당뇨병성 족부 궤양 - 변형 분말과 치료 표준 비교
2025년 11월 16일 업데이트: ULURU Inc.
당뇨병성 족부 궤양을 치료하기 위한 변형 분말 및 표준 관리 드레싱 요법을 비교하기 위한 무작위 임상 시험
당뇨병성 족부 궤양 치료를 위한 분말 드레싱과 표준 관리 드레싱의 변형 IV 단계, 무작위, 전향적, 다기관, 공개 라벨.
연구 개요
상세 설명
최소 30일 동안 존재하는 당뇨병성 족부 궤양이 있는 18-89세의 당뇨병 남성 및 여성이 연구를 위해 고려될 것입니다.
피험자는 치료 표준 상처 드레싱 또는 변형 분말 드레싱으로 무작위 배정됩니다.
피험자의 절반은 치료 표준 드레싱을 받고, 나머지 절반은 각 연구 장소에서 1:1 무작위화 과정으로 변형 분말 드레싱을 받게 됩니다.
피험자는 최대 12주 동안 매주 연구 센터에 출석할 것입니다(상처가 12주 이전에 치유되는 경우 더 적은 시간).
마지막 연구 방문은 연구 종료 방문 후 12주에 발생합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
135
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
- Medstar Washington Hospital Center
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
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Florida
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Winter Park, Florida, 미국, 32792
- AdventHealth Medical Group Foot & Ankle at Winter Park
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201-1524
- VA Maryland Health Care System
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Baltimore, Maryland, 미국, 21230
- MedStar Good Samaritan Hospital
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Rossville, Maryland, 미국, 21237
- MedStar Franklin Square
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New York
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Lake Success, New York, 미국, 11042
- Northwell Health Wound Healing Center
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The Bronx, New York, 미국, 10462
- Bronx Foot Care
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The Bronx, New York, 미국, 10468-3904
- James J. Peters VA Medical Center
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Wappingers Falls, New York, 미국, 12590
- VA Hudson Valley Healthcare System
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75216
- Dallas Veteran's Administration Medical Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine Clinic Hospital McNair (MDHP) BCM390
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-89세
- 당뇨병으로 진단됨; 헤모글로빈 A1C < 12%
- 최소 30일 동안 존재하는 당뇨병성 족부궤양(Wagner 등급 1 또는 2 분류)
- 상처 배액은 최소 또는 보통입니다.
- 임상적으로 활성 상처 감염 없음
- 동의를 제공할 수 있고 제공할 의지가 있음
- 등록 후 3개월 이내에 다른 연구 시험에 참여하지 않았습니다.
제외 기준:
- 주간 연구 약속을 지킬 수 없음
- 권장되는 경우 오프로딩 장치를 사용할 수 없거나 사용하지 않으려 함
- 다량의(높은) 배액이 있는 상처
- 활성 괴저
- 수술이 임박한 상처(혈관재생술 또는 성형수술 포함)
- 치료되지 않은 골수염
- 연조직 감염(감염이 해결되면 등록 가능)
- 활동성 샤르코 관절병증
- BMI >45kg/m2
- 에이즈의 역사
- 장기 이식 또는 임박한 이식 이력
- 투석이 필요한 말기 신질환
- 보상되지 않은 간 또는 심장 질환
- 자가면역질환 선택
- 림프부종
- 지난 3개월간 경구용 스테로이드 사용
- 정맥 정체 질환
- 활동성 악성 종양(암)
- 동의서에 서명할 수 없음
- 활성 알코올 또는 약물 남용
- 임산부 또는 수유부
- 상처를 치유하기에 불충분한 혈관 흐름
- 헤모글로빈 A1C >12%
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 트랜스포밍 파우더 드레싱
피험자의 절반은 당뇨병성 족부 궤양을 치료하기 위해 Transforming Powder Dressing에 무작위 배정됩니다.
상처는 매주 평가하고, 필요한 경우 제거하고, 사진을 찍고, 측정합니다.
Transforming Powder Dressing을 사용하여 상처 드레싱을 적용하고 필요한 경우 상처를 덜어줍니다(전체 접촉 캐스트 또는 기타 장치를 사용하여 상처에서 압력 제거).
상처 치유 과정을 모니터링하고 당뇨병성 족부 궤양을 치료하는 데 사용되는 다른 표준 관리 드레싱과 비교할 것입니다. 통증 및 삶의 질에 관한 조사는 각 연구 방문에서 완료될 것입니다.
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Altrazeal 변형 분말 드레싱은 콘택트 렌즈 생산에 사용되는 것과 동일한 재료로 만든 메타크릴레이트 기반 분말 드레싱입니다.
수화되면 분말은 외인성 박테리아로부터 상처를 덮고 보호하는 동시에 수증기 증산을 통해 삼출물을 관리하는 데 도움이 되는 촉촉하고 폐쇄되지 않는 장벽으로 변합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 표준 관리 드레싱
피험자의 절반은 당뇨병성 족부 궤양을 치료하기 위해 표준 관리 상처 드레싱을 받도록 무작위 배정됩니다.
상처는 매주 평가하고, 필요한 경우 제거하고, 사진을 찍고, 측정합니다.
표준 치료 상처 제품을 사용하여 상처 드레싱을 적용하고, 필요할 때 상처를 덜어줄 것입니다(전체 접촉 깁스 또는 기타 장치를 사용하여 상처에서 압력을 제거함).
상처 치유 과정을 모니터링하고 당뇨병성 족부 궤양 치료에 사용되는 변형 분말 드레싱과 비교할 것입니다.
통증 및 삶의 질에 관한 설문조사는 각 연구 방문에서 완료될 것입니다.
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거즈 또는 폼과 같은 표준 상처 드레싱.
수분 조절 국소 제제를 사용하여 상처 부위를 준비할 수도 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처 봉합의 부각
기간: 12주
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두 연구 그룹 간의 당뇨병 발 상처의 완전한 상처 치유율 비교
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처 치유 궤적 및 상처 봉합까지의 시간
기간: 12주
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두 연구 그룹 간의 상처 치유 궤적 및 상처 봉합 시간의 차이를 평가합니다.
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12주
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부작용
기간: 12주
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부작용(새롭거나 악화되는 상태) 및 상처 감염 빈도로 표시되는 안전성
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12주
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과목 만족도
기간: 12주
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연구가 끝날 때 완료된 "연구 대상자 만족도 조사"(7점 리커트 척도를 사용하여 총 8개 질문)에 기초하여 상처 관리 제품의 대상자 만족도를 평가합니다.
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12주
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상처 통증
기간: 12주
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모든 피험자가 방문할 때마다 완료한 검증된 10점 "시각적 아날로그 통증 척도"의 결과를 기반으로 그룹 간 통증의 차이를 비교합니다.
더 높은 점수는 더 많은 통증을 나타냅니다.
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12주
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상처를 안고 살아가는 동안의 삶의 질
기간: 12주
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완성된 검증된 "만성 상처에 대한 상처 삶의 질 설문지"(총 17개 질문, 5점 척도[전혀 그렇지 않음]에 답함)의 결과를 기반으로 그룹 간 삶의 질 차이 비교, 공식에 기반한 답변 결과 )
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12주
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임상의 수용성
기간: 12주
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연구가 끝날 때 완료된 임상의 설문 조사를 기반으로 함(총 8개 질문, 객관식 또는 7점 리커트 척도)
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Lawrence Lavery, DPM, MPH, Altrazeal Life Sciences Inc.
- 연구 책임자: Jonathan Saxe, MD, Altrazeal Life Sciences Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Schaper NC, van Netten JJ, Apelqvist J, Bus SA, Hinchliffe RJ, Lipsky BA; IWGDF Editorial Board. Practical Guidelines on the prevention and management of diabetic foot disease (IWGDF 2019 update). Diabetes Metab Res Rev. 2020 Mar;36 Suppl 1:e3266. doi: 10.1002/dmrr.3266.
- Han G, Ceilley R. Chronic Wound Healing: A Review of Current Management and Treatments. Adv Ther. 2017 Mar;34(3):599-610. doi: 10.1007/s12325-017-0478-y. Epub 2017 Jan 21.
- Wound Care Awareness Week Highlights of the Chronic Wound Epidemic in U.S. Businesswire.com/news/home/20160607006326/en/Wound-Care-Awareness-Week-Highlights-Chronic-Wound. Accessed 11/5/2020.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 16일
기본 완료 (실제)
2025년 11월 6일
연구 완료 (실제)
2025년 11월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 7일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- U-C-TPD-2021-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
트랜스포밍 파우더 드레싱에 대한 임상 시험
-
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern모병
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Medical University of Warsaw완전한
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia모병
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Murdoch Childrens Research Institute빼는