Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Diabéteszes lábfekélyek – A transzformáló por összehasonlítása a standard ellátással

2025. november 16. frissítette: ULURU Inc.

Véletlenszerű klinikai vizsgálat a transzformáló púderrel és a diabetikus lábfekélyek gyógyítására szolgáló standard ápolási kötszerterápiákkal összehasonlítva

IV. fázis, randomizált, prospektív, többközpontú, nyílt, transzformáló porkötés összehasonlítása a diabetikus lábfekélyek gyógyítására szolgáló standard ápoló kötéssel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A 18-89 év közötti cukorbeteg férfiakat és nőket, akiknek legalább 30 napja diabéteszes lábfekélyük van, figyelembe veszik a vizsgálatban. Az alanyokat véletlenszerűen besorolják a szokásos ápolási sebkötözésre vagy a transzformáló porkötésre. Az alanyok fele standard ápolási kötszert kap, a másik fele pedig transzformáló porkötést kap 1:1 arányú randomizálási eljárással minden vizsgálati helyen. Az alanyok hetente jelentkeznek a vizsgálati központban legfeljebb 12 hétig (kevesebb ideig, ha a seb 12 hét előtt gyógyul). Az utolsó tanulmányi látogatásra 12 héttel a Tanulmányvégi látogatás után kerül sor.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

135

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32792
        • AdventHealth Medical Group Foot & Ankle at Winter Park
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201-1524
        • VA Maryland Health Care System
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21230
        • MedStar Good Samaritan Hospital
      • Rossville, Maryland, Egyesült Államok, 21237
        • Medstar Franklin Square
    • New York
      • Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11042
        • Northwell Health Wound Healing Center
      • The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10462
        • Bronx Foot Care
      • The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10468-3904
        • James J. Peters VA Medical Center
      • Wappingers Falls, New York, Egyesült Államok, 12590
        • VA Hudson Valley Healthcare System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75216
        • Dallas Veteran's Administration Medical Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor College of Medicine Clinic Hospital McNair (MDHP) BCM390

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-89 évesek
  • Diabetes mellitusszal diagnosztizáltak; hemoglobin A1C < 12%
  • Legalább 30 napig fennálló diabéteszes lábfekély (Wagner 1. vagy 2. fokozatú besorolás)
  • A seb elvezetése minimális vagy mérsékelt
  • Nincs klinikailag aktív sebfertőzés
  • Képes és hajlandó beleegyezést adni
  • A beiratkozást követő 3 hónapon belül nem vett részt újabb kutatási kísérletben.

Kizárási kritériumok:

  • Nem sikerült megtartani a heti kutatási időpontokat
  • Nem tudja vagy nem akarja használni a tehermentesítő eszközt, ha javasolt
  • Nagy mennyiségű (magas) vízelvezetésű sebek
  • Aktív gangréna
  • Sebészeti beavatkozás előtt álló sebek (beleértve a revascularisatiót vagy a plasztikai műtétet)
  • Kezeletlen osteomyelitis
  • Lágyszöveti fertőzés (a fertőzés megszűnése után regisztrálható)
  • Aktív Charcot artropátia
  • BMI >45kg/m2
  • Az AIDS története
  • Szervátültetés vagy közelgő szervátültetés anamnézisében
  • Végstádiumú vesebetegség, amely dialízist igényel
  • Dekompenzált máj- vagy szívbetegség
  • Válassza ki az autoimmun betegségeket
  • Nyiroködéma
  • Orális szteroidhasználat az elmúlt 3 hónapban
  • Vénás pangásos betegség
  • Aktív rosszindulatú daganat (rák)
  • Nem lehet aláírni a hozzájárulást
  • Aktív alkohol- vagy kábítószer-visszaélés
  • Terhes vagy szoptató nők
  • A seb begyógyulásához elégtelen éráramlás
  • Hemoglobin A1C >12%

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Átalakító púderkötés
Az alanyok felét véletlenszerűen besorolják a Transforming Powder Dressingbe, hogy kezeljék diabéteszes lábfekélyeiket. A sebeket hetente értékelik, szükség esetén kitisztítják, lefényképezik és megmérik. A Transforming Powder Dressing segítségével sebkötözőt kell felhelyezni, és a sebet szükség esetén tehermentesíteni kell (a sebről a nyomást teljes kontakt gipsz vagy más eszköz segítségével távolítják el). A sebgyógyulás előrehaladását nyomon követik, és összehasonlítják a diabéteszes lábfekélyek kezelésére használt egyéb standard kötszerekkel. A fájdalommal és az életminőséggel kapcsolatos felméréseket minden vizsgálati látogatás alkalmával elvégzik.
Eszköz: Átalakító púderkötés
Az Altrazeal transzformáló púderes kötszer egy metakrilát alapú púder, amely ugyanazokból az anyagokból készül, mint a kontaktlencsék gyártása során. Hidratáláskor a por nedves, nem elzáró gáttá alakul, amely befedi és megvédi a sebet az exogén baktériumoktól, miközben segít a pára kipárolgásán keresztül a váladék kezelésében.
Más nevek:
  • Altrazeal
Aktív összehasonlító: Szabványos ápolási öltözködés
Az alanyok felét véletlenszerűen besorolják, hogy megkapják a diabetikus lábfekélyek kezelésére szolgáló szokásos sebkötözőket. A sebeket hetente értékelik, szükség esetén kitisztítják, lefényképezik és megmérik. A sebkötést szabványos ápoló sebtermékekkel kell felhelyezni, és szükség esetén a sebet tehermentesíteni kell (a sebről a nyomást teljes kontakt gipsz vagy más eszköz segítségével le kell venni). A sebgyógyulás előrehaladását nyomon követik, és összehasonlítják a diabéteszes lábfekélyek kezelésére használt, átalakító porkötszerekkel. A fájdalommal és az életminőséggel kapcsolatos felméréseket minden tanulmányi látogatás alkalmával elvégzik.
Egyéb: Szabványos ápolási helyi sebszerek és kötszerek
Szabványos sebkötözők, például géz vagy hab. Nedvességszabályozó helyi szerek is használhatók a sebágy elkészítéséhez.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sebzáródás előfordulása
Időkeret: 12 hét
Hasonlítsa össze a teljes sebgyógyulás arányát diabéteszes lábsebekben a két vizsgálati csoport között
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sebgyógyulási pályák és a sebzárásig eltelt idő
Időkeret: 12 hét
Értékelje a sebgyógyulási pályák és a sebzáródásig eltelt idő különbségeit a két vizsgálati csoport között
12 hét
Mellékhatások
Időkeret: 12 hét
Biztonság, amelyet a nemkívánatos események (új vagy rosszabbodó állapotok) és a sebfertőzések gyakorisága jeleznek
12 hét
Tárgy elégedettsége
Időkeret: 12 hét
A vizsgálat végén kitöltött "Kutatási alanyok elégedettségi felmérése" alapján (összesen 8 kérdés a 7 pontos Likert-skálán) értékelje a sebkezelési termékekkel kapcsolatos tantárgyi elégedettséget.
12 hét
Seb fájdalom
Időkeret: 12 hét
Hasonlítsa össze a fájdalom különbségeit a csoportok között az összes vizsgálati alany által minden egyes látogatás alkalmával kitöltött, 10 pontos „Visual Analogue Pain Scale” validált eredményei alapján. A nagyobb fájdalmat magasabb pontszámok jelzik.
12 hét
Életminőség sebbel élve
Időkeret: 12 hét
Hasonlítsa össze a csoportok közötti életminőségbeli különbségeket a kitöltött validált "Sebéletminőség-kérdőív krónikus sebekre" eredményei alapján (összesen 17 kérdés, 5 pontos skálán [egyáltalán nem nagyon], a képlet alapján adott válaszok eredményei )
12 hét
A klinikusok elfogadhatósága
Időkeret: 12 hét
A vizsgálat végén kitöltött klinikai felmérés alapján (összesen 8 kérdés, feleletválasztós vagy 7 pontos Likert skála)
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ULURU Inc.

Együttműködők

Naval Medical Research Center
Military Technology Enterprise Consortium (US)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lawrence Lavery, DPM, MPH, Altrazeal Life Sciences Inc.
  • Tanulmányi igazgató: Jonathan Saxe, MD, Altrazeal Life Sciences Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. november 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. november 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 7.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. november 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 16.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • U-C-TPD-2021-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel