di fine studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Reclutamento
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michelle Magee, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ali Vaghef, DPM
        • Sub-investigatore:
          • Caitlin S Zarick, DPM
        • Contatto:
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Reclutamento
        • MedStar Georgetown University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kenneth L Fan, MD
        • Sub-investigatore:
          • Christopher E Attinger, MD
        • Sub-investigatore:
          • John Steinberg, DPM
        • Sub-investigatore:
          • Caitlin Zarick, DPM
        • Contatto:
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32792
        • Completato
        • AdventHealth Medical Group Foot & Ankle at Winter Park
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21230
        • Reclutamento
        • MedStar Good Samaritan Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Z Martin, MD
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201-1524
        • Attivo, non reclutante
        • VA Maryland Health Care System
      • Rossville, Maryland, Stati Uniti, 21237
        • Reclutamento
        • MedStar Franklin Square
        • Investigatore principale:
          • Kenneth L Fan, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Paul Carroll, MD
        • Sub-investigatore:
          • Tiffany Hoh, DPM
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10468-3904
        • Reclutamento
        • James J. Peters VA Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rajiv Chander, MD
        • Contatto:
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10462
        • Reclutamento
        • Bronx Foot Care
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Oscar Castillo, DPM
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Reclutamento
        • Northwell Health Wound Healing Center
        • Investigatore principale:
          • Alisha Oropallo, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Christina Del Pin, MD
        • Sub-investigatore:
          • Michael Persico, MD
        • Sub-investigatore:
          • Russell Caprioli, DPM
        • Sub-investigatore:
          • John Haight, DPM
        • Sub-investigatore:
          • Michael Pliskin, DPM
        • Sub-investigatore:
          • Scott Gawlik, DPM
        • Sub-investigatore:
          • Julie Isgro, NP
      • Wappingers Falls, New York, Stati Uniti, 12590
        • Non ancora reclutamento
        • VA Hudson Valley Healthcare System
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daniel Rindner, MD
        • Sub-investigatore:
          • Justine Moran, DPM
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75216
        • Reclutamento
        • Dallas Veteran's Administration Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Truong, DPM
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Non ancora reclutamento
        • Baylor College of Medicine Clinic Hospital McNair (MDHP) BCM390
        • Contatto:
          • Bijan Najafi, PhD
          • Numero di telefono: 713-798-7536
          • Email: najafi@bcm.edu
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bijan Najafi, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Jayer Chung, MD, MSc
        • Sub-investigatore:
          • Jeffrey Ross, MD, DPM

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-89 anni
  • Diagnosi di diabete mellito; emoglobina A1C < 12%
  • Ulcera del piede diabetico presente da almeno 30 giorni (classificazione Wagner di grado 1 o 2)
  • Il drenaggio della ferita è minimo o moderato
  • Nessuna infezione della ferita clinicamente attiva
  • In grado e disponibile a fornire il consenso
  • Non ha partecipato a un altro studio di ricerca entro 3 mesi dall'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  • Impossibile mantenere gli appuntamenti di ricerca settimanali
  • Impossibile o non disposto a utilizzare il dispositivo di scaricamento se consigliato
  • Ferite con drenaggio abbondante (elevato).
  • Cancrena attiva
  • Ferite che imminenti intervento chirurgico (tra cui rivascolarizzazione o chirurgia plastica)
  • Osteomielite non trattata
  • Infezione dei tessuti molli (può essere arruolato una volta che l'infezione è stata eliminata)
  • Artropatia di Charcot attiva
  • IMC >45 kg/m2
  • Storia dell'AIDS
  • Storia di trapianto di organi o trapianto imminente
  • Malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi
  • Malattia epatica o cardiaca scompensata
  • Seleziona le malattie autoimmuni
  • Linfedema
  • Uso orale di steroidi negli ultimi 3 mesi
  • Malattia da stasi venosa
  • Malignità attiva (cancro)
  • Impossibile firmare il consenso
  • Abuso attivo di alcol o sostanze
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Flusso vascolare insufficiente per guarire una ferita
  • Emoglobina A1C >12%

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trasformazione della medicazione in polvere
La metà dei soggetti sarà randomizzata a Transforming Powder Dressing per trattare le loro ulcere del piede diabetico. Le ferite saranno valutate settimanalmente, sbrigliate se necessario, fotografate e misurate. Verrà applicata una medicazione della ferita utilizzando Transforming Powder Dressing e la ferita verrà scaricata quando necessario (rimozione della pressione dalla ferita utilizzando un calco a contatto totale o altro dispositivo). Il progresso della guarigione delle ferite sarà monitorato e confrontato con altre medicazioni standard utilizzate per trattare le ulcere del piede diabetico. Le indagini relative al dolore e alla qualità della vita saranno completate ad ogni visita dello studio.
Dispositivo: Trasformazione della medicazione in polvere
La medicazione in polvere trasformabile Altrazeal è una medicazione in polvere a base di metacrilato realizzata con gli stessi materiali utilizzati nella produzione delle lenti a contatto. Dopo l'idratazione, la polvere si trasforma in una barriera umida e non occlusiva che copre e protegge la ferita dai batteri esogeni, aiutando a gestire l'essudato attraverso la traspirazione del vapore.
Altri nomi:
  • Altrazeal
Comparatore attivo: Standard di medicazione per la cura
La metà dei soggetti sarà randomizzata per ricevere medicazioni standard per la cura delle ferite per trattare le loro ulcere del piede diabetico. Le ferite saranno valutate settimanalmente, sbrigliate se necessario, fotografate e misurate. Verrà applicata una medicazione per ferite utilizzando prodotti standard per la cura delle ferite e la ferita verrà scaricata quando necessario (rimozione della pressione dalla ferita utilizzando un calco a contatto totale o altro dispositivo). Il progresso della guarigione delle ferite sarà monitorato e confrontato con la trasformazione delle medicazioni in polvere usate per trattare le ulcere del piede diabetico. I sondaggi relativi al dolore e alla qualità della vita saranno completati ad ogni visita di studio.
Altro: Standard di cura agenti topici per ferite e medicazioni
Medicazioni per ferite standard come garze o schiume. Per preparare il letto della ferita possono essere utilizzati anche agenti topici che regolano l'umidità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della chiusura della ferita
Lasso di tempo: 12 settimane
Confronta il tasso di guarigione completa della ferita nelle ferite del piede diabetico tra i due gruppi di studio
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Traiettorie di guarigione della ferita e tempo per la chiusura della ferita
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutare le differenze nelle traiettorie di guarigione della ferita e il tempo per la chiusura della ferita tra i due gruppi di studio
12 settimane
Eventi avversi
Lasso di tempo: 12 settimane
Sicurezza come indicato da eventi avversi (condizioni nuove o in peggioramento) e dalla frequenza delle infezioni della ferita
12 settimane
Soddisfazione del soggetto
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutare la soddisfazione del soggetto dei prodotti per la cura delle ferite sulla base del "Sondaggio sulla soddisfazione del soggetto della ricerca" completato alla fine dello studio (8 domande in totale utilizzando una scala Likert a 7 punti).
12 settimane
Dolore alla ferita
Lasso di tempo: 12 settimane
Confronta le differenze di dolore tra i gruppi sulla base dei risultati di una "scala del dolore analogica visiva" convalidata a 10 punti completata ad ogni visita da tutti i soggetti. Più dolore è indicato da punteggi più alti.
12 settimane
Qualità della vita vivendo con una ferita
Lasso di tempo: 12 settimane
Confronta le differenze nella qualità della vita tra i gruppi sulla base dei risultati del "Questionario sulla qualità della vita delle ferite per le ferite croniche" convalidato e completato (17 domande in totale, rispondendo a una scala a 5 punti [per niente troppo], risultati delle risposte basate sulla formula )
12 settimane
Accettabilità del medico
Lasso di tempo: 12 settimane
Sulla base del sondaggio clinico completato alla fine dello studio (8 domande in totale, scelta multipla o scala Likert a 7 punti)
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ULURU Inc.

Collaboratori

Naval Medical Research Center
Military Technology Enterprise Consortium (US)

Investigatori

  • Investigatore principale: Lawrence Lavery, DPM, MPH, Altrazeal Life Sciences Inc.
  • Direttore dello studio: Jonathan Saxe, MD, Altrazeal Life Sciences Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 agosto 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • U-C-TPD-2021-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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